Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden unen ja elämänlaadun arviointi älypuhelinsovelluksen sähköisen päiväkirjan ja aktigrafian perusteella (ACTISLEEP)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Ad scientiam
Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden unen ja elämänlaadun arviointi todellisen tiedonkeruun perusteella älypuhelinsovelluksella ja validoidulla aktigrafiarannekkeella
Atooppinen ihottuma on krooninen sairaus, jolla on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Yöllinen kutina on yksi tärkeimmistä elämänlaatuun vaikuttavista oireista.
Hoidon tehokkuutta mittaavat yleensä terveydenhuollon ammattilaiset konsultaatioiden aikana sekä kyseenalaistamalla että silmämääräisellä leesioiden tarkastelulla.
Elämänlaatua (QoL) voidaan arvioida myös takautuvasti Dermatology Life Quality Index (DLQI) -asteikolla.
Tietojen kerääminen takautuvasti tuo mukanaan merkittävän palautusharhan, joka voidaan korjata keräämällä tietoja Real World (RW) -palvelussa.
Reaalimaailman tiedonkeruu on tulevaisuutta ja tapahtuu potilaan omassa ympäristössä.
Vaikka tiedonkeruu tapahtuu yleensä päiväkirjojen avulla, on osoitettu, että älypuhelimet ja siihen liitetyt laitteet pystyivät tuottamaan tarkempaa ja yksityiskohtaisempaa tietoa kuin perinteiset menetelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa lääketieteellinen hypoteesi rannekeaktigrafilla: keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden unen laatu ja määrä on huonompi kuin terveillä henkilöillä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida älypuhelinsovelluksen kiinnostusta keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseen verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Kohteet, jotka käyttävät älypuhelinta, jossa on Apple-käyttöjärjestelmä (iOS 7 tai uudempi) tai Android (versio 2.2 tai uudempi)
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään aktigrafiaranneke yöllä
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Ranskan sairausvakuutuksen piirissä olevat kohteet
- Kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman tai atooppisen ihottuman pahenemisen vuoksi hoidettavat kohteet* *Atooppisen ihottuman vaihe arvioidaan käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI), kehon pinta-alaa (BSA) ja Investigator Global Assessment -arviointia (IGA). EASI on tutkijan arvioima laite, joka mittaa atooppisen dermatiitin kliinisten oireiden vakavuutta. EASI tunnistettiin yhdeksi parhaiten validoiduista atooppisen ihottuman tulosmittauksista.
Kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma vastaa:
- Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin pisteet ≥ 7,1
- Tutkijan kokonaisarvio ≥ 3
- Rungon pinta-ala ≥ 10
Terveet vapaaehtoiset:
- Kohteet, jotka käyttävät älypuhelinta, jossa on iOS (iOS 7 tai uudempi) tai Android (versio 2.2 tai uudempi)
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään aktigrafiaranneke yöllä
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Ranskan sairausvakuutuksen piirissä olevat kohteet
- Koehenkilöt, joilla ei ole ihotautia
Ei sisällyttämiskriteerit:
- - Lukutaidottomat aiheet
- Aineet, jotka eivät osaa ranskaa
Kohde, jolla on ensisijainen unettomuus*
*Unettomuus, uniapnea ja hypersomnia arvioidaan vastaavasti kolmella testillä:
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI);
- Berliinin uniapnea-asteikko;
- Epworthin asteikko
- Hypnoottisilla lääkkeillä hoidetut kohteet
- Raskaana oleva nainen
- Huoltajat
Poissulkemiskriteerit:
Jos osallistuja käyttää hypnoottisia hoitoja tutkimukseen osallistumisensa aikana, hänet suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat
Käytä rannekeaktigrafia nukkuessasi ja vastaa älypuhelinsovelluksen laatukyselyihin:
|
Unen laadun ja määrän mittaaminen rannekkeella ja elämänlaadun arviointi sähköisellä potilasraportilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet vapaaehtoiset
Rannekeaktigrafin käyttö nukkuessa ja vastaaminen älypuhelinsovelluksen laatukyselyihin:
|
Unen laadun ja määrän mittaaminen rannekkeella ja elämänlaadun arviointi sähköisellä potilasraportilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Unen laadun mitta
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Unen määrän mittaus
|
15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kaksi kertaa päivässä 15 päivän ajan
|
sähköinen potilasraportin tulos suojatussa mobiilisovelluksessa
|
kaksi kertaa päivässä 15 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .