Influence de l'environnement physique et social sur l'exercice des enfants : préparation (pré-PLACE) (Pre-PLACE)
27 septembre 2022 mis à jour par: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Les interventions communautaires sont plus acceptables pour les membres de la communauté lorsque tous les participants reçoivent l'intervention.
Une conception « échelonnée » ou « à lignes de base multiples » permet à tous les participants de recevoir l'intervention en randomisant les participants dans des conditions définies par la durée de la période de référence.
L'objectif principal de cette étude pilote est de recueillir des données qui permettront aux chercheurs d'estimer des paramètres, tels que la durée appropriée de la période de référence qui leur permettra d'alimenter une étude plus vaste.
Un deuxième objectif clé est de déterminer si une intervention sur smartphone délivrée aux parents peut augmenter l'activité physique de leurs enfants inactifs de 6 à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De faibles niveaux d'activité physique pendant l'enfance sont liés à l'obésité et au risque de diabète et de maladies cardiovasculaires.
Cette étude translationnelle est une tentative de prendre des interventions qui se sont avérées efficaces dans un cadre hautement contrôlé et de les mettre en œuvre dans la communauté.
Nous utiliserons une forme de conception à cas unique (c. son propre contrôle.
Les participants seront randomisés pour des périodes de référence de durée variable de sorte que le changement dans le résultat de l'étude puisse être attribué de manière causale à l'introduction de l'intervention.
Conformément, les familles seront randomisées sur une période de référence de 2, 4 ou 6 semaines avant de recevoir l'intervention basée sur l'application P-Mobile.
Toutes les familles recevront la même intervention P-Mobile après la période de référence.
L'intervention P-Mobile sera livrée aux parents via l'application smartphone P-Mobile ; il se compose de 10 leçons conçues pour augmenter l'activité physique chez les enfants.
Les parents recevront également des notifications conçues pour inciter à l'activité physique, motiver et rappeler aux parents le contenu des cours.
L'intervention utilisera également une approche d'objectif d'étape adaptative, dans laquelle l'objectif d'étape est modifié en fonction de la performance individuelle de chaque participant.
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants : (1) Estimer plusieurs paramètres, ce qui nous permettra de reconcevoir notre étude en tant que conception de cas unique (et d'effectuer des calculs de puissance basés sur des simulations) : (a) variabilité moyenne d'un jour à l'autre en pas quotidiens pendant la période de référence, (b) l'autocorrélation moyenne dans les données sur les pas quotidiens et (c) la taille moyenne de l'effet à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après l'introduction de l'intervention.
(2) Tester la faisabilité de l'application P-Mobile (3) Démontrer notre capacité à recruter des participants dans les quartiers ciblés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'enfant doit :
- Être âgé de 6 à 10 ans
- Avoir au moins un parent participant.
- Être physiquement capable de faire de l'exercice
- Avoir une moyenne de pas/jour inférieure au 50e centile pour l'âge et le sexe (par exemple, <8 900 pas/jour pour les filles de 10 ans et <10 200 pas/jour pour les garçons de 10 ans).
Le parent doit :
- Avoir un smartphone
- Soyez prêt à télécharger et à utiliser l'application P-Mobile
- Démontrer la capacité d'envoyer des messages texte
- Ne pas avoir l'intention de déménager pendant la période d'études (jusqu'à 4 mois)
Les familles doivent :
• Résider dans la zone géographique ciblée
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour l'enfant comprennent:
- Maladie ou troubles cardiovasculaires importants par auto-déclaration
- Autres problèmes médicaux importants qui les empêcheraient de pratiquer une activité physique régulière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Base de référence sur 2 semaines
Les familles seront randomisées sur une période de référence de 2 semaines avant de recevoir l'intervention basée sur l'application P-Mobile.
Toutes les familles recevront la même intervention P-Mobile après la période de référence.
L'intervention consistera en 10 leçons dispensées sur 12 semaines conçues pour augmenter l'activité physique chez les enfants.
Les leçons seront dispensées chaque semaine et sont les mêmes que celles utilisées dans l'étude pilote P-Mobile.
Les parents recevront également des notifications conçues pour inciter à l'activité physique, motiver et rappeler aux parents le contenu des cours.
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Les stratégies comportementales sont basées sur la théorie cognitive sociale.
Les sujets suivants seront abordés : autosurveillance, établissement d'objectifs, contrôle du stimulus, trouver du temps pour faire de l'exercice, faire de l'exercice à l'intérieur et à l'extérieur, résolution de problèmes, renforcer l'AP, réduire les comportements sédentaires, prévention des rechutes, modélisation parentale, exercice de style de vie, auto-apprentissage. efficacité, autogestion, modélisation de l'AP parentale, co-participation parentale et établissement de règles d'AP.
Les parents recevront des objectifs de pas adaptés (basés sur les principes de mise en forme).
Les messages texte seront conçus pour inciter l'AP, rappeler aux parents les concepts des leçons et motiver le changement de comportement.
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Comparateur actif: Base de référence sur 4 semaines
Les familles seront randomisées sur une période de référence de 4 semaines avant de recevoir l'intervention basée sur l'application P-Mobile.
Toutes les familles recevront la même intervention P-Mobile après la période de référence.
L'intervention consistera en 10 leçons dispensées sur 12 semaines conçues pour augmenter l'activité physique chez les enfants.
Les leçons seront dispensées chaque semaine et sont les mêmes que celles utilisées dans l'étude pilote P-Mobile.
Les parents recevront également des notifications conçues pour inciter à l'activité physique, motiver et rappeler aux parents le contenu des cours.
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Les stratégies comportementales sont basées sur la théorie cognitive sociale.
Les sujets suivants seront abordés : autosurveillance, établissement d'objectifs, contrôle du stimulus, trouver du temps pour faire de l'exercice, faire de l'exercice à l'intérieur et à l'extérieur, résolution de problèmes, renforcer l'AP, réduire les comportements sédentaires, prévention des rechutes, modélisation parentale, exercice de style de vie, auto-apprentissage. efficacité, autogestion, modélisation de l'AP parentale, co-participation parentale et établissement de règles d'AP.
Les parents recevront des objectifs de pas adaptés (basés sur les principes de mise en forme).
Les messages texte seront conçus pour inciter l'AP, rappeler aux parents les concepts des leçons et motiver le changement de comportement.
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Comparateur actif: Base de référence sur 6 semaines
Les familles seront randomisées sur une période de référence de 6 semaines avant de recevoir l'intervention basée sur l'application P-Mobile.
Toutes les familles recevront la même intervention P-Mobile après la période de référence.
L'intervention consistera en 10 leçons dispensées sur 12 semaines conçues pour augmenter l'activité physique chez les enfants.
Les leçons seront dispensées chaque semaine et sont les mêmes que celles utilisées dans l'étude pilote P-Mobile.
Les parents recevront également des notifications conçues pour inciter à l'activité physique, motiver et rappeler aux parents le contenu des cours.
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Les stratégies comportementales sont basées sur la théorie cognitive sociale.
Les sujets suivants seront abordés : autosurveillance, établissement d'objectifs, contrôle du stimulus, trouver du temps pour faire de l'exercice, faire de l'exercice à l'intérieur et à l'extérieur, résolution de problèmes, renforcer l'AP, réduire les comportements sédentaires, prévention des rechutes, modélisation parentale, exercice de style de vie, auto-apprentissage. efficacité, autogestion, modélisation de l'AP parentale, co-participation parentale et établissement de règles d'AP.
Les parents recevront des objectifs de pas adaptés (basés sur les principes de mise en forme).
Les messages texte seront conçus pour inciter l'AP, rappeler aux parents les concepts des leçons et motiver le changement de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Ligne de base.
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Fitbit® : L'enfant portera un moniteur d'activité sans fil (Fitbit®) pendant toute la durée de l'étude.
Le Fitbit porté au poignet Charge 2 sera utilisé.
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Ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre standard et sera mesurée au 0,1 kg près
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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Lester
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance à fléau sans chaussures et sera enregistré au 0,1 cm près.
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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La composition corporelle
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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L'analyseur de composition corporelle Tanita (modèle TBF-310) sera utilisé pour mesurer le poids corporel et l'impédance (une mesure de la graisse corporelle et de la masse musculaire maigre).
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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Questionnaire sur l'environnement du domicile et du quartier
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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Les parents rapporteront leurs perceptions de l'environnement social du quartier, de l'environnement construit et de l'activité physique du quartier, ainsi que de l'environnement alimentaire et de l'activité physique à la maison.
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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Inventaire des relations fraternelles (IRS).
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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Les participants seront invités à remplir l'inventaire des relations fraternelles.
Le SRI est destiné à évaluer la relation du participant avec l'enfant le plus proche en âge et vivant actuellement dans le ménage du participant.
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12.
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Satisfaction du traitement
Délai: Semaine 12
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Ce questionnaire en 15 points évalue la satisfaction des parents à l'égard de l'intervention dans quatre domaines : 1) satisfaction globale, 2) serviabilité, 3) facilité d'utilisation et 4) changement perçu dans l'activité physique.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Chercheur principal: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2016-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .