Schlaf- und Lebensqualitätsbewertung von Patienten mit atopischer Dermatitis basierend auf E-Tagebuch auf einer Smartphone-Anwendung und Aktigraphie (ACTISLEEP)
7. August 2018 aktualisiert von: Ad scientiam
Schlaf- und Lebensqualitätsbewertung von Patienten mit atopischer Dermatitis basierend auf realer Datenerfassung mit einer Smartphone-Anwendung und einem validierten Aktigraphie-Armband
Die atopische Dermatitis ist eine chronische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Nächtlicher Juckreiz ist eines der Hauptsymptome, das die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird im Allgemeinen von medizinischem Fachpersonal während der Konsultationen sowohl durch Befragung als auch durch visuelle Untersuchung der Läsionen gemessen.
Die Lebensqualität (QoL) kann auch nachträglich mit der Skala Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet werden.
Das nachträgliche Sammeln von Daten führt zu einer erheblichen Erinnerungsverzerrung, die durch das Sammeln von Daten in der realen Welt (RW) angegangen werden kann.
Die Datenerhebung in der realen Welt ist prospektiv und findet in der eigenen Umgebung des Patienten statt.
Während die Datenerfassung im Allgemeinen mit Tagebüchern erfolgt, hat sich gezeigt, dass Smartphones und verbundene Geräte präzisere und granularere Daten erzeugen können als herkömmliche Methoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, eine medizinische Hypothese anhand eines Armband-Actigraphen zu demonstrieren: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis haben eine schlechtere Schlafqualität und -quantität als gesunde Probanden.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Bedeutung einer Smartphone-Anwendung zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis im Vergleich zu gesunden Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten :
- Probanden, die ein Smartphone mit Apple-Betriebssystem (iOS 7 und höher) oder Android (Version 2.2 und höher) verwenden
- Probanden, die zugestimmt haben, das Aktigraphie-Armband nachts zu tragen
- Probanden ab 18 Jahren
- Probanden, die der französischen Krankenversicherung angeschlossen sind
- Patienten, die wegen mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis oder Exazerbation der atopischen Dermatitis behandelt wurden* *Das Stadium der atopischen Dermatitis wird anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI), der Body Surface Area (BSA) und der Investigator Global Assessment (IGA) bewertet. Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes Instrument zur Messung der Schwere der klinischen Symptome bei atopischer Dermatitis. Der EASI wurde als eines der am besten validierten Ergebnismaße für atopische Dermatitis identifiziert.
Eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis entspricht:
- Eczema Area and Severity Index-Score ≥ 7,1
- Globale Beurteilung des Prüfarztes ≥ 3
- Körperoberfläche ≥ 10
Gesunde Freiwillige :
- Probanden, die ein Smartphone mit iOS (iOS 7 und höher) oder Android (Version 2.2 und höher) verwenden
- Probanden, die zugestimmt haben, das Aktigraphie-Armband nachts zu tragen
- Probanden ab 18 Jahren
- Probanden, die der französischen Krankenversicherung angeschlossen sind
- Probanden ohne eine dermatologische Erkrankung
Nichteinschlusskriterien:
- - Analphabeten
- Probanden, die kein Französisch beherrschen
Subjekt mit einer primären Schlaflosigkeit*
*Schlaflosigkeit, Schlafapnoe und Hypersomnie werden mit jeweils 3 Tests bewertet:
- Insomnia Severity Index (ISI);
- Berliner Schlafapnoe-Skala;
- Epworth-Skala
- Patienten, die mit Hypnotika behandelt wurden
- Schwangere Frau
- Themen unter Vormundschaft
Ausschlusskriterien:
Nimmt ein Teilnehmer während seiner Studienteilnahme hypnotische Behandlungen ein, wird er von der klinischen Prüfung ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten
Tragen Sie beim Schlafen ein Aktigraph-Armband und beantworten Sie Fragebögen zur Qualität in einer Smartphone-Anwendung:
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Messung der Schlafqualität und -quantität mit Armband-Aktigraph und Bewertung der Lebensqualität mit elektronischem Patientenbericht
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Tragen eines Armband-Aktigraphen während des Schlafens und Beantwortung der Qualität von Fragebögen in einer Smartphone-Anwendung:
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Messung der Schlafqualität und -quantität mit Armband-Aktigraph und Bewertung der Lebensqualität mit elektronischem Patientenbericht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
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Maß für die Schlafqualität
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafmenge
Zeitfenster: 15 Tage
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Maß für die Schlafmenge
|
15 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: zweimal täglich für 15 Tage
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Ergebnis des elektronischen Patientenberichts auf einer gesicherten mobilen Anwendung
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zweimal täglich für 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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