Valutazione del sonno e della qualità della vita dei pazienti con dermatite atopica basata su diario elettronico su un'applicazione per smartphone e actigrafia (ACTISLEEP)
7 agosto 2018 aggiornato da: Ad scientiam
Valutazione del sonno e della qualità della vita dei pazienti con dermatite atopica basata sulla raccolta di dati del mondo reale con un'applicazione per smartphone e un braccialetto actigrafico convalidato
La dermatite atopica è una malattia cronica con un elevato impatto sulla qualità della vita del paziente.
Il prurito notturno è uno dei principali sintomi che influenzano la qualità della vita.
L'efficacia del trattamento è generalmente misurata dagli operatori sanitari durante le consultazioni sia con l'interrogatorio che con l'esame visivo delle lesioni.
La qualità della vita (QoL) può anche essere valutata retrospettivamente con la scala Dermatology Life Quality Index (DLQI).
La raccolta di dati in modo retrospettivo introduce un bias di richiamo significativo che può essere affrontato raccogliendo dati nel mondo reale (RW).
La raccolta dei dati del mondo reale è prospettica e avviene all'interno dell'ambiente del paziente.
Mentre la raccolta dei dati viene generalmente effettuata con i diari, è stato dimostrato che smartphone e dispositivi connessi sono stati in grado di produrre dati più precisi e granulari rispetto ai metodi tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare un'ipotesi medica utilizzando un actigrafo da polso: i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave hanno una qualità e una quantità di sonno inferiori rispetto ai soggetti sani.
Obiettivi secondari sono valutare l'interesse di un'applicazione per smartphone nel valutare la qualità della vita dei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave rispetto a quella dei volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Soggetti che utilizzano uno smartphone con sistema operativo Apple (iOS 7 e superiore) o Android (versione 2.2 e superiore)
- Soggetti che accettano di indossare il braccialetto attigrafico di notte
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti affiliati all'assicurazione sanitaria francese
- Soggetti trattati per dermatite atopica da moderata a grave o esacerbazione della dermatite atopica* *Lo stadio della dermatite atopica sarà valutato utilizzando l'Eczema Area and Severity Index (EASI), la Body Surface Area (BSA) e l'Investigator Global Assessment (IGA). L'EASI è uno strumento valutato dai ricercatori che misura la gravità dei segni clinici nella dermatite atopica. L'EASI è stato identificato come una delle misure di esito meglio convalidate per la dermatite atopica.
Una dermatite atopica da moderata a grave corrisponde a:
- Punteggio dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema ≥ 7,1
- Valutazione globale dello sperimentatore ≥ 3
- Superficie corporea ≥ 10
Volontari sani:
- Soggetti che utilizzano uno smartphone con iOS (iOS 7 e versioni successive) o Android (versione 2.2 e successive)
- Soggetti che accettano di indossare il braccialetto attigrafico di notte
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti affiliati all'assicurazione sanitaria francese
- Soggetti senza una malattia dermatologica
Criteri di non inclusione:
- - Soggetti analfabeti
- Soggetti non competenti in francese
Soggetto con insonnia primaria*
*L'insonnia, l'apnea notturna e l'ipersonnia saranno valutate rispettivamente con 3 test:
- Indice di gravità dell'insonnia (ISI);
- Scala dell'apnea notturna di Berlino;
- Scala di Epworth
- Soggetti trattati con farmaci ipnotici
- Gestante
- Soggetti sotto tutela
Criteri di esclusione:
Se un partecipante sta assumendo trattamenti ipnotici durante la sua partecipazione allo studio, sarà escluso dalla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti
Indossa un attigrafo da polso mentre dormi e rispondi alla qualità dei questionari su un'applicazione per smartphone:
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Misurazione della qualità e della quantità del sonno con actigraph da braccialetto e valutazione della qualità della vita con il Paziente Report Outcome elettronico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
Indossare un attigrafo da polso durante il sonno e rispondere alla qualità dei questionari su un'applicazione per smartphone:
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Misurazione della qualità e della quantità del sonno con actigraph da braccialetto e valutazione della qualità della vita con il Paziente Report Outcome elettronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura della qualità del sonno
|
15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
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Misura della quantità di sonno
|
15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: due volte al giorno per 15 giorni
|
esito della relazione elettronica del paziente su un'applicazione mobile protetta
|
due volte al giorno per 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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