Evaluering av søvn og livskvalitet av pasienter med atopisk dermatitt basert på e-dagbok på en smarttelefonapplikasjon og aktigrafi (ACTISLEEP)
7. august 2018 oppdatert av: Ad scientiam
Evaluering av søvn og livskvalitet av pasienter med atopisk dermatitt basert på datainnsamling fra den virkelige verden med en smarttelefonapplikasjon og et validert aktigrafiarmbånd
Atopisk dermatitt er en kronisk sykdom med stor innvirkning på pasientens livskvalitet.
Nattlig kløe er et av hovedsymptomene som påvirker livskvaliteten.
Behandlingseffekt måles vanligvis av helsepersonell under konsultasjoner med både avhør og visuell undersøkelse av lesjonene.
Livskvalitet (QoL) kan også evalueres retrospektivt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skalaen.
Innsamling av data retrospektivt introduserer en betydelig tilbakekallingsskjevhet som kan løses ved å samle inn data i Real World (RW).
Real World-datainnsamling er prospektiv og foregår i pasientens eget miljø.
Mens datainnsamling vanligvis gjøres med dagbøker, har det blitt vist at smarttelefoner og tilkoblede enheter var i stand til å produsere mer presise og granulære data enn tradisjonelle metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å demonstrere en medisinsk hypotese ved hjelp av en armbåndsaktigraf: Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt har dårligere søvnkvalitet og mengde enn friske personer.
Sekundære mål er å vurdere interessen til en smarttelefonapplikasjon for å evaluere livskvaliteten til pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i forhold til friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- Emner som bruker en smarttelefon som kjører Apple-operativsystemet (iOS 7 og nyere) eller Android (versjon 2.2 og nyere)
- Forsøkspersoner samtykker i å bruke aktigrafi-armbåndet om natten
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Emner tilknyttet fransk helseforsikring
- Personer behandlet for moderat til alvorlig atopisk dermatitt eller forverring av atopisk dermatitt* *Stadet av atopisk dermatitt vil bli vurdert ved å bruke Eczema Area and Severity Index (EASI), Body Surface Area (BSA) og Investigator Global Assessment (IGA). EASI er et etterforskervurdert instrument som måler alvorlighetsgraden av kliniske tegn ved atopisk dermatitt. EASI ble identifisert som et av de best validerte utfallsmålene for atopisk dermatitt.
En moderat til alvorlig atopisk dermatitt tilsvarer:
- Eksemområde og alvorlighetsindeksscore ≥ 7,1
- Global vurdering av etterforsker ≥ 3
- Kroppsoverflateareal ≥ 10
Friske frivillige:
- Emner som bruker en smarttelefon som kjører iOS (iOS 7 og nyere) eller Android (versjon 2.2 og nyere)
- Forsøkspersoner samtykker i å bruke aktigrafi-armbåndet om natten
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Emner tilknyttet fransk helseforsikring
- Personer uten dermatologisk sykdom
Kriterier for ikke-inkludering:
- - Analfabeter
- Emner som ikke behersker fransk
Person med primær søvnløshet*
*Søvnløshet, søvnapné og hypersomni vil bli evaluert med henholdsvis 3 tester:
- Insomnia Severity Index (ISI);
- Berlin Sleep Apnea Scale;
- Epworth-skala
- Personer behandlet med hypnotiske stoffer
- Gravid kvinne
- Emner under vergemål
Ekskluderingskriterier:
Hvis en deltaker tar hypnotiske behandlinger under studiedeltakelsen, vil han bli ekskludert fra den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Bruk en armbåndsactigraph mens du sover og svar på kvaliteten på spørreskjemaer på en smarttelefonapplikasjon:
|
Måling av søvnkvalitet og mengde med armbåndsaktigraf og evaluering av livskvalitet med elektronisk-pasientrapportutfall
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friske Frivillige
Bruk av en armbåndsactigraph mens du sover og svar på kvaliteten på spørreskjemaer på en smarttelefonapplikasjon:
|
Måling av søvnkvalitet og mengde med armbåndsaktigraf og evaluering av livskvalitet med elektronisk-pasientrapportutfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Mål for søvnkvalitet
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmengde
Tidsramme: 15 dager
|
Mål på søvnmengde
|
15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: to ganger om dagen i 15 dager
|
elektronisk pasientrapport utfall på en sikret mobilapplikasjon
|
to ganger om dagen i 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .