Evaluación del sueño y la calidad de vida de pacientes con dermatitis atópica basada en un diario electrónico en una aplicación para teléfonos inteligentes y actigrafía (ACTISLEEP)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Ad scientiam
Evaluación del sueño y la calidad de vida de pacientes con dermatitis atópica basada en la recopilación de datos del mundo real con una aplicación para teléfonos inteligentes y una pulsera de actigrafía validada
La dermatitis atópica es una enfermedad crónica con un alto impacto en la calidad de vida del paciente.
El prurito nocturno es uno de los principales síntomas que afectan la calidad de vida.
La eficacia del tratamiento generalmente la miden los profesionales de la salud durante las consultas, tanto con el interrogatorio como con el examen visual de las lesiones.
La calidad de vida (QoL) también se puede evaluar retrospectivamente con la escala Dermatology Life Quality Index (DLQI).
La recopilación de datos de forma retrospectiva introduce un sesgo de recuerdo significativo que puede abordarse mediante la recopilación de datos en el mundo real (RW).
La recopilación de datos del mundo real es prospectiva y tiene lugar en el propio entorno del paciente.
Si bien la recopilación de datos generalmente se realiza con diarios, se ha demostrado que los teléfonos inteligentes y los dispositivos conectados pudieron producir datos más precisos y granulares que los métodos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar una hipótesis médica utilizando un actígrafo de pulsera: los pacientes con dermatitis atópica moderada a grave tienen una peor calidad y cantidad de sueño que los sujetos sanos.
Los objetivos secundarios son evaluar el interés de una aplicación para teléfonos inteligentes en la evaluación de la calidad de vida de pacientes con dermatitis atópica moderada a severa con respecto a la de voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Sujetos que usan un teléfono inteligente con sistema operativo Apple (iOS 7 y superior) o Android (versión 2.2 y superior)
- Sujetos que aceptan llevar la pulsera de actigrafía por la noche
- Sujetos de 18 años o más
- Sujetos afiliados al seguro de salud francés
- Sujetos tratados por dermatitis atópica de moderada a grave o exacerbación de dermatitis atópica* *El estadio de la dermatitis atópica se evaluará utilizando el índice de área y gravedad del eccema (EASI), el área de superficie corporal (BSA) y la evaluación global del investigador (IGA). El EASI es un instrumento evaluado por un investigador que mide la gravedad de los signos clínicos en la dermatitis atópica. El EASI se identificó como una de las medidas de resultado mejor validadas para la dermatitis atópica.
Una dermatitis atópica moderada a severa corresponde a:
- Área de eccema y puntuación del índice de gravedad ≥ 7,1
- Evaluación global del investigador ≥ 3
- Área de superficie corporal ≥ 10
Voluntarios sanos:
- Sujetos que usan un teléfono inteligente con iOS (iOS 7 y superior) o Android (versión 2.2 y superior)
- Sujetos que aceptan llevar la pulsera de actigrafía por la noche
- Sujetos de 18 años o más
- Sujetos afiliados al seguro de salud francés
- Sujetos sin enfermedad dermatológica
Criterios de no inclusión:
- -Sujetos analfabetos
- Materias que no dominan el francés
Sujeto con un insomnio primario*
*El insomnio, la apnea del sueño y la hipersomnia se evaluarán con 3 pruebas respectivamente:
- Índice de Severidad del Insomnio (ISI);
- Escala de Apnea del Sueño de Berlín;
- Escala Epworth
- Sujetos tratados con drogas hipnóticas
- Mujer embarazada
- Sujetos bajo tutela
Criterio de exclusión:
Si un participante está tomando tratamientos hipnóticos durante su participación en el estudio, será excluido del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes
Use un actígrafo de pulsera mientras duerme y responda cuestionarios de calidad en una aplicación de teléfono inteligente:
|
Medición de la calidad y cantidad del sueño con actígrafo de pulsera y evaluación de la calidad de vida con Electronic-Patient Report Outcome
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Voluntarios Saludables
Uso de un actígrafo de pulsera mientras se duerme y respuesta a cuestionarios de calidad en una aplicación de teléfono inteligente:
|
Medición de la calidad y cantidad del sueño con actígrafo de pulsera y evaluación de la calidad de vida con Electronic-Patient Report Outcome
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 15 días
|
Medida de la calidad del sueño
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 15 días
|
Medida de la cantidad de sueño
|
15 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: dos veces al día durante 15 días
|
Resultado del informe electrónico del paciente en una aplicación móvil segura
|
dos veces al día durante 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .