Оценка сна и качества жизни больных атопическим дерматитом на основе электронного дневника в приложении для смартфона и актиграфии (ACTISLEEP)
7 августа 2018 г. обновлено: Ad scientiam
Оценка сна и качества жизни пациентов с атопическим дерматитом на основе сбора данных в реальном мире с помощью приложения для смартфона и подтвержденного актиграфического браслета
Атопический дерматит — хроническое заболевание, оказывающее существенное влияние на качество жизни пациентов.
Ночной зуд является одним из основных симптомов, влияющих на качество жизни.
Эффективность лечения обычно оценивается медицинскими работниками во время консультаций с опросом и визуальным осмотром очагов поражения.
Качество жизни (QoL) также можно оценить ретроспективно с помощью шкалы дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
Ретроспективный сбор данных приводит к значительному смещению припоминания, с которым можно справиться, собирая данные в реальном мире (RW).
Сбор данных в реальном мире является перспективным и происходит в пределах собственной среды пациента.
Хотя сбор данных обычно осуществляется с помощью дневников, было продемонстрировано, что смартфоны и подключенные к ним устройства могут давать более точные и детализированные данные, чем традиционные методы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — продемонстрировать медицинскую гипотезу с помощью актиграфа-браслета: пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени имеют худшее качество и количество сна, чем здоровые испытуемые.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы оценить заинтересованность приложения для смартфона в оценке качества жизни пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени по сравнению со здоровыми добровольцами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Субъекты, использующие смартфон под управлением операционной системы Apple (iOS 7 и выше) или Android (версия 2.2 и выше).
- Субъекты соглашаются носить актиграфический браслет ночью
- Субъекты 18 лет и старше
- Субъекты, связанные с французским медицинским страхованием
- Субъекты, получающие лечение от умеренного до тяжелого атопического дерматита или обострения атопического дерматита* *Стадия атопического дерматита будет оцениваться с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI), площади поверхности тела (BSA) и общей оценки исследователя (IGA). EASI — это оцениваемый исследователями инструмент, измеряющий тяжесть клинических признаков атопического дерматита. Шкала EASI была определена как одна из наиболее проверенных мер оценки результатов лечения атопического дерматита.
Атопический дерматит средней и тяжелой степени соответствует:
- Оценка площади и индекса тяжести экземы ≥ 7,1
- Общая оценка следователя ≥ 3
- Площадь поверхности тела ≥ 10
Здоровые добровольцы:
- Субъекты, использующие смартфон под управлением iOS (iOS 7 и выше) или Android (версия 2.2 и выше).
- Субъекты соглашаются носить актиграфический браслет ночью
- Субъекты 18 лет и старше
- Субъекты, связанные с французским медицинским страхованием
- Субъекты без дерматологического заболевания
Критерии невключения:
- -Неграмотные предметы
- Предметы, не владеющие французским языком
Субъект с первичной бессонницей*
*Бессонница, апноэ во сне и гиперсомния будут оцениваться с помощью соответственно 3 тестов:
- индекс тяжести бессонницы (ISI);
- Берлинская шкала апноэ во сне;
- Шкала Эпворта
- Субъекты, лечившиеся гипнотическими препаратами
- Беременная женщина
- Субъекты под опекой
Критерий исключения:
Если участник принимает гипнотическое лечение во время участия в исследовании, он будет исключен из клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
Носите браслет актиграф во время сна и отвечайте на вопросы качества в приложении для смартфона:
|
Измерение качества и количества сна с помощью браслета-актиграфа и оценка качества жизни с помощью электронного отчета пациента.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые волонтеры
Ношение браслета актиграф во время сна и ответы на вопросы анкеты качества в приложении для смартфона:
|
Измерение качества и количества сна с помощью браслета-актиграфа и оценка качества жизни с помощью электронного отчета пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Мера качества сна
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Мера количества сна
|
15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: два раза в день в течение 15 дней
|
результат электронного отчета пациента в защищенном мобильном приложении
|
два раза в день в течение 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .