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아동 운동에 대한 물리적, 사회적 환경적 영향: 준비(Pre-PLACE) (Pre-PLACE)

2022년 9월 27일 업데이트: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
지역사회 기반 개입은 모든 참가자가 개입을 받을 때 지역사회 구성원이 더 수용할 수 있습니다. 'stepped-wedge' 또는 'multiple-baseline' 설계를 통해 모든 참가자는 참가자를 기준선 기간의 길이로 정의된 조건으로 무작위 배정하여 중재를 받을 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목표는 연구원들이 더 큰 연구를 수행할 수 있는 기준선 기간의 적절한 길이와 같은 매개변수를 추정할 수 있도록 데이터를 수집하는 것입니다. 두 번째 주요 목표는 부모에게 전달되는 스마트폰 개입이 6~10세 비활동 아동의 신체 활동을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린 시절의 낮은 수준의 신체 활동은 비만 및 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험과 관련이 있습니다. 이 중개 연구는 고도로 통제된 환경에서 효과가 있는 것으로 나타난 중재를 지역 사회에서 구현하려는 시도입니다. 우리는 각 연구 참가자가 자신의/ 그녀 자신의 통제. 참가자는 연구 결과의 변화가 중재 도입에 인과적으로 기인할 수 있도록 다양한 길이의 기본 기간에 무작위 배정됩니다. 이에 따라 가족은 P-Mobile 앱 기반 개입을 관리하기 전에 2주, 4주 또는 6주 기준 기간으로 무작위 배정됩니다. 모든 가족은 기본 기간 이후에 동일한 P-Mobile 개입을 받게 됩니다. P-Mobile 개입은 P-Mobile 스마트폰 앱을 통해 부모에게 전달됩니다. 그것은 아이들의 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 10개의 수업으로 구성되어 있습니다. 학부모는 또한 신체 활동을 유도하고, 동기를 부여하고, 수업 내용을 부모에게 상기시키기 위해 고안된 알림을 받게 됩니다. 개입은 또한 각 참가자의 개별 성과에 따라 단계 목표가 수정되는 적응형 단계 목표 접근법을 활용합니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 단일 사례 설계로 연구를 재설계할 수 있는 여러 매개변수를 추정하고 시뮬레이션 기반 검정력 계산을 수행합니다. (a) 평균 일일 변동성 기준 기간 동안 일일 단계에서, (b) 일일 단계 데이터의 평균 자기 상관 및 (c) 개입 도입 후 2주, 4주 및 6주에서의 평균 효과 크기. (2) P-Mobile 앱의 타당성을 테스트하기 위해 (3) 목표 지역에서 참가자를 모집하는 능력을 입증하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자녀는 다음을 수행해야 합니다.

  • 만 6~10세
  • 적어도 한 명의 부모가 참여해야 합니다.
  • 신체적으로 운동할 수 있어야 합니다.
  • 연령 및 성별에 대해 일일 평균 걸음 수가 50번째 백분위수 미만입니다(예: 10세 소녀의 경우 <8,900보/일 및 10세 소년의 경우 <10,200보/일).

부모는 다음을 수행해야 합니다.

  • 스마트폰을 가지고
  • 기꺼이 P-Mobile 앱을 다운로드하고 사용하십시오.
  • 문자 메시지를 보내는 기능을 보여줍니다.
  • 연구 기간(최대 4개월) 동안 이사할 계획이 없음

가족은 다음을 준수해야 합니다.

•타겟 지역에 거주

제외 기준:

자녀에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 자가 보고를 통한 중대한 심혈관 질환 또는 장애
  • 규칙적인 신체 활동을 방해하는 기타 중요한 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2주 기준
가족은 P-Mobile 앱 기반 개입을 관리하기 전에 2주 기준 기간으로 무작위 배정됩니다. 모든 가족은 기본 기간 이후에 동일한 P-Mobile 개입을 받게 됩니다. 개입은 어린이의 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 12주 동안 제공되는 10개의 수업으로 구성됩니다. 수업은 매주 제공되며 P-Mobile 파일럿 연구에서 활용된 것과 동일합니다. 학부모는 또한 신체 활동을 유도하고, 동기를 부여하고, 수업 내용을 부모에게 상기시키기 위해 고안된 알림을 받게 됩니다.
행동: P-모바일 앱
행동 전략은 사회 인지 이론을 기반으로 합니다. 다음 주제를 다룰 것입니다: 자기 모니터링, 목표 설정, 자극 제어, 운동 시간 만들기, 실내외 운동, 문제 해결, PA 강화, 좌식 행동 감소, 재발 방지, 부모의 모범, 생활 방식 운동, 효능, 자기 관리, 부모 PA 모델링, 부모 공동 참여 및 PA 규칙 설정. 부모에게는 적응된 단계 목표가 제공됩니다(형성 원칙에 따라). 문자 메시지는 PA를 유도하고, 부모에게 수업의 개념을 상기시키고, 행동 변화에 동기를 부여하도록 설계됩니다.
활성 비교기: 4주 기준
가족은 P-Mobile 앱 기반 개입을 관리하기 전에 4주 기준 기간으로 무작위 배정됩니다. 모든 가족은 기본 기간 이후에 동일한 P-Mobile 개입을 받게 됩니다. 개입은 어린이의 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 12주 동안 제공되는 10개의 수업으로 구성됩니다. 수업은 매주 제공되며 P-Mobile 파일럿 연구에서 활용된 것과 동일합니다. 학부모는 또한 신체 활동을 유도하고, 동기를 부여하고, 수업 내용을 부모에게 상기시키기 위해 고안된 알림을 받게 됩니다.
행동: P-모바일 앱
행동 전략은 사회 인지 이론을 기반으로 합니다. 다음 주제를 다룰 것입니다: 자기 모니터링, 목표 설정, 자극 제어, 운동 시간 만들기, 실내외 운동, 문제 해결, PA 강화, 좌식 행동 감소, 재발 방지, 부모의 모범, 생활 방식 운동, 효능, 자기 관리, 부모 PA 모델링, 부모 공동 참여 및 PA 규칙 설정. 부모에게는 적응된 단계 목표가 제공됩니다(형성 원칙에 따라). 문자 메시지는 PA를 유도하고, 부모에게 수업의 개념을 상기시키고, 행동 변화에 동기를 부여하도록 설계됩니다.
활성 비교기: 6주 기준
가족은 P-Mobile 앱 기반 개입을 관리하기 전에 6주 기준 기간으로 무작위 배정됩니다. 모든 가족은 기본 기간 이후에 동일한 P-Mobile 개입을 받게 됩니다. 개입은 어린이의 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 12주 동안 제공되는 10개의 수업으로 구성됩니다. 수업은 매주 제공되며 P-Mobile 파일럿 연구에서 활용된 것과 동일합니다. 학부모는 또한 신체 활동을 유도하고, 동기를 부여하고, 수업 내용을 부모에게 상기시키기 위해 고안된 알림을 받게 됩니다.
행동: P-모바일 앱
행동 전략은 사회 인지 이론을 기반으로 합니다. 다음 주제를 다룰 것입니다: 자기 모니터링, 목표 설정, 자극 제어, 운동 시간 만들기, 실내외 운동, 문제 해결, PA 강화, 좌식 행동 감소, 재발 방지, 부모의 모범, 생활 방식 운동, 효능, 자기 관리, 부모 PA 모델링, 부모 공동 참여 및 PA 규칙 설정. 부모에게는 적응된 단계 목표가 제공됩니다(형성 원칙에 따라). 문자 메시지는 PA를 유도하고, 부모에게 수업의 개념을 상기시키고, 행동 변화에 동기를 부여하도록 설계됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 기준선.
Fitbit®: 아동은 전체 연구 동안 무선 활동 모니터(Fitbit®)를 착용합니다. Charge 2 손목 착용 Fitbit이 활용됩니다.
기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주.
신장은 표준 stadiometer를 사용하여 측정되며 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주.
무게
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주.
체중은 신발을 신지 않은 상태에서 저울을 사용하여 측정하고 가장 가까운 0.1cm까지 기록합니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주.
체성분
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주.
Tanita 체성분 분석기(모델 TBF-310)를 사용하여 체중과 임피던스(체지방 및 제지방 근육량 측정)를 측정합니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주.
가정 및 이웃 환경 설문
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주.
학부모는 이웃의 사회 환경, 이웃의 건축 및 신체 활동 환경, 가정 음식 및 신체 활동 환경에 대한 인식을 보고합니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주.
형제 관계 인벤토리(SRI).
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주.
참가자는 형제자매 관계 목록을 작성해야 합니다. SRI는 참가자와 현재 참가자의 가정에서 살고 있는 가장 가까운 자녀와의 관계를 평가하기 위한 것입니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주.
치료 만족도
기간: 12주차
이 15개 항목 설문지는 1) 전반적인 만족도, 2) 유용성, 3) 사용 용이성, 4) 신체 활동의 인지된 변화라는 4가지 영역에서 중재에 대한 부모의 만족도를 평가합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • 수석 연구원: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2016-068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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