Fizikai és társadalmi környezeti hatás a gyermekek testedzésére: Felkészülés (HELYZET előtt) (Pre-PLACE)
2022. szeptember 27. frissítette: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
A közösségi alapú beavatkozások elfogadhatóbbak a közösség tagjai számára, ha minden résztvevő megkapja a beavatkozást.
A „lépcsős ék” vagy „többszörös alapvonal” kialakítás lehetővé teszi, hogy minden résztvevő megkapja a beavatkozást azáltal, hogy a résztvevőket az alapidőszak hossza által meghatározott feltételek szerint randomizálja.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja olyan adatok gyűjtése, amelyek lehetővé teszik a kutatók számára a paraméterek becslését, például az alapidőszak megfelelő hosszát, amely lehetővé teszi számukra egy nagyobb tanulmány elvégzését.
A másik kulcsfontosságú cél annak meghatározása, hogy a szülőknek adott okostelefonos beavatkozás növelheti-e a 6-10 éves inaktív gyermekeik fizikai aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekkori alacsony fizikai aktivitás összefügg az elhízással, valamint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával.
Ez a transzlációs tanulmány egy kísérlet arra, hogy olyan beavatkozásokat végezzen, amelyek hatékonynak bizonyultak erősen ellenőrzött környezetben, és megvalósítsák azokat a közösségben.
Egyes esettervezési formát fogunk alkalmazni (azaz lépcsőzetes ékes vagy több alapvonalú tervezést), amely alulhasznált, bár ígéretes alternatívája a hagyományos, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatnak, amelyben minden vizsgálati résztvevő a sajátjaként viselkedik. a saját irányítása.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a változó hosszúságú kiindulási periódusokba úgy, hogy a vizsgálat eredményében bekövetkezett változás ok-okozati összefüggésben a beavatkozás bevezetésével tudható be.
Ennek megfelelően a családokat 2, 4 vagy 6 hetes alapidőszakra randomizálják, mielőtt a P-Mobile alkalmazáson alapuló beavatkozást beadnák.
Az alapidőszakot követően minden család ugyanazt a P-Mobile beavatkozást kapja.
A P-Mobile beavatkozást a P-Mobile okostelefonos alkalmazáson keresztül juttatják el a szülőkhöz; 10 leckéből áll, amelyek célja a gyermekek fizikai aktivitásának növelése.
A szülők értesítéseket is kapnak, amelyek célja a fizikai aktivitás ösztönzése, a szülők motiválása és az óra tartalmára való emlékeztetés.
A beavatkozás adaptív lépéscél megközelítést is alkalmaz, amelyben a lépéscélt az egyes résztvevők egyéni teljesítménye alapján módosítják.
A tanulmány elsődleges céljai a következők: (1) Több olyan paraméter becslése, amelyek lehetővé teszik, hogy tanulmányunkat egyetlen esetre tervezzük (és szimulációs alapú teljesítményszámításokat végezzünk): (a) átlagos napi változékonyság napi lépésekben az alapidőszakban, (b) átlagos autokorreláció a napi lépésadatokban, és (c) átlagos hatásméret 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel a beavatkozás bevezetése után.
(2) A P-Mobile alkalmazás megvalósíthatóságának tesztelése (3) Annak bemutatása, hogy képesek vagyunk résztvevőket toborozni a célzott környékekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermeknek:
- Legyen 6-10 éves
- Legalább egy szülő részt vesz.
- Legyen fizikailag alkalmas az edzésre
- Az életkor és a nem 50. százalékánál kisebb legyen a napi lépések átlaga (pl. <8900 lépés/nap a 10 éves lányoknál és <10200 lépés/nap a 10 éves fiúknál).
A szülő köteles:
- Legyen okostelefonod
- Legyen hajlandó letölteni és használni a P-Mobile alkalmazást
- Mutassa be a szöveges üzenetek küldésének képességét
- Nem tervez elköltözni a tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 4 hónapig)
A családoknak kötelező:
• A megcélzott földrajzi területen tartózkodjon
Kizárási kritériumok:
A gyermekre vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy rendellenességek önbevalláson keresztül
- Egyéb jelentős egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák őket a rendszeres fizikai tevékenységben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 hetes alapállapot
A családokat egy 2 hetes alapidőszakra véletlenszerűen besorolják, mielőtt a P-Mobile alkalmazáson alapuló beavatkozást beadnák nekik.
Az alapidőszakot követően minden család ugyanazt a P-Mobile beavatkozást kapja.
A beavatkozás 10 leckéből áll, amelyeket 12 héten keresztül tartanak a gyermekek fizikai aktivitásának növelésére.
A leckéket hetente adják le, és ugyanazok, amelyeket a P-Mobile kísérleti tanulmányban is használtak.
A szülők értesítéseket is kapnak, amelyek célja a fizikai aktivitás ösztönzése, a szülők motiválása és az óra tartalmára való emlékeztetés.
|
A viselkedési stratégiák a szociális kognitív elméleten alapulnak.
A következő témakörök kerülnek terítékre: önellenőrzés, célok kitűzése, ingerkontroll, idő szakítása a testmozgásra, testmozgás bent és szabadban, problémamegoldás, PA megerősítése, ülő viselkedés csökkentése, visszaesés megelőzése, szülői modellezés, életmód gyakorlat, ön- hatékonyság, önmenedzselés, szülői PA-modellezés, szülői közreműködés és PA-szabályok megállapítása.
A szülőket adaptált lépéscélokkal látjuk el (alakítási elvek alapján).
A szöveges üzeneteket úgy tervezik meg, hogy felhívják a PA-t, emlékeztessenek a szülőkre a leckékből származó fogalmakra, és motiválják a viselkedés megváltoztatását.
|
|
Aktív összehasonlító: 4 hetes alapállapot
A P-Mobile alkalmazáson alapuló beavatkozás előtt a családokat egy 4 hetes alapidőszakra randomizálják.
Az alapidőszakot követően minden család ugyanazt a P-Mobile beavatkozást kapja.
A beavatkozás 10 leckéből áll, amelyeket 12 héten keresztül tartanak a gyermekek fizikai aktivitásának növelésére.
A leckéket hetente adják le, és ugyanazok, amelyeket a P-Mobile kísérleti tanulmányban is használtak.
A szülők értesítéseket is kapnak, amelyek célja a fizikai aktivitás ösztönzése, a szülők motiválása és az óra tartalmára való emlékeztetés.
|
A viselkedési stratégiák a szociális kognitív elméleten alapulnak.
A következő témakörök kerülnek terítékre: önellenőrzés, célok kitűzése, ingerkontroll, idő szakítása a testmozgásra, testmozgás bent és szabadban, problémamegoldás, PA megerősítése, ülő viselkedés csökkentése, visszaesés megelőzése, szülői modellezés, életmód gyakorlat, ön- hatékonyság, önmenedzselés, szülői PA-modellezés, szülői közreműködés és PA-szabályok megállapítása.
A szülőket adaptált lépéscélokkal látjuk el (alakítási elvek alapján).
A szöveges üzeneteket úgy tervezik meg, hogy felhívják a PA-t, emlékeztessenek a szülőkre a leckékből származó fogalmakra, és motiválják a viselkedés megváltoztatását.
|
|
Aktív összehasonlító: 6 hetes alapállapot
A családokat egy 6 hetes alapidőszakra véletlenszerűen besorolják a P-Mobile alkalmazás alapú beavatkozás előtt.
Az alapidőszakot követően minden család ugyanazt a P-Mobile beavatkozást kapja.
A beavatkozás 10 leckéből áll, amelyeket 12 héten keresztül tartanak a gyermekek fizikai aktivitásának növelésére.
A leckéket hetente adják le, és ugyanazok, amelyeket a P-Mobile kísérleti tanulmányban is használtak.
A szülők értesítéseket is kapnak, amelyek célja a fizikai aktivitás ösztönzése, a szülők motiválása és az óra tartalmára való emlékeztetés.
|
A viselkedési stratégiák a szociális kognitív elméleten alapulnak.
A következő témakörök kerülnek terítékre: önellenőrzés, célok kitűzése, ingerkontroll, idő szakítása a testmozgásra, testmozgás bent és szabadban, problémamegoldás, PA megerősítése, ülő viselkedés csökkentése, visszaesés megelőzése, szülői modellezés, életmód gyakorlat, ön- hatékonyság, önmenedzselés, szülői PA-modellezés, szülői közreműködés és PA-szabályok megállapítása.
A szülőket adaptált lépéscélokkal látjuk el (alakítási elvek alapján).
A szöveges üzeneteket úgy tervezik meg, hogy felhívják a PA-t, emlékeztessenek a szülőkre a leckékből származó fogalmakra, és motiválják a viselkedés megváltoztatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal.
|
Fitbit®: A gyermek vezeték nélküli aktivitásfigyelőt (Fitbit®) visel a vizsgálat teljes ideje alatt.
A Charge 2 csuklón hordható Fitbit kerül felhasználásra.
|
Alapvonal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
A magasságot szabványos stadiométerrel mérik, és 0,1 kg pontossággal mérik
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
|
Súly
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
A súlyt cipő nélküli mérleggel mérik, és 0,1 cm-es pontossággal rögzítik.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
|
Test felépítés
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
A Tanita Body Composition Analyzer (TBF-310 modell) a testsúly és az impedancia mérésére szolgál (a testzsír és a sovány izomtömeg mérése).
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
|
Otthoni és környékbeli környezet kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
A szülők beszámolnak arról, hogyan érzékelik a környék társadalmi környezetét, a környék épített és fizikai aktivitási környezetét, valamint az otthoni étkezési és testmozgási környezetet.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
|
Testvérkapcsolat-leltár (SRI).
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a testvérkapcsolati leltárt.
Az SRI célja, hogy értékelje a résztvevő kapcsolatát az életkorban legközelebb álló és jelenleg a résztvevő háztartásában élő gyermekkel.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét.
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 12. hét
|
Ez a 15 elemből álló kérdőív négy területen méri fel a szülők elégedettségét a beavatkozással: 1) Általános elégedettség, 2) Segítőkészség, 3) Könnyű használhatóság és 4) A fizikai aktivitásban észlelt változás.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2016-068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .