Evaluatie van slaap en kwaliteit van leven van patiënten met atopische dermatitis op basis van e-dagboek op een smartphone-applicatie en actigrafie (ACTISLEEP)
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Ad scientiam
Evaluatie van slaap en kwaliteit van leven van patiënten met atopische dermatitis op basis van real-world gegevensverzameling met een smartphone-applicatie en een gevalideerde Actigraphy-polsband
Atopische dermatitis is een chronische ziekte met een grote impact op de levenskwaliteit van de patiënt.
Nachtelijke jeuk is een van de belangrijkste symptomen die de kwaliteit van leven beïnvloeden.
De werkzaamheid van de behandeling wordt over het algemeen gemeten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens consultaties met zowel ondervraging als visueel onderzoek van de laesies.
Kwaliteit van leven (QoL) kan ook achteraf worden geëvalueerd met de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-schaal.
Het achteraf verzamelen van gegevens introduceert een significante herinneringsbias die kan worden aangepakt door gegevens in de echte wereld (RW) te verzamelen.
Real World dataverzameling is prospectief en vindt plaats binnen de eigen omgeving van de patiënt.
Hoewel gegevensverzameling over het algemeen wordt gedaan met dagboeken, is aangetoond dat smartphones en verbonden apparaten in staat waren om nauwkeurigere en gedetailleerdere gegevens te produceren dan traditionele methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is om een medische hypothese aan te tonen met behulp van een polsband-actigraaf: patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis hebben een slechtere kwaliteit en kwantiteit van slaap dan gezonde proefpersonen.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het belang van een smartphone-applicatie bij het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis ten opzichte van die van gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten :
- Onderwerpen die een smartphone gebruiken met het Apple-besturingssysteem (iOS 7 en hoger) of Android (versie 2.2 en hoger)
- Proefpersonen stemden ermee in om de actigrafie-polsband 's nachts te dragen
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering
- Proefpersonen die worden behandeld voor matige tot ernstige atopische dermatitis of exacerbatie van atopische dermatitis* *Het stadium van de atopische dermatitis wordt beoordeeld aan de hand van de Eczema Area and Severity Index (EASI), Body Surface Area (BSA) en Investigator Global Assessment (IGA). De EASI is een door een onderzoeker beoordeeld instrument dat de ernst van klinische symptomen bij atopische dermatitis meet. De EASI werd geïdentificeerd als een van de best gevalideerde uitkomstmaten voor atopische dermatitis.
Een matige tot ernstige atopische dermatitis komt overeen met:
- Eczeemgebied en Severity Index-score ≥ 7,1
- Onderzoeker globale beoordeling ≥ 3
- Lichaamsoppervlak ≥ 10
Gezonde vrijwilligers:
- Onderwerpen die een smartphone gebruiken met iOS (iOS 7 en hoger) of Android (versie 2.2 en hoger)
- Proefpersonen stemden ermee in om de actigrafie-polsband 's nachts te dragen
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering
- Proefpersonen zonder dermatologische ziekte
Criteria voor niet-opname:
- - Analfabete onderwerpen
- Onderwerpen niet bedreven in het Frans
Proefpersoon met primaire slapeloosheid*
*Slapeloosheid, slaapapneu en hypersomnie worden geëvalueerd met respectievelijk 3 testen:
- Slapeloosheid Severity Index (ISI);
- Berlijnse slaapapneuschaal;
- Epworth-schaal
- Proefpersonen behandeld met hypnotica
- Zwangere vrouw
- Onderwerpen onder curatele
Uitsluitingscriteria:
Als een deelnemer tijdens zijn deelname aan het onderzoek hypnotische behandelingen ondergaat, wordt hij uitgesloten van deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Draag een polsbandje tijdens het slapen en beantwoord de kwaliteit van vragenlijsten op een smartphone-applicatie:
|
Meting van slaapkwaliteit en -kwantiteit met polsband actigraph en evaluatie van kwaliteit van leven met elektronisch patiëntenrapport.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde vrijwilligers
Dragen van een polsbandje tijdens het slapen en beantwoorden van de kwaliteit van vragenlijsten op een smartphone-applicatie:
|
Meting van slaapkwaliteit en -kwantiteit met polsband actigraph en evaluatie van kwaliteit van leven met elektronisch patiëntenrapport.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Maatstaf voor slaapkwaliteit
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap hoeveelheid
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Maat voor slaaphoeveelheid
|
15 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twee keer per dag gedurende 15 dagen
|
uitkomst van elektronisch patiëntrapport op een beveiligde mobiele applicatie
|
twee keer per dag gedurende 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .