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스마트폰 애플리케이션의 E-diary와 액티그래피를 기반으로 한 아토피 피부염 환자의 수면 및 삶의 질 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ACTISLEEP)

2018년 8월 7일 업데이트: Ad scientiam

스마트폰 애플리케이션과 검증된 액티그래피 손목밴드를 이용한 실세계 데이터 수집에 기반한 아토피 피부염 환자의 수면 및 삶의 질 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

아토피 피부염은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성질환이다. 야간 가려움증은 삶의 질에 영향을 미치는 주요 증상 중 하나입니다. 치료 효능은 일반적으로 병변에 대한 질문 및 육안 검사와 함께 상담하는 동안 의료 전문가가 측정합니다. 삶의 질(QoL)은 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 척도로 소급 평가할 수도 있습니다. 소급적으로 데이터를 수집하면 실제 세계(RW)에서 데이터를 수집하여 해결할 수 있는 중요한 리콜 편향이 발생합니다. 실제 데이터 수집은 미래 지향적이며 환자 자신의 환경 내에서 발생합니다. 데이터 수집은 일반적으로 다이어리로 이루어지지만 스마트폰과 연결된 장치가 기존 방법보다 더 정확하고 세분화된 데이터를 생성할 수 있음이 입증되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 손목 밴드 액티그래프를 사용하여 의학적 가설을 입증하는 것입니다. 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자는 건강한 대상자보다 수면의 질과 양이 더 낮습니다.

2차 목표는 건강한 지원자와 관련하여 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 삶의 질을 평가하는 스마트폰 애플리케이션의 관심도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 :

  • Apple 운영 체제(iOS 7 이상) 또는 Android(버전 2.2 이상)를 실행하는 스마트폰을 사용하는 피험자
  • 밤에 액티그래피 팔찌 착용에 동의한 피험자
  • 18세 이상 피험자
  • 프랑스 건강 보험과 관련된 과목
  • 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 또는 아토피성 피부염 악화로 치료받는 피험자* *아토피성 피부염의 단계는 Eczema Area and Severity Index(EASI), Body Surface Area(BSA) 및 Investigator Global Assessment(IGA)를 사용하여 평가됩니다. EASI는 아토피 피부염에서 임상 징후의 중증도를 측정하는 연구자 평가 도구입니다. EASI는 아토피 피부염에 대해 가장 검증된 결과 측정법 중 하나로 확인되었습니다.

중등도에서 중증의 아토피성 피부염은 다음에 해당합니다.

  • 습진 부위 및 심각도 지수 점수 ≥ 7.1
  • 조사자 종합 평가 ≥ 3
  • 신체 표면적 ≥ 10

건강한 자원봉사자 :

  • iOS(iOS 7 이상) 또는 Android(버전 2.2 이상)를 실행하는 스마트폰을 사용하는 피험자
  • 밤에 액티그래피 팔찌 착용에 동의한 피험자
  • 18세 이상 피험자
  • 프랑스 건강 보험과 관련된 과목
  • 피부과 질환이 없는 대상자

비포함 기준:

  • -문맹 과목
  • 프랑스어가 능숙하지 않은 과목
  • 원발성 불면증이 있는 피험자*

    *불면증, 수면 무호흡증 및 수면과다증은 각각 3가지 테스트로 평가됩니다.

  • 불면증 심각도 지수(ISI);
  • 베를린 수면 무호흡증 척도;
  • 엡워스 척도
  • 최면제로 치료받는 피험자
  • 임산부
  • 후견인

제외 기준:

참가자가 연구 참여 기간 동안 최면 치료를 받는 경우 임상 시험에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자

자는 동안 손목 밴드 액티그래프를 착용하고 스마트폰 애플리케이션의 설문지 품질에 답하십시오.

  • 수면 일기
  • 소양증
  • 피부과 삶의 질 지수
손목밴드 액티그래프로 수면의 질과 수면량 측정 및 전자환자보고로 삶의 질 평가 결과
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 자원봉사자

수면 중 손목 밴드 액티그래프 착용 및 스마트폰 애플리케이션의 설문지 품질에 대한 답변:

  • 수면 일기
  • 소양증
  • 피부과 삶의 질 지수
손목밴드 액티그래프로 수면의 질과 수면량 측정 및 전자환자보고로 삶의 질 평가 결과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 15 일
수면의 질 측정
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면량
기간: 15 일
수면량 측정
15 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 15일 동안 하루에 두 번
보안 모바일 애플리케이션에서 전자 환자 보고 결과
15일 동안 하루에 두 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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