Évaluation du sommeil et de la qualité de vie des patients atteints de dermatite atopique à partir d'un journal électronique sur une application pour smartphone et d'une actigraphie (ACTISLEEP)
7 août 2018 mis à jour par: Ad scientiam
Évaluation du sommeil et de la qualité de vie des patients atteints de dermatite atopique basée sur la collecte de données réelles avec une application pour smartphone et un bracelet d'actigraphie validé
La dermatite atopique est une maladie chronique ayant un impact important sur la qualité de vie des patients.
Le prurit nocturne est l'un des principaux symptômes affectant la qualité de vie.
L'efficacité du traitement est généralement mesurée par les professionnels de santé lors de consultations comportant à la fois un interrogatoire et un examen visuel des lésions.
La qualité de vie (QoL) peut également être évaluée rétrospectivement avec l'échelle Dermatology Life Quality Index (DLQI).
La collecte de données rétrospectivement introduit un biais de rappel important qui peut être résolu en collectant des données dans le monde réel (RW).
La collecte de données du monde réel est prospective et se déroule dans l'environnement du patient.
Alors que la collecte de données se fait généralement avec des agendas, il a été démontré que les smartphones et les appareils connectés étaient capables de produire des données plus précises et granulaires que les méthodes traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de démontrer une hypothèse médicale à l'aide d'un actigraphe au bracelet : les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère ont une moins bonne qualité et quantité de sommeil que les sujets sains.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'intérêt d'une application smartphone pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère par rapport à celle des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Hôpital Saint-Louis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients :
- Sujets utilisant un smartphone exécutant le système d'exploitation Apple (iOS 7 et supérieur) ou Android (version 2.2 et supérieure)
- Sujets acceptant de porter le bracelet d'actigraphie la nuit
- Sujets de 18 ans ou plus
- Les sujets affiliés à l'Assurance Maladie Française
- Sujets traités pour une dermatite atopique modérée à sévère ou une exacerbation de la dermatite atopique* *Le stade de la dermatite atopique sera évalué à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI), de la surface corporelle (BSA) et de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA). L'EASI est un instrument évalué par l'investigateur mesurant la sévérité des signes cliniques de la dermatite atopique. L'EASI a été identifié comme l'une des mesures de résultats les mieux validées pour la dermatite atopique.
Une dermatite atopique modérée à sévère correspond à :
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma ≥ 7,1
- Évaluation globale de l'investigateur ≥ 3
- Surface corporelle ≥ 10
Volontaires sains :
- Sujets utilisant un smartphone exécutant iOS (iOS 7 et supérieur) ou Android (version 2.2 et supérieure)
- Sujets acceptant de porter le bracelet d'actigraphie la nuit
- Sujets de 18 ans ou plus
- Les sujets affiliés à l'Assurance Maladie Française
- Sujets sans maladie dermatologique
Critères de non inclusion :
- -Sujets analphabètes
- Sujets ne maîtrisant pas le français
Sujet avec une insomnie primaire*
*L'insomnie, l'apnée du sommeil et l'hypersomnie seront évaluées avec respectivement 3 tests :
- Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) ;
- Échelle d'apnée du sommeil de Berlin ;
- Échelle d'Epworth
- Sujets traités par hypnotiques
- Femme enceinte
- Sujets sous tutelle
Critère d'exclusion:
Si un participant prend des traitements hypnotiques pendant sa participation à l'étude, il sera exclu de l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Les patients
Portez un bracelet actigraphe pendant votre sommeil et répondez à des questionnaires de qualité sur une application smartphone :
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Mesure de la qualité et de la quantité de sommeil avec l'actigraphe du bracelet et évaluation de la qualité de vie avec le résultat du rapport patient électronique
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ACTIVE_COMPARATOR: Volontaires en bonne santé
Port d'un bracelet actigraphe pendant le sommeil et réponse à des questionnaires qualité sur une application smartphone :
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Mesure de la qualité et de la quantité de sommeil avec l'actigraphe du bracelet et évaluation de la qualité de vie avec le résultat du rapport patient électronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: 15 jours
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Mesure de la qualité du sommeil
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de sommeil
Délai: 15 jours
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Mesure de la quantité de sommeil
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15 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: deux fois par jour pendant 15 jours
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résultat d'un rapport de patient électronique sur une application mobile sécurisée
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deux fois par jour pendant 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (RÉEL)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .