Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizyczny i społeczny wpływ środowiska na ćwiczenia dzieci: przygotowanie (przed MIEJSCEM) (Pre-PLACE)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Interwencje oparte na społeczności są bardziej akceptowalne dla członków społeczności, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję. Projekt „schodkowego klina” lub „wielu linii bazowych” umożliwia wszystkim uczestnikom otrzymanie interwencji poprzez losowe przydzielenie uczestników do warunków określonych przez długość okresu odniesienia. Głównym celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych, które pozwolą naukowcom oszacować parametry, takie jak odpowiednia długość okresu bazowego, które pozwolą im zasilić większe badanie. Drugim kluczowym celem jest ustalenie, czy interwencja w smartfona, która jest dostarczana rodzicom, może zwiększyć aktywność fizyczną ich nieaktywnych dzieci w wieku 6-10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niski poziom aktywności fizycznej w dzieciństwie wiąże się z otyłością oraz ryzykiem cukrzycy i chorób układu krążenia. To badanie translacyjne jest próbą podjęcia interwencji, które okazały się skuteczne w ściśle kontrolowanych warunkach i wdrożenia ich w społeczności. Wykorzystamy formę projektu pojedynczego przypadku (tj. projektu klina schodkowego lub projektu z wieloma liniami bazowymi), który jest niedostatecznie wykorzystywaną, choć obiecującą alternatywą dla tradycyjnego randomizowanego badania z równoległymi grupami, w którym każdy uczestnik badania działa jako jego/ jej własna kontrola. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do okresów wyjściowych o różnej długości, tak aby zmianę wyniku badania można było przypisać przyczynowo wprowadzeniu interwencji. Zgodnie z tym, rodziny zostaną losowo przydzielone do 2, 4 lub 6-tygodniowego okresu bazowego przed przeprowadzeniem interwencji opartej na aplikacji P-Mobile. Wszystkie rodziny otrzymają taką samą interwencję P-Mobile po okresie odniesienia. Interwencja P-Mobile zostanie dostarczona rodzicom za pośrednictwem aplikacji na smartfona P-Mobile; składa się z 10 lekcji mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci. Rodzice otrzymają również powiadomienia mające na celu zachęcenie do aktywności fizycznej, zmotywowanie i przypomnienie treści lekcji. Interwencja będzie również wykorzystywać adaptacyjne podejście do celu kroków, w którym cel kroków jest modyfikowany w oparciu o indywidualne wyniki każdego uczestnika. Główne cele badania to: (1) Oszacowanie kilku parametrów, które pozwolą nam przeprojektować nasze badanie jako projekt pojedynczego przypadku (i przeprowadzić obliczenia mocy oparte na symulacji): (a) średnia zmienność z dnia na dzień w codziennych krokach w okresie odniesienia, (b) średnia autokorelacja w dziennych danych krokowych oraz (c) średnia wielkość efektu po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po wprowadzeniu interwencji. (2) Aby przetestować wykonalność aplikacji P-Mobile (3) Aby zademonstrować naszą zdolność do rekrutacji uczestników z wybranych dzielnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko musi:

  • Mieć 6-10 lat
  • Mieć przynajmniej jednego uczestniczącego rodzica.
  • Być fizycznie zdolnym do ćwiczeń
  • Mieć średnią liczbę kroków dziennie mniejszą niż 50 percentyl dla wieku i płci (np. <8900 kroków dziennie dla 10-letnich dziewcząt i <10200 kroków dziennie dla 10-letnich chłopców).

Rodzic musi:

  • Mieć smartfona
  • Bądź gotów pobrać i korzystać z aplikacji P-Mobile
  • Wykazać się umiejętnością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Nie planujesz przeprowadzki w okresie studiów (do 4 miesięcy)

Rodziny muszą:

•Zamieszkaj w docelowym obszarze geograficznym

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dziecka obejmują:

  • Znacząca choroba lub zaburzenia układu sercowo-naczyniowego na podstawie samoopisu
  • Inne istotne problemy zdrowotne, które uniemożliwiają im regularną aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2-tygodniowa linia bazowa
Rodziny zostaną losowo przydzielone do 2-tygodniowego okresu bazowego przed podaniem interwencji opartej na aplikacji P-Mobile. Wszystkie rodziny otrzymają taką samą interwencję P-Mobile po okresie odniesienia. Interwencja będzie się składać z 10 lekcji prowadzonych przez 12 tygodni, mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci. Lekcje będą odbywać się co tydzień i będą takie same jak w badaniu pilotażowym P-Mobile. Rodzice otrzymają również powiadomienia mające na celu zachęcenie do aktywności fizycznej, zmotywowanie i przypomnienie treści lekcji.
Behawioralne: Aplikacja P-Mobile
Strategie behawioralne oparte są na Teorii Społeczno-Kognitywnej. Omówione zostaną następujące tematy: samokontrola, wyznaczanie celów, kontrola bodźców, znajdowanie czasu na ćwiczenia, ćwiczenia w domu i na świeżym powietrzu, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie PA, ograniczanie siedzących zachowań, zapobieganie nawrotom, modelowanie rodzicielskie, ćwiczenia związane ze stylem życia, skuteczność, samozarządzanie, rodzicielskie modelowanie PA, współuczestnictwo rodziców i ustalanie zasad PA. Rodzice otrzymają dostosowane cele krokowe (oparte na zasadach kształtowania). Wiadomości tekstowe będą miały na celu podpowiadanie PA, przypominanie rodzicom o koncepcjach z lekcji i motywowanie do zmiany zachowania.
Aktywny komparator: 4-tygodniowa linia bazowa
Rodziny zostaną losowo przydzielone do 4-tygodniowego okresu bazowego przed podaniem interwencji opartej na aplikacji P-Mobile. Wszystkie rodziny otrzymają taką samą interwencję P-Mobile po okresie odniesienia. Interwencja będzie się składać z 10 lekcji prowadzonych przez 12 tygodni, mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci. Lekcje będą odbywać się co tydzień i będą takie same jak w badaniu pilotażowym P-Mobile. Rodzice otrzymają również powiadomienia mające na celu zachęcenie do aktywności fizycznej, zmotywowanie i przypomnienie treści lekcji.
Behawioralne: Aplikacja P-Mobile
Strategie behawioralne oparte są na Teorii Społeczno-Kognitywnej. Omówione zostaną następujące tematy: samokontrola, wyznaczanie celów, kontrola bodźców, znajdowanie czasu na ćwiczenia, ćwiczenia w domu i na świeżym powietrzu, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie PA, ograniczanie siedzących zachowań, zapobieganie nawrotom, modelowanie rodzicielskie, ćwiczenia związane ze stylem życia, skuteczność, samozarządzanie, rodzicielskie modelowanie PA, współuczestnictwo rodziców i ustalanie zasad PA. Rodzice otrzymają dostosowane cele krokowe (oparte na zasadach kształtowania). Wiadomości tekstowe będą miały na celu podpowiadanie PA, przypominanie rodzicom o koncepcjach z lekcji i motywowanie do zmiany zachowania.
Aktywny komparator: 6-tygodniowa linia bazowa
Rodziny zostaną losowo przydzielone do 6-tygodniowego okresu bazowego przed podaniem interwencji opartej na aplikacji P-Mobile. Wszystkie rodziny otrzymają taką samą interwencję P-Mobile po okresie odniesienia. Interwencja będzie się składać z 10 lekcji prowadzonych przez 12 tygodni, mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci. Lekcje będą odbywać się co tydzień i będą takie same jak w badaniu pilotażowym P-Mobile. Rodzice otrzymają również powiadomienia mające na celu zachęcenie do aktywności fizycznej, zmotywowanie i przypomnienie treści lekcji.
Behawioralne: Aplikacja P-Mobile
Strategie behawioralne oparte są na Teorii Społeczno-Kognitywnej. Omówione zostaną następujące tematy: samokontrola, wyznaczanie celów, kontrola bodźców, znajdowanie czasu na ćwiczenia, ćwiczenia w domu i na świeżym powietrzu, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie PA, ograniczanie siedzących zachowań, zapobieganie nawrotom, modelowanie rodzicielskie, ćwiczenia związane ze stylem życia, skuteczność, samozarządzanie, rodzicielskie modelowanie PA, współuczestnictwo rodziców i ustalanie zasad PA. Rodzice otrzymają dostosowane cele krokowe (oparte na zasadach kształtowania). Wiadomości tekstowe będą miały na celu podpowiadanie PA, przypominanie rodzicom o koncepcjach z lekcji i motywowanie do zmiany zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Fitbit®: Dziecko będzie nosić bezprzewodowy monitor aktywności (Fitbit®) przez całe badanie. Wykorzystany zostanie Fitbit Charge 2 noszony na nadgarstku.
Linia bazowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Wzrost zostanie zmierzony za pomocą standardowego stadiometru z dokładnością do 0,1 kg
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Waga zostanie zmierzona za pomocą równoważni bez butów i zapisana z dokładnością do 0,1 cm.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Analizator składu ciała Tanita (model TBF-310) będzie używany do pomiaru masy ciała i impedancji (pomiar tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej).
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Kwestionariusz środowiska domu i sąsiedztwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Rodzice przedstawią swoje spostrzeżenia na temat sąsiedzkiego środowiska społecznego, zabudowanego sąsiedztwa i środowiska aktywności fizycznej oraz domowego jedzenia i środowiska aktywności fizycznej.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Inwentarz relacji między rodzeństwem (SRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza relacji między rodzeństwem. SRI ma na celu ocenę relacji uczestnika z dzieckiem w najbliższym wieku i obecnie mieszkającym w gospodarstwie domowym uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ten 15-punktowy kwestionariusz ocenia zadowolenie rodziców z interwencji w czterech domenach: 1) Ogólna satysfakcja, 2) Przydatność, 3) Łatwość użycia i 4) Postrzegana zmiana w aktywności fizycznej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Główny śledczy: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2016-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja P-Mobile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj