第一話精神病患者における第二世代抗精神病薬の有効性: 3年間の追跡調査 (PAFIP3_3Y)
初回エピソードの精神病患者における第二世代抗精神病薬の有効性に関する公開柔軟用量ランダム化研究: 3年間の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
現時点では、非感情性精神病性障害の出現を治療するためにどの抗精神病薬治療が選択されるかについての証拠はありません。 病気の陽性症状を制御するのに有効であることが証明されている第二世代の抗精神病薬は多数ありますが、さまざまな副作用が伴うため、市場で選択される治療法に関する証拠はありません。 精神病の最初のエピソードの長期にわたる治療との癒着を時間内に評価しようとしている研究はほとんどありません。 したがって、臨床現場でのそのような治療の有効性を比較する実験研究の開発は、臨床精神科医にとって高い関心を集めています。
研究の設定と財政的支援：今回の研究のデータは、マルケス・デ・バルデシラ大学病院の外来診療所と入院病棟で実施されている、初発精神病（PAFIP）に対する疫学的かつ3年間の縦断的介入プログラムから得られています。スペイン。 研究倫理の国際基準に準拠したこのプログラムは、現地の治験審査委員会によって承認されました。 参加基準を満たす患者とその家族は、PAFIP に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出します。 カンタブリア州精神保健サービスは、プログラムの実施に資金を提供しました。 これに資金援助を提供した製薬会社はありませんでした。
研究デザイン: これは、2 種類の神経弛緩薬 (アリピプラゾールとリスペリドン) を 1:1 の比率で割り当てた柔軟な用量の研究です。 重篤な副作用が発生しない限り、最適用量に達するまでの迅速な滴定スケジュール (5 日間) が使用される規則です。 治療医師の裁量により、抗精神病薬の用量と種類は、追跡期間中の臨床効果と副作用のプロファイルに基づいて変更される場合があります。 抗ムスカリン薬、ロルメタゼパムおよびクロナゼパムは臨床上の理由から許可されています。 抗ムスカリン薬は予防的に投与されません。 臨床的に必要な場合には、抗うつ薬（セルトラリン）と気分安定剤（リチウム）の使用が許可されます。
臨床評価: 臨床全体印象 (CGI) スケール、簡易精神医学評価スケール (BPRS)、陽性症状評価スケール (SAPS)、および陰性症状評価スケール (SANS) の重症度スケールが使用されます。症状を評価するため。 一般的な有害事象の経験を評価するには、Kliniske Undersogelser の Udvalg スケール (UKU)、Simpson-Angus Rating Scale (SARS)、および Barnes Akathisia Scale (BAS) が使用されます。 同じ訓練を受けた精神科医 (BC-F) がすべての臨床評価を完了しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神病の最初のエピソードを経験する（精神病の最初のエピソードとは、患者が初めて、その期間に関係なく、精神病と診断できるほど重度の精神病症状を有し、特別な精神科治療を受けていない精神病理学的状態と定義される）彼）。
- 流域（カンタブリア）に住んでいます。
- 過去に抗精神病薬による治療を受けていない、または以前に治療を受けていた場合でも、適切な抗精神病薬治療の総生存期間が6週間未満である。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の短期精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、または統合失調感情障害の基準。
除外基準:
- 薬物依存に関する DSM-IV 基準を満たしています。
- 精神薄弱に関する DSM-IV 基準を満たしています。
- 意識喪失を伴う神経疾患または頭部損傷の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
経口、用量範囲 10 ～ 30 mg/日、試験期間中、1 日 1 回または 2 回。
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初期用量：10mg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
経口、用量範囲 1-6 mg/日、試験期間中、1 日 1 回または 2 回。
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初期用量：2mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止率で測定したアリピプラゾールとリスペリドンの長期的な有効性
時間枠：3年
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最初に割り当てられた治療の中止の割合: 3 年間の追跡評価を完了し、最初の抗精神病薬を変更した患者。
中止の 4 つの理由が記録されています: 1. 効果が不十分。 2.- 顕著な副作用; 3.- 患者が非遵守を報告した、および 4.- 他の原因。
中止の理由が複数ある場合は、上記の順位に従って最も重要な理由が選択されます。
抗精神病薬の治療データ（投与量、中止、併用薬）は6か月ごとに登録されます。
効果が不十分であると判断されるのは、少なくとも 3 週間の治療後にのみ担当医師の判断となります。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPRS によって長期的に測定される一般的な精神病理の変化
時間枠：3年
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簡易精神医学評価スケール (BPRS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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3年
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CGI によって長期的に測定される全体的な臨床状態の変化
時間枠：3年
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Clinical Global Impression (CGI) の合計スコアの変化によって測定されます。
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3年
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SANSによって長期的に測定された陰性症状の変化
時間枠：3年
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陰性症状評価尺度 (SANS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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3年
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SAPSによって長期的に測定された陽性症状の変化
時間枠：3年
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陽性症状評価尺度 (SAPS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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3年
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Kliniske Undersogelser (UKU) のウドヴァルグのスケールを使用した有害事象の出現
時間枠：3年
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UKUによって測定されました。
いずれかの治療群で少なくとも 10% の割合で発生した、治療中に発生した有害事象が考慮されます。
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3年
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Barnes Akathisia Scale (BAS) を使用したアカシジアの出現
時間枠：3年
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BASで測定。
治療中に出現したアカシジアは、ベースラインから終了までの変化と新たに出現したカテゴリー的変化の両方によって評価されます。
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3年
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シンプソン・アンガス評価尺度 (SARS) を使用した錐体外路症状の出現
時間枠：3年
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SARSによって測定されました。
錐体外路症状は、ベースラインからエンドまでの変化と新たに出現したカテゴリー的変化の両方によって評価されます。
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3年
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長期的な寛解率
時間枠：3年
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寛解は Andreasen らに従って定義されます。 (2005) BPRS および SANS スコアをカバーする基準: 1.- 6 つの事前定義された BPRS 症状項目に関する軽度以下 (≦3) のスコア: 誇大さ、不審さ、異常な思考内容、幻覚、概念的な混乱およびマンネリズム。および 2.- SANS 項目のスコアがすべての項目で同時に 2 以下。
これらの基準は少なくとも 6 か月間維持する必要があります。
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3年
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長期的な再発率
時間枠：3年
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最初の6週間のうちのある時点で連続4週間以上連続して3以下の評価を受け、臨床的な改善と安定を達成した患者（CGI評価が4以下、BPRS合計スコアおよびBPRSの主要な症状項目すべてが少なくとも30％減少）プログラム参加後数か月）、再発はフォローアップ中に発生した次の基準のいずれかとして定義されます: 1 - 主要な BPRS 症状項目の評価が 5 以上、2 - CGI 評価が 6 以上、および変化スコアがCGI は「かなり悪い」または「非常に悪い」、3 - 精神病性精神病理による入院、または 4 - 完全な自殺。
BPRS の主な症状は、異常な思考内容、幻覚、猜疑心、概念的な混乱、および奇妙な行動です。
増悪は、評価が非精神病レベル（つまり、<3）に留まった変化を除く、主要な BPRS 症状のいずれかの 2 ポイントの増加として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benedicto Crespo-Facorro, Professor、University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROAC2014_3Y
- 2013-005399-16 (EudraCT番号)
- 14-0312 (その他の識別子：AEMPS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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