身体和社会环境对儿童锻炼的影响：准备（预置） (Pre-PLACE)
2022年9月27日 更新者：Stephanie Broyles、Pennington Biomedical Research Center
当所有参与者都接受干预时，社区成员更容易接受基于社区的干预。
“阶梯楔形”或“多基线”设计允许所有参与者通过将参与者随机分配到由基线期长度定义的条件中来接受干预。
这项试点研究的主要目的是收集数据，使研究人员能够估计参数，例如基线期的适当长度，这将使他们能够为更大规模的研究提供动力。
第二个关键目标是确定向父母提供的智能手机干预是否可以增加他们 6-10 岁不爱运动的孩子的身体活动。
研究概览
详细说明
儿童时期身体活动水平低与肥胖以及患糖尿病和心血管疾病的风险有关。
这项转化研究试图采取已被证明在高度受控环境中有效的干预措施，并在社区中实施。
我们将使用一种单一案例设计的形式（即阶梯楔形或多基线设计），这是一种未被充分利用但很有希望的替代传统平行组随机试验的方法，在该试验中每个研究参与者都充当他/她自己的控制权。
参与者将被随机分配到不同长度的基线期，以便研究结果的变化可以归因于干预措施的引入。
因此，家庭将被随机分配到 2、4 或 6 周的基线期，然后再接受基于 P-Mobile 应用程序的干预。
所有家庭将在基线期后接受相同的 P-Mobile 干预。
P-Mobile 干预将通过 P-Mobile 智能手机应用程序提供给家长；它包括 10 节课，旨在增加儿童的身体活动。
家长还将收到旨在促进体育锻炼、激励和提醒家长课程内容的通知。
干预还将采用自适应步数目标方法，其中步数目标根据每个参与者的个人表现进行修改。
该研究的主要目的是：(1) 估计几个参数，这将使我们能够将我们的研究重新设计为单一案例设计（并进行基于模拟的功效计算）：(a) 平均每日变异性在基线期间的每日步数中，(b) 每日步数数据中的平均自相关，以及 (c) 引入干预后 2 周、4 周和 6 周的平均效应大小。
(2) 测试 P-Mobile 应用程序的可行性 (3) 展示我们从目标社区招募参与者的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
孩子必须：
- 6-10岁
- 至少有一位参与的家长。
- 有运动能力
- 平均每天步数低于年龄和性别的第 50 个百分位数（例如，10 岁女孩每天 <8,900 步，10 岁男孩每天 <10,200 步）。
家长必须：
- 有智能手机
- 愿意下载和使用 P-Mobile 应用程序
- 演示发送短信的能力
- 在学习期间（最多 4 个月）没有搬家的计划
家庭必须：
•居住在目标地理区域
排除标准：
孩子的排除标准包括：
- 自我报告的重大心血管疾病或失调
- 其他会阻止他们进行定期体育锻炼的重大医疗问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2周基线
在接受基于 P-Mobile 应用程序的干预之前，家庭将被随机分配到 2 周的基线期。
所有家庭将在基线期后接受相同的 P-Mobile 干预。
干预将包括 10 节课，为期 12 周，旨在增加儿童的身体活动。
这些课程将每周授课，并且与 P-Mobile 试点研究中使用的课程相同。
家长还将收到旨在促进体育锻炼、激励和提醒家长课程内容的通知。
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行为策略基于社会认知理论。
将涵盖以下主题：自我监控、目标设定、刺激控制、腾出时间锻炼、室内外锻炼、解决问题、增强体力活动、减少久坐行为、预防复发、父母榜样、生活方式锻炼、自我功效、自我管理、父母 PA 建模、父母共同参与和建立 PA 规则。
将向父母提供经过调整的步数目标（基于塑形原则）。
短信将用于提示 PA，提醒家长课程中的概念，并激发行为改变。
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有源比较器：4周基线
在接受基于 P-Mobile 应用程序的干预之前，家庭将被随机分配到 4 周的基线期。
所有家庭将在基线期后接受相同的 P-Mobile 干预。
干预将包括 10 节课，为期 12 周，旨在增加儿童的身体活动。
这些课程将每周授课，并且与 P-Mobile 试点研究中使用的课程相同。
家长还将收到旨在促进体育锻炼、激励和提醒家长课程内容的通知。
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行为策略基于社会认知理论。
将涵盖以下主题：自我监控、目标设定、刺激控制、腾出时间锻炼、室内外锻炼、解决问题、增强体力活动、减少久坐行为、预防复发、父母榜样、生活方式锻炼、自我功效、自我管理、父母 PA 建模、父母共同参与和建立 PA 规则。
将向父母提供经过调整的步数目标（基于塑形原则）。
短信将用于提示 PA，提醒家长课程中的概念，并激发行为改变。
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有源比较器：6周基线
在接受基于 P-Mobile 应用程序的干预之前，家庭将被随机分配到 6 周的基线期。
所有家庭将在基线期后接受相同的 P-Mobile 干预。
干预将包括 10 节课，为期 12 周，旨在增加儿童的身体活动。
这些课程将每周授课，并且与 P-Mobile 试点研究中使用的课程相同。
家长还将收到旨在促进体育锻炼、激励和提醒家长课程内容的通知。
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行为策略基于社会认知理论。
将涵盖以下主题：自我监控、目标设定、刺激控制、腾出时间锻炼、室内外锻炼、解决问题、增强体力活动、减少久坐行为、预防复发、父母榜样、生活方式锻炼、自我功效、自我管理、父母 PA 建模、父母共同参与和建立 PA 规则。
将向父母提供经过调整的步数目标（基于塑形原则）。
短信将用于提示 PA，提醒家长课程中的概念，并激发行为改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：基线。
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Fitbit®：孩子将在整个研究过程中佩戴无线活动监测器 (Fitbit®)。
将使用 Charge 2 腕戴式 Fitbit。
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基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周。
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身高将使用标准测距仪测量，精确到 0.1 公斤
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基线、第 4、8 和 12 周。
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重量
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周。
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体重将使用不穿鞋的平衡木秤测量，并将记录到最接近的 0.1 厘米。
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基线、第 4、8 和 12 周。
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身体构成
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周。
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Tanita 身体成分分析仪（型号 TBF-310）将用于测量体重和阻抗（衡量身体脂肪和瘦肌肉质量）。
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基线、第 4、8 和 12 周。
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家庭和邻里环境问卷
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周。
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家长将报告他们对邻里社会环境、邻里建筑和体育活动环境以及家庭食物和体育活动环境的看法。
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基线、第 4、8 和 12 周。
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兄弟姐妹关系量表 (SRI)。
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周。
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参与者将被要求完成兄弟姐妹关系清单。
SRI 旨在评估参与者与年龄最接近且目前住在参与者家中的孩子的关系。
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基线、第 4、8 和 12 周。
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治疗满意度
大体时间：第 12 周
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这份包含 15 个项目的调查问卷评估了家长对四个方面的干预措施的满意度：1) 总体满意度，2) 乐于助人，3) 易用性，以及 4) 体力活动的感知变化。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Broyles, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
- 首席研究员：Robert L. Newton, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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