Avaliação do Sono e da Qualidade de Vida de Pacientes com Dermatite Atópica Baseada em Diário Eletrônico em Aplicativo para Smartphone e Actigrafia (ACTISLEEP)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Ad scientiam
Avaliação do sono e qualidade de vida de pacientes com dermatite atópica com base na coleta de dados do mundo real com um aplicativo de smartphone e uma pulseira de actigrafia validada
A dermatite atópica é uma doença crônica com alto impacto na qualidade de vida dos pacientes.
O prurido noturno é um dos principais sintomas que afetam a qualidade de vida.
A eficácia do tratamento é geralmente medida pelos profissionais de saúde durante as consultas com questionamento e exame visual das lesões.
A qualidade de vida (QoL) também pode ser avaliada retrospectivamente com a escala Dermatology Life Quality Index (DLQI).
A coleta de dados retrospectivamente introduz um viés de recordação significativo que pode ser resolvido com a coleta de dados no mundo real (RW).
A coleta de dados do mundo real é prospectiva e ocorre dentro do próprio ambiente do paciente.
Embora a coleta de dados geralmente seja feita com diários, foi demonstrado que smartphones e dispositivos conectados foram capazes de produzir dados mais precisos e granulares do que os métodos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é demonstrar uma hipótese médica usando um actígrafo de pulseira: pacientes com dermatite atópica moderada a grave têm pior qualidade e quantidade de sono do que indivíduos saudáveis.
Os objetivos secundários são avaliar o interesse de um aplicativo para smartphone na avaliação da qualidade de vida de pacientes com dermatite atópica moderada a grave em relação a voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes :
- Sujeitos usando um smartphone com sistema operacional Apple (iOS 7 e superior) ou Android (versão 2.2 e superior)
- Sujeitos concordando em usar a pulseira de actigrafia à noite
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Sujeitos filiados ao seguro de saúde francês
- Indivíduos tratados para dermatite atópica moderada a grave ou exacerbação de dermatite atópica* *O estágio da dermatite atópica será avaliado usando o índice de área e gravidade do eczema (EASI), área de superfície corporal (BSA) e avaliação global do investigador (IGA). O EASI é um instrumento avaliado pelo investigador que mede a gravidade dos sinais clínicos na dermatite atópica. O EASI foi identificado como uma das medidas de resultado mais bem validadas para dermatite atópica.
Uma dermatite atópica moderada a grave corresponde a:
- Pontuação do índice de área e gravidade do eczema ≥ 7,1
- Avaliação Global do Investigador ≥ 3
- Área de superfície corporal ≥ 10
Voluntários saudáveis:
- Sujeitos usando um smartphone com iOS (iOS 7 e superior) ou Android (versão 2.2 e superior)
- Sujeitos concordando em usar a pulseira de actigrafia à noite
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Sujeitos filiados ao seguro de saúde francês
- Indivíduos sem doença dermatológica
Critérios de não inclusão:
- -sujeitos analfabetos
- Assuntos não proficientes em francês
Indivíduo com insônia primária*
*Insônia, apnéia do sono e hipersonia serão avaliadas com 3 testes respectivamente:
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI);
- Escala de Apnéia do Sono de Berlim;
- Escala de Epworth
- Indivíduos tratados com drogas hipnóticas
- mulher gravida
- Sujeitos sob tutela
Critério de exclusão:
Se um participante estiver fazendo tratamentos hipnóticos durante sua participação no estudo, ele será excluído do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes
Use uma pulseira actígrafa enquanto dorme e responda a questionários de qualidade em um aplicativo para smartphone:
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Medição da qualidade e quantidade do sono com actígrafo de pulseira e avaliação da qualidade de vida com o resultado do relatório eletrônico do paciente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluntários Saudáveis
Uso de pulseira actígrafa durante o sono e resposta a questionários de qualidade em aplicativo para smartphone:
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Medição da qualidade e quantidade do sono com actígrafo de pulseira e avaliação da qualidade de vida com o resultado do relatório eletrônico do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: 15 dias
|
Medida da qualidade do sono
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de sono
Prazo: 15 dias
|
Medida da quantidade de sono
|
15 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: duas vezes ao dia durante 15 dias
|
resultado do relatório eletrônico do paciente em um aplicativo móvel seguro
|
duas vezes ao dia durante 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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