スマートフォンアプリの電子日記とアクティグラフィーによるアトピー性皮膚炎患者の睡眠と生活の質の評価 (ACTISLEEP)
2018年8月7日 更新者：Ad scientiam
スマートフォン アプリケーションと検証済みの Actigraphy リストバンドを使用した実世界のデータ収集に基づく、アトピー性皮膚炎患者の睡眠と生活の質の評価
アトピー性皮膚炎は、患者の生活の質に大きな影響を与える慢性疾患です。
夜間のかゆみは、生活の質に影響を与える主な症状の 1 つです。
治療の有効性は、一般に、問診と病変の目視検査の両方で、医療専門家が診察中に測定します。
生活の質 (QoL) は、Dermatology Life Quality Index (DLQI) スケールを使用して遡及的に評価することもできます。
データを遡及的に収集すると、実世界 (RW) でデータを収集することで対処できる重大なリコール バイアスが導入されます。
現実世界のデータ収集は前向きであり、患者自身の環境内で行われます。
データ収集は一般的に日記で行われますが、スマートフォンと接続されたデバイスは、従来の方法よりも正確で詳細なデータを生成できることが実証されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、リストバンド アクティグラフを使用して医学的仮説を実証することです。中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者は、健康な被験者よりも睡眠の質と量が劣っています。
二次的な目的は、健康なボランティアの患者に関して、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の生活の質を評価する際のスマートフォン アプリケーションの関心を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐 ：
- Appleオペレーティングシステム（iOS 7以降）またはAndroid（バージョン2.2以降）を実行しているスマートフォンを使用している被験者
- 夜間にアクティグラフィ リストバンドを着用することに同意した被験者
- 対象者 18歳以上
- フランスの健康保険に加入している科目
- -中等度から重度のアトピー性皮膚炎またはアトピー性皮膚炎の悪化の治療を受けている被験者* *アトピー性皮膚炎の段階は、湿疹面積および重症度指数（EASI）、体表面積（BSA）、および治験責任医師による総合評価（IGA）を使用して評価されます。 EASI は、アトピー性皮膚炎の臨床徴候の重症度を測定する研究者評価の手段です。 EASI は、アトピー性皮膚炎の最も検証されたアウトカム指標の 1 つとして特定されました。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎は、以下に対応します。
- 湿疹の面積と重症度指数スコア≧7.1
- 治験責任医師の総合評価≧3
- 体表面積≧10
健康ボランティア：
- iOS (iOS 7 以降) または Android (バージョン 2.2 以降) を搭載したスマートフォンを使用している被験者
- 夜間にアクティグラフィ リストバンドを着用することに同意した被験者
- 対象者 18歳以上
- フランスの健康保険に加入している科目
- 皮膚疾患のない方
非包含基準:
- -文盲の被験者
- フランス語が苦手な方
一次不眠症の被験者*
※不眠症、睡眠時無呼吸症、過眠症はそれぞれ3つの検査で評価されます。
- 不眠症重症度指数 (ISI);
- ベルリン睡眠時無呼吸スケール;
- エプワーススケール
- 催眠薬で治療された被験者
- 妊婦
- 後見対象者
除外基準:
参加者が研究参加中に催眠治療を受けている場合、その参加者は臨床試験から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：忍耐
睡眠中にリストバンド アクティグラフを装着し、スマートフォン アプリで質の高いアンケートに回答します。
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リストバンドアクティグラフによる睡眠の質と量の測定と電子患者レポート結果による生活の質の評価
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ACTIVE_COMPARATOR：健康ボランティア
睡眠中のリストバンド アクティグラフの装着と、スマートフォン アプリでの質の高いアンケートへの回答:
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リストバンドアクティグラフによる睡眠の質と量の測定と電子患者レポート結果による生活の質の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：15日間
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睡眠の質の測定
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠量
時間枠：15日間
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睡眠量の目安
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15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：15日間、1日2回
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セキュリティで保護されたモバイル アプリケーションでの電子患者レポートの結果
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15日間、1日2回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。