Fysieke en sociale omgevingsinvloed op de oefening van kinderen: voorbereiding (Pre-PLACE) (Pre-PLACE)
27 september 2022 bijgewerkt door: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Op de gemeenschap gebaseerde interventies zijn acceptabeler voor leden van de gemeenschap wanneer alle deelnemers de interventie krijgen.
Een 'stepped-wedge'- of 'multiple-baseline'-ontwerp zorgt ervoor dat alle deelnemers de interventie kunnen ontvangen door deelnemers willekeurig in te delen in omstandigheden die worden bepaald door de lengte van de basislijnperiode.
Het primaire doel van deze pilootstudie is het verzamelen van gegevens waarmee de onderzoekers parameters kunnen inschatten, zoals de juiste lengte van de basislijnperiode die hen in staat zal stellen een grotere studie aan te sturen.
Een tweede belangrijk doel is om te bepalen of een smartphone-interventie die aan ouders wordt geleverd, de fysieke activiteit van hun 6-10-jarige inactieve kinderen kan verhogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage niveaus van fysieke activiteit in de kindertijd zijn gerelateerd aan obesitas en het risico op diabetes en hart- en vaatziekten.
Deze translationele studie is een poging om interventies waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in een sterk gecontroleerde setting, te implementeren in de gemeenschap.
We zullen een vorm van een ontwerp met een enkele casus gebruiken (d.w.z. een ontwerp met een getrapte wig of een ontwerp met meerdere basislijnen), wat een onderbenut, maar veelbelovend alternatief is voor de traditionele, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin elke studiedeelnemer optreedt als zijn/haar/ haar eigen controle.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar basisperiodes van verschillende lengte, zodat de verandering in de studie-uitkomst causaal kan worden toegeschreven aan de introductie van de interventie.
In overeenstemming hiermee worden gezinnen gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 2, 4 of 6 weken voordat ze de op de P-Mobile-app gebaseerde interventie krijgen toegediend.
Alle gezinnen krijgen na de basisperiode dezelfde P-Mobile-interventie.
De P-Mobile interventie wordt aan de ouders bezorgd via de P-Mobile smartphone app; het bestaat uit 10 lessen die zijn ontworpen om de fysieke activiteit van kinderen te vergroten.
De ouders ontvangen ook meldingen die zijn ontworpen om fysieke activiteit aan te moedigen, te motiveren en ouders te herinneren aan de lesinhoud.
De interventie maakt ook gebruik van een adaptieve stapdoelbenadering, waarbij het stapdoel wordt aangepast op basis van de individuele prestaties van elke deelnemer.
De primaire doelstellingen van de studie zijn: (1) Het schatten van verschillende parameters, die ons in staat zullen stellen om onze studie opnieuw op te zetten als een ontwerp voor een enkel geval (en om op simulatie gebaseerde powerberekeningen uit te voeren): (a) gemiddelde dagelijkse variabiliteit in dagelijkse stappen tijdens de basislijnperiode, (b) gemiddelde autocorrelatie in de dagelijkse stapgegevens, en (c) gemiddelde effectgrootte na 2 weken, 4 weken en 6 weken na introductie van de interventie.
(2) Om de haalbaarheid van de P-Mobile app te testen (3) Om aan te tonen dat we in staat zijn om deelnemers te werven uit gerichte buurten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het kind moet:
- Wees 6-10 jaar oud
- Minstens één deelnemende ouder hebben.
- Fysiek in staat zijn om te oefenen
- Een gemiddeld aantal stappen per dag hebben dat lager is dan het 50e percentiel voor leeftijd en geslacht (bijv. <8.900 stappen/dag voor 10-jarige meisjes en <10.200 stappen/dag voor 10-jarige jongens).
De ouder moet:
- Heb een smartphone
- Wees bereid om de P-Mobile app te downloaden en te gebruiken
- Demonstreer de mogelijkheid om sms-berichten te verzenden
- Geen verhuisplannen hebben tijdens de studieperiode (maximaal 4 maanden)
Gezinnen moeten:
• Verblijf in het beoogde geografische gebied
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor het kind omvatten:
- Significante hart- en vaatziekten of aandoeningen via zelfrapportage
- Andere significante medische problemen waardoor ze niet regelmatig aan lichaamsbeweging kunnen doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basislijn van 2 weken
Gezinnen worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 2 weken voordat ze de interventie op basis van de P-Mobile-app krijgen toegediend.
Alle gezinnen krijgen na de basisperiode dezelfde P-Mobile-interventie.
De interventie bestaat uit 10 lessen gedurende 12 weken, ontworpen om de fysieke activiteit van kinderen te vergroten.
De lessen worden wekelijks gegeven en zijn dezelfde lessen die werden gebruikt in de P-Mobile-pilotstudie.
De ouders ontvangen ook meldingen die zijn ontworpen om fysieke activiteit aan te moedigen, te motiveren en ouders te herinneren aan de lesinhoud.
|
De gedragsstrategieën zijn gebaseerd op de sociale cognitieve theorie.
De volgende onderwerpen komen aan bod: zelfcontrole, doelen stellen, prikkelcontrole, tijd vrijmaken voor lichaamsbeweging, binnen- en buitenshuis sporten, probleemoplossen, PA versterken, sedentair gedrag verminderen, terugvalpreventie, ouderlijk modelleren, leefstijloefeningen, zelfbeheersing effectiviteit, zelfmanagement, ouderlijke PA-modellering, ouderlijke medeparticipatie en het opstellen van PA-regels.
Ouders krijgen aangepaste stapdoelen (gebaseerd op shaping-principes).
Er zullen sms-berichten worden ontworpen om PA te stimuleren, ouders te herinneren aan concepten uit de lessen en gedragsverandering te motiveren.
|
|
Actieve vergelijker: Basislijn van 4 weken
Gezinnen worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 4 weken voordat ze de interventie op basis van de P-Mobile-app krijgen toegediend.
Alle gezinnen krijgen na de basisperiode dezelfde P-Mobile-interventie.
De interventie bestaat uit 10 lessen gedurende 12 weken, ontworpen om de fysieke activiteit van kinderen te vergroten.
De lessen worden wekelijks gegeven en zijn dezelfde lessen die werden gebruikt in de P-Mobile-pilotstudie.
De ouders ontvangen ook meldingen die zijn ontworpen om fysieke activiteit aan te moedigen, te motiveren en ouders te herinneren aan de lesinhoud.
|
De gedragsstrategieën zijn gebaseerd op de sociale cognitieve theorie.
De volgende onderwerpen komen aan bod: zelfcontrole, doelen stellen, prikkelcontrole, tijd vrijmaken voor lichaamsbeweging, binnen- en buitenshuis sporten, probleemoplossen, PA versterken, sedentair gedrag verminderen, terugvalpreventie, ouderlijk modelleren, leefstijloefeningen, zelfbeheersing effectiviteit, zelfmanagement, ouderlijke PA-modellering, ouderlijke medeparticipatie en het opstellen van PA-regels.
Ouders krijgen aangepaste stapdoelen (gebaseerd op shaping-principes).
Er zullen sms-berichten worden ontworpen om PA te stimuleren, ouders te herinneren aan concepten uit de lessen en gedragsverandering te motiveren.
|
|
Actieve vergelijker: Basislijn van 6 weken
Gezinnen worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 6 weken voordat ze de interventie op basis van de P-Mobile-app krijgen toegediend.
Alle gezinnen krijgen na de basisperiode dezelfde P-Mobile-interventie.
De interventie bestaat uit 10 lessen gedurende 12 weken, ontworpen om de fysieke activiteit van kinderen te vergroten.
De lessen worden wekelijks gegeven en zijn dezelfde lessen die werden gebruikt in de P-Mobile-pilotstudie.
De ouders ontvangen ook meldingen die zijn ontworpen om fysieke activiteit aan te moedigen, te motiveren en ouders te herinneren aan de lesinhoud.
|
De gedragsstrategieën zijn gebaseerd op de sociale cognitieve theorie.
De volgende onderwerpen komen aan bod: zelfcontrole, doelen stellen, prikkelcontrole, tijd vrijmaken voor lichaamsbeweging, binnen- en buitenshuis sporten, probleemoplossen, PA versterken, sedentair gedrag verminderen, terugvalpreventie, ouderlijk modelleren, leefstijloefeningen, zelfbeheersing effectiviteit, zelfmanagement, ouderlijke PA-modellering, ouderlijke medeparticipatie en het opstellen van PA-regels.
Ouders krijgen aangepaste stapdoelen (gebaseerd op shaping-principes).
Er zullen sms-berichten worden ontworpen om PA te stimuleren, ouders te herinneren aan concepten uit de lessen en gedragsverandering te motiveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Fitbit®: Het kind draagt gedurende het hele onderzoek een draadloze activiteitenmonitor (Fitbit®).
De Charge 2 op de pols gedragen Fitbit wordt gebruikt.
|
Basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
De lengte wordt gemeten met een standaard stadiometer en wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een weegschaal zonder schoenen en wordt geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
De Tanita Body Composition Analyzer (model TBF-310) wordt gebruikt om het lichaamsgewicht en de impedantie (een maat voor lichaamsvet en magere spiermassa) te meten.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
|
Enquête over de woon- en buurtomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
Ouders rapporteren hun percepties van de sociale omgeving in de buurt, de bebouwde omgeving en de fysieke activiteitsomgeving in de buurt, en de voedsel- en fysieke activiteitsomgeving thuis.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
|
Inventarisatie van broer-zusrelaties (SRI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Sibling Relationship Inventory in te vullen.
De SRI is bedoeld om de relatie van de deelnemer met het qua leeftijd meest nabije kind te evalueren dat momenteel in het huishouden van de deelnemer woont.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Deze vragenlijst met 15 items beoordeelt de tevredenheid van ouders met de interventie op vier domeinen: 1) Algemene tevredenheid, 2) Behulpzaamheid, 3) Gebruiksgemak en 4) Waargenomen verandering in fysieke activiteit.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2016-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .