Influência Física e Socioambiental no Exercício Infantil: Preparação (Pré-LUGAR) (Pre-PLACE)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
As intervenções baseadas na comunidade são mais aceitáveis para os membros da comunidade quando todos os participantes recebem a intervenção.
Um projeto de 'escalonamento' ou 'linha de base múltipla' permite que todos os participantes recebam a intervenção ao randomizar os participantes em condições definidas pela duração do período de linha de base.
O objetivo principal deste estudo piloto é coletar dados que permitirão aos pesquisadores estimar parâmetros, como a duração apropriada do período de linha de base que lhes permitirá alimentar um estudo maior.
Um segundo objetivo principal é determinar se uma intervenção de smartphone entregue aos pais pode aumentar a atividade física em seus filhos inativos de 6 a 10 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baixos níveis de atividade física na infância estão relacionados à obesidade e ao risco de diabetes e doenças cardiovasculares.
Este estudo translacional é uma tentativa de realizar intervenções que demonstraram ser eficazes em ambientes altamente controlados e implementá-las na comunidade.
Utilizaremos uma forma de projeto de caso único (isto é, projeto escalonado ou de linha de base múltipla), que é uma alternativa subutilizada, embora promissora, ao tradicional estudo randomizado de grupos paralelos, no qual cada participante do estudo atua como seu/sua seu próprio controle.
Os participantes serão randomizados para períodos de linha de base de duração variável, de modo que a mudança no resultado do estudo possa ser atribuída causalmente à introdução da intervenção.
De acordo, as famílias serão randomizadas para um período de linha de base de 2, 4 ou 6 semanas antes de receberem a intervenção baseada no aplicativo P-Mobile.
Todas as famílias receberão a mesma intervenção do P-Mobile após o período de linha de base.
A intervenção P-Mobile será entregue aos pais por meio do aplicativo de smartphone P-Mobile; consiste em 10 aulas destinadas a aumentar a atividade física em crianças.
Os pais também receberão notificações destinadas a estimular a atividade física, motivar e lembrar os pais do conteúdo da aula.
A intervenção também utilizará uma abordagem de meta de passo adaptável, na qual a meta de passo é modificada com base no desempenho individual de cada participante.
Os principais objetivos do estudo são: (1) Estimar vários parâmetros, o que nos permitirá redesenhar nosso estudo como um projeto de caso único (e conduzir cálculos de potência baseados em simulação): (a) variabilidade diária média em passos diários durante o período de linha de base, (b) autocorrelação média nos dados de passos diários e (c) tamanho de efeito médio em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a introdução da intervenção.
(2) Para testar a viabilidade do aplicativo P-Mobile (3) Para demonstrar nossa capacidade de recrutar participantes de bairros-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A criança deve:
- Ter 6-10 anos de idade
- Ter pelo menos um pai participante.
- Ser fisicamente capaz de se exercitar
- Ter uma média de passos/dia menor que o percentil 50 para idade e sexo (por exemplo, <8.900 passos/dia para meninas de 10 anos e <10.200 passos/dia para meninos de 10 anos).
O pai deve:
- Tenha um smartphone
- Esteja disposto a baixar e usar o aplicativo P-Mobile
- Demonstrar a capacidade de enviar mensagens de texto
- Não tem planos de se mudar durante o período de estudo (até 4 meses)
As famílias devem:
• Residir na área geográfica segmentada
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para a criança incluem:
- Doença ou distúrbios cardiovasculares significativos via autorrelato
- Outros problemas médicos significativos que os impediriam de praticar atividades físicas regulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Linha de base de 2 semanas
As famílias serão randomizadas para um período de linha de base de 2 semanas antes de receberem a intervenção baseada no aplicativo P-Mobile.
Todas as famílias receberão a mesma intervenção do P-Mobile após o período de linha de base.
A intervenção consistirá em 10 aulas entregues ao longo de 12 semanas destinadas a aumentar a atividade física em crianças.
As aulas serão ministradas semanalmente e são as mesmas utilizadas no estudo piloto do P-Mobile.
Os pais também receberão notificações destinadas a estimular a atividade física, motivar e lembrar os pais do conteúdo da aula.
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As estratégias comportamentais são baseadas na Teoria Social Cognitiva.
Os seguintes tópicos serão abordados: automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, criação de tempo para exercícios, exercícios dentro e fora de casa, resolução de problemas, reforço de AF, redução de comportamentos sedentários, prevenção de recaídas, modelagem parental, exercícios de estilo de vida, autocuidado eficácia, autogerenciamento, modelagem de AF dos pais, coparticipação dos pais e estabelecimento de regras de AF.
Os pais receberão metas de passos adaptadas (com base nos princípios de modelagem).
As mensagens de texto serão projetadas para solicitar PA, lembrar os pais dos conceitos das aulas e motivar a mudança de comportamento.
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Comparador Ativo: Linha de base de 4 semanas
As famílias serão randomizadas para um período de linha de base de 4 semanas antes de receberem a intervenção baseada no aplicativo P-Mobile.
Todas as famílias receberão a mesma intervenção do P-Mobile após o período de linha de base.
A intervenção consistirá em 10 aulas entregues ao longo de 12 semanas destinadas a aumentar a atividade física em crianças.
As aulas serão ministradas semanalmente e são as mesmas utilizadas no estudo piloto do P-Mobile.
Os pais também receberão notificações destinadas a estimular a atividade física, motivar e lembrar os pais do conteúdo da aula.
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As estratégias comportamentais são baseadas na Teoria Social Cognitiva.
Os seguintes tópicos serão abordados: automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, criação de tempo para exercícios, exercícios dentro e fora de casa, resolução de problemas, reforço de AF, redução de comportamentos sedentários, prevenção de recaídas, modelagem parental, exercícios de estilo de vida, autocuidado eficácia, autogerenciamento, modelagem de AF dos pais, coparticipação dos pais e estabelecimento de regras de AF.
Os pais receberão metas de passos adaptadas (com base nos princípios de modelagem).
As mensagens de texto serão projetadas para solicitar PA, lembrar os pais dos conceitos das aulas e motivar a mudança de comportamento.
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Comparador Ativo: Linha de base de 6 semanas
As famílias serão randomizadas para um período de linha de base de 6 semanas antes de receberem a intervenção baseada no aplicativo P-Mobile.
Todas as famílias receberão a mesma intervenção do P-Mobile após o período de linha de base.
A intervenção consistirá em 10 aulas entregues ao longo de 12 semanas destinadas a aumentar a atividade física em crianças.
As aulas serão ministradas semanalmente e são as mesmas utilizadas no estudo piloto do P-Mobile.
Os pais também receberão notificações destinadas a estimular a atividade física, motivar e lembrar os pais do conteúdo da aula.
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As estratégias comportamentais são baseadas na Teoria Social Cognitiva.
Os seguintes tópicos serão abordados: automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, criação de tempo para exercícios, exercícios dentro e fora de casa, resolução de problemas, reforço de AF, redução de comportamentos sedentários, prevenção de recaídas, modelagem parental, exercícios de estilo de vida, autocuidado eficácia, autogerenciamento, modelagem de AF dos pais, coparticipação dos pais e estabelecimento de regras de AF.
Os pais receberão metas de passos adaptadas (com base nos princípios de modelagem).
As mensagens de texto serão projetadas para solicitar PA, lembrar os pais dos conceitos das aulas e motivar a mudança de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Linha de base.
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Fitbit®: A criança usará um monitor de atividade sem fio (Fitbit®) durante todo o estudo.
O Fitbit de pulso Charge 2 será utilizado.
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Linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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A altura será medida usando um estadiômetro padrão e será medida para o 0,1 kg mais próximo
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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Peso
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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O peso será medido usando uma balança de trave de equilíbrio sem sapatos e será registrado com precisão de 0,1 cm.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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O Tanita Body Composition Analyzer (modelo TBF-310) será usado para medir o peso corporal e a impedância (uma medida de gordura corporal e massa muscular magra).
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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Questionário sobre o ambiente doméstico e da vizinhança
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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Os pais irão relatar suas percepções sobre o ambiente social do bairro, o ambiente construído e de atividade física do bairro e a comida em casa e o ambiente de atividade física.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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Inventário de Relacionamento entre Irmãos (SRI).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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Os participantes serão solicitados a preencher o Inventário de Relacionamento entre Irmãos.
O SRI destina-se a avaliar o relacionamento do participante com a criança de idade mais próxima e que atualmente vive na casa do participante.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 12
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Este questionário de 15 itens avalia a satisfação dos pais com a intervenção em quatro domínios: 1) Satisfação geral, 2) Utilidade, 3) Facilidade de uso e 4) Mudança percebida na atividade física.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2016-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .