Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk og sosial miljøpåvirkning på barnas trening: Forberedelse (Pre-PLACE) (Pre-PLACE)

27. september 2022 oppdatert av: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Fellesskapsbaserte intervensjoner er mer akseptable for fellesskapsmedlemmer når alle deltakerne mottar intervensjonen. En "stepped-wedge"- eller "multiple-baseline"-design gjør det mulig for alle deltakere å motta intervensjonen ved å randomisere deltakerne til forhold definert av lengden på basislinjeperioden. Hovedmålet med denne pilotstudien er å samle data som vil tillate forskerne å estimere parametere, for eksempel den passende lengden på grunnlinjeperioden som vil tillate dem å drive en større studie. Et annet hovedmål er å finne ut om en smarttelefonintervensjon som leveres til foreldre kan øke fysisk aktivitet hos deres 6-10 år gamle inaktive barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavt nivå av fysisk aktivitet i barndommen er relatert til fedme og risiko for diabetes og hjerte- og karsykdommer. Denne translasjonsstudien er et forsøk på å ta intervensjoner som har vist seg å være effektive i svært kontrollerte omgivelser og implementere dem i samfunnet. Vi vil bruke en form for en enkelt case-design (dvs. stepped-wedge eller multiple-baseline design), som er et underbrukt, men lovende, alternativ til den tradisjonelle, parallell-gruppe randomiserte studien der hver studiedeltaker fungerer som hans/ hennes egen kontroll. Deltakerne vil bli randomisert til baselineperioder av varierende lengde slik at endringen i studieresultatet kan kausalt tilskrives introduksjonen av intervensjonen. I samsvar med dette vil familier randomiseres til en 2, 4 eller 6 ukers baselineperiode før de administreres den P-Mobile app-baserte intervensjonen. Alle familier vil motta den samme P-Mobile-intervensjonen etter baseline-perioden. P-Mobile-intervensjonen vil bli levert til foreldre via P-Mobile-smarttelefonappen; den består av 10 leksjoner designet for å øke fysisk aktivitet hos barn. Foreldrene vil også motta varsler utformet for å oppfordre til fysisk aktivitet, motivere og minne foreldre om leksjonsinnhold. Intervensjonen vil også benytte en adaptiv trinnmåltilnærming, der trinnmålet modifiseres basert på hver enkelt deltakers individuelle prestasjoner. Hovedmålene med studien er: (1) Å estimere flere parametere, som vil tillate oss å redesigne studien vår som en enkelt case-design (og å utføre simuleringsbaserte effektberegninger): (a) gjennomsnittlig variasjon fra dag til dag. i daglige trinn i løpet av grunnlinjeperioden, (b) gjennomsnittlig autokorrelasjon i de daglige trinndataene, og (c) gjennomsnittlig effektstørrelse 2 uker, 4 uker og 6 uker etter introduksjon av intervensjonen. (2) For å teste gjennomførbarheten til P-Mobile-appen (3) For å demonstrere vår evne til å rekruttere deltakere fra målrettede nabolag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barnet skal:

  • Være 6-10 år
  • Ha minst én deltakende forelder.
  • Være fysisk i stand til å trene
  • Ha et gjennomsnittlig skritt/dag mindre enn 50. persentilen for alder og kjønn (f.eks. <8 900 skritt/dag for 10 år gamle jenter og <10 200 skritt/dag for 10 år gamle gutter).

Forelderen må:

  • Ha en smarttelefon
  • Vær villig til å laste ned og bruke P-Mobile-appen
  • Demonstrere evnen til å sende tekstmeldinger
  • Har ingen planer om å flytte i løpet av studieperioden (opptil 4 måneder)

Familier må:

• Bo i målrettet geografisk område

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for barnet inkluderer:

  • Betydelig hjerte- og karsykdom eller lidelser via egenmelding
  • Andre betydelige medisinske problemer som ville hindre dem i å delta i regelmessig fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2-ukers grunnlinje
Familier vil bli randomisert til en 2-ukers grunnlinjeperiode før de administreres den P-Mobile app-baserte intervensjonen. Alle familier vil motta den samme P-Mobile-intervensjonen etter baseline-perioden. Intervensjonen vil bestå av 10 leksjoner levert over 12 uker designet for å øke fysisk aktivitet hos barn. Leksjonene vil bli gitt ukentlig og er de samme som ble brukt i P-Mobile-pilotstudien. Foreldrene vil også motta varsler utformet for å oppfordre til fysisk aktivitet, motivere og minne foreldre om leksjonsinnhold.
Atferdsmessig: P-Mobile-appen
Atferdsstrategiene er basert på sosial kognitiv teori. Følgende emner vil bli dekket: egenkontroll, målsetting, stimuluskontroll, få tid til trening, trening ute og inne, problemløsning, forsterkning av PA, redusere stillesittende atferd, tilbakefallsforebygging, foreldremodellering, livsstilstrening, selv- effektivitet, selvledelse, PA-modellering av foreldre, medvirkning fra foreldre og etablering av PA-regler. Foreldre vil få tilpassede trinnmål (basert på prinsipper for forming). Tekstmeldinger vil bli utformet for å be PA, minne foreldre om konsepter fra leksjonene og motivere til atferdsendring.
Aktiv komparator: 4-ukers grunnlinje
Familier vil bli randomisert til en 4-ukers basislinjeperiode før de administreres den P-Mobile app-baserte intervensjonen. Alle familier vil motta den samme P-Mobile-intervensjonen etter baseline-perioden. Intervensjonen vil bestå av 10 leksjoner levert over 12 uker designet for å øke fysisk aktivitet hos barn. Leksjonene vil bli gitt ukentlig og er de samme som ble brukt i P-Mobile-pilotstudien. Foreldrene vil også motta varsler utformet for å oppfordre til fysisk aktivitet, motivere og minne foreldre om leksjonsinnhold.
Atferdsmessig: P-Mobile-appen
Atferdsstrategiene er basert på sosial kognitiv teori. Følgende emner vil bli dekket: egenkontroll, målsetting, stimuluskontroll, få tid til trening, trening ute og inne, problemløsning, forsterkning av PA, redusere stillesittende atferd, tilbakefallsforebygging, foreldremodellering, livsstilstrening, selv- effektivitet, selvledelse, PA-modellering av foreldre, medvirkning fra foreldre og etablering av PA-regler. Foreldre vil få tilpassede trinnmål (basert på prinsipper for forming). Tekstmeldinger vil bli utformet for å be PA, minne foreldre om konsepter fra leksjonene og motivere til atferdsendring.
Aktiv komparator: 6-ukers basislinje
Familier vil bli randomisert til en 6-ukers basislinjeperiode før de blir administrert den P-Mobile app-baserte intervensjonen. Alle familier vil motta den samme P-Mobile-intervensjonen etter baseline-perioden. Intervensjonen vil bestå av 10 leksjoner levert over 12 uker designet for å øke fysisk aktivitet hos barn. Leksjonene vil bli gitt ukentlig og er de samme som ble brukt i P-Mobile-pilotstudien. Foreldrene vil også motta varsler utformet for å oppfordre til fysisk aktivitet, motivere og minne foreldre om leksjonsinnhold.
Atferdsmessig: P-Mobile-appen
Atferdsstrategiene er basert på sosial kognitiv teori. Følgende emner vil bli dekket: egenkontroll, målsetting, stimuluskontroll, få tid til trening, trening ute og inne, problemløsning, forsterkning av PA, redusere stillesittende atferd, tilbakefallsforebygging, foreldremodellering, livsstilstrening, selv- effektivitet, selvledelse, PA-modellering av foreldre, medvirkning fra foreldre og etablering av PA-regler. Foreldre vil få tilpassede trinnmål (basert på prinsipper for forming). Tekstmeldinger vil bli utformet for å be PA, minne foreldre om konsepter fra leksjonene og motivere til atferdsendring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje.
Fitbit®: Barnet vil ha på seg en trådløs aktivitetsmonitor (Fitbit®) under hele studien. Charge 2 håndleddsslitte Fitbit vil bli brukt.
Grunnlinje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12.
Høyden vil bli målt ved hjelp av et standard stadiometer og vil bli målt til nærmeste 0,1 kg
Baseline, uke 4, 8 og 12.
Vekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12.
Vekten vil bli målt med en balansevekt uten sko og vil bli registrert til nærmeste 0,1 cm.
Baseline, uke 4, 8 og 12.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12.
Tanita Body Composition Analyzer (modell TBF-310) vil bli brukt til å måle kroppsvekt og impedans (et mål på kroppsfett og mager muskelmasse).
Baseline, uke 4, 8 og 12.
Spørreskjema for bolig- og nabolagsmiljø
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12.
Foreldre vil rapportere sine oppfatninger av det sosiale miljøet i nabolaget, det bygde og fysiske aktivitetsmiljøet i nabolaget, og hjemmets mat og fysisk aktivitetsmiljø.
Baseline, uke 4, 8 og 12.
Søskenforhold Inventar (SRI).
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut søskenforholdet. SRI er ment å evaluere deltakerens forhold til barnet som er nærmest i alder og for tiden bor i deltakerens husholdning.
Baseline, uke 4, 8 og 12.
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 12
Dette spørreskjemaet med 15 elementer vurderer foreldres tilfredshet med intervensjonen på fire domener 1) generell tilfredshet, 2) hjelpsomhet, 3) brukervennlighet og 4) opplevd endring i fysisk aktivitet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Hovedetterforsker: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2016-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P-Mobile-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere