Ocena snu i jakości życia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry na podstawie e-dziennika w aplikacji na smartfona i aktygrafii (ACTISLEEP)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ad scientiam
Ocena snu i jakości życia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry na podstawie rzeczywistych danych zbieranych za pomocą aplikacji na smartfona i zatwierdzonej opaski aktygraficznej
Atopowe zapalenie skóry jest chorobą przewlekłą, mającą duży wpływ na jakość życia pacjentów.
Nocny świąd jest jednym z głównych objawów wpływających na jakość życia.
Skuteczność leczenia jest na ogół oceniana przez pracowników służby zdrowia podczas konsultacji obejmujących zarówno przesłuchanie, jak i oględziny zmian.
Jakość życia (QoL) można również ocenić retrospektywnie za pomocą skali Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Gromadzenie danych retrospektywnie wprowadza znaczny błąd przypominania, który można rozwiązać, zbierając dane w świecie rzeczywistym (RW).
Gromadzenie danych ze świata rzeczywistego ma charakter prospektywny i odbywa się w środowisku pacjenta.
Podczas gdy gromadzenie danych odbywa się zazwyczaj za pomocą dzienników, wykazano, że smartfony i podłączone urządzenia były w stanie uzyskać bardziej precyzyjne i szczegółowe dane niż tradycyjne metody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest wykazanie hipotezy medycznej za pomocą aktygrafu opaski na rękę: pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry mają gorszą jakość i ilość snu niż osoby zdrowe.
Celem drugorzędnym jest ocena zainteresowania aplikacji na smartfona oceną jakości życia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Osoby używające smartfona z systemem operacyjnym Apple (iOS 7 i nowszy) lub Android (wersja 2.2 i nowszy)
- Badani zgadzają się nosić opaskę aktygraficzną w nocy
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Podmioty zrzeszone we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
- Osoby leczone z powodu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry lub zaostrzenia atopowego zapalenia skóry* *Stan atopowego zapalenia skóry zostanie oceniony za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), powierzchni ciała (BSA) i ogólnej oceny badacza (IGA). EASI to oceniane przez badaczy narzędzie do pomiaru nasilenia objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry. Skala EASI została uznana za jedną z najlepiej zweryfikowanych miar wyników leczenia atopowego zapalenia skóry.
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry odpowiada:
- Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku ≥ 7,1
- Ogólna ocena badacza ≥ 3
- Powierzchnia ciała ≥ 10
Zdrowi ochotnicy:
- Osoby korzystające ze smartfona z systemem iOS (iOS 7 i nowszy) lub Android (wersja 2.2 i nowszy)
- Badani zgadzają się nosić opaskę aktygraficzną w nocy
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Podmioty zrzeszone we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
- Osoby bez choroby dermatologicznej
Kryteria niewłączenia:
- -Analfabetami
- Przedmioty nie biegle posługujące się językiem francuskim
Pacjent z pierwotną bezsennością*
*Bezsenność, bezdech senny i nadmierna senność zostaną ocenione za pomocą odpowiednio 3 testów:
- wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI);
- Berlińska Skala Bezdechu Sennego;
- Skala Epwortha
- Osoby leczone lekami nasennymi
- Kobieta w ciąży
- Podmioty pod kuratelą
Kryteria wyłączenia:
Jeżeli uczestnik podczas udziału w badaniu będzie stosował środki nasenne, zostanie wykluczony z badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Noś opaskę aktygraficzną podczas snu i odpowiadaj na pytania jakościowe w aplikacji na smartfona:
|
Pomiar jakości i ilości snu za pomocą aktygrafu opaski na rękę oraz ocena jakości życia za pomocą elektronicznego raportu pacjenta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi Wolontariusze
Noszenie aktygrafu opaski podczas snu i odpowiedzi na pytania dotyczące jakości kwestionariuszy w aplikacji na smartfona:
|
Pomiar jakości i ilości snu za pomocą aktygrafu opaski na rękę oraz ocena jakości życia za pomocą elektronicznego raportu pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 15 dni
|
Miara jakości snu
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość snu
Ramy czasowe: 15 dni
|
Miara ilości snu
|
15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa razy dziennie przez 15 dni
|
wynik elektronicznego raportu pacjenta w zabezpieczonej aplikacji mobilnej
|
dwa razy dziennie przez 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .