Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen sukupolven psykoosilääkkeiden tehokkuus ensimmäisen jakson psykoosipotilailla: 3 vuoden seuranta (PAFIP3_3Y)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Avoin joustavan annoksen satunnaistettu tutkimus toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden tehokkuudesta ensimmäisen jakson psykoosipotilailla: 3 vuoden seuranta

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden yhteiskunnassamme skitsofrenian hoidossa eniten käytetyn toisen sukupolven antipsykootin (SGA) tehokkuutta ja tehokkuutta. Cantabriassa, kliininen referenssi tämän taudin hoitoon Espanjan autonomisella alueella. Potilaat otetaan mukaan prospektiiviseen naturalistiseen tutkimukseen, avoimet joustavat annokset ja satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta hoitomallista, joka sisältää protokollan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, mikä antipsykoottinen hoito olisi valinta ei-affektiivisen psykoottisen häiriön ilmentymiseen. On olemassa useita toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin positiivisten oireiden hallinnassa, mutta niillä on useita vaihtelevia sivuvaikutuksia, joten markkinoilla ei ole näyttöä valitusta hoidosta. Harvat tutkimukset yrittävät arvioida ensimmäisen psykoosijakson tarttumista pitkittyneenä hoitona. Tällaisten hoitojen tehokkuutta kliinisessä käytännössä vertailevien kokeellisten tutkimusten kehittäminen on kliinisille psykiatreille erittäin kiinnostavaa.

Tutkimusjärjestelyt ja taloudellinen tuki: tietoja tätä tutkimusta varten saadaan meneillään olevasta epidemiologisesta ja kolmivuotisesta pitkittäisestä ensimmäisen episodien psykoosin interventio-ohjelmasta (PAFIP), joka suoritetaan Marqués de Valdecillan yliopistollisen sairaalan poliklinikalla ja osastolla, Espanja. Tämä ohjelma on kansainvälisten tutkimuseettisten standardien mukainen, ja sen hyväksyi paikallinen instituutioiden arviointilautakunta. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja heidän perheensä antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tullakseen PAFIP:iin. Kantabrian mielenterveyspalvelut myönsivät rahoituksen ohjelman toteuttamiseen. Yksikään lääkeyhtiö ei antanut sille taloudellista tukea.

Tutkimussuunnitelma: tämä on joustavan annoksen tutkimus kahdella neuroleptillä (aripipratsoli ja risperidoni), joiden annossuhde on 1:1. Nopea titrausohjelma (5 päivää), kunnes optimaalinen annos saavutetaan, on sääntö, jota käytetään, ellei vakavia sivuvaikutuksia esiinny. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan antipsykoottisen lääkkeen annosta ja tyyppiä voidaan muuttaa kliinisen tehon ja sivuvaikutusten profiilin perusteella seurantajakson aikana. Antimuskariinilääkkeet, lormetatsepaami ja klonatsepaami ovat sallittuja kliinisistä syistä. Mitään antimuskariinisia aineita ei anneta profylaktisesti. Masennuslääkkeet (Sertraliini) ja mielialan stabiloijat (litium) ovat sallittuja, jos se on kliinisesti tarpeen.

Kliininen arviointi: käytetään CGI (Clinical Global Impression) -asteikon vakavuusasteikkoa, lyhyt psykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS), positiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SAPS) ja negatiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SANS). oireiden arvioimiseksi. Yleisten haittatapahtumien arvioimiseksi käytetään Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) ja Barnes Akathisia Scale (BAS) asteikkoa. Sama koulutettu psykiatri (BC-F) suoritti kaikki kliiniset arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen psykoosijaksonsa kokeminen (ensimmäinen psykoosijakso määritellään psykopatologiseksi tilaksi, jossa potilaalla on ensimmäistä kertaa ja sen kestosta riippumatta tarpeeksi vakavia psykoosioireita psykoosin diagnoosin mahdollistamiseksi, koska hän ei ole saanut erityistä psykiatrista hoitoa häntä).
  • Asuu valuma-alueella (Cantabria).
  • Ei aikaisempaa psykoosilääkityshoitoa tai, jos sitä on aiemmin hoidettu, riittävän psykoosihoidon kokonaiskesto on alle 6 viikkoa.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit lyhytkestoiselle psykoottiselle häiriölle, skitsofreeniselle häiriölle, skitsofrenialle tai skitsoaffektiiviselle häiriölle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
  • Täyttää kehitysvammaisuuden DSM-IV-kriteerit.
  • Sinulla on ollut neurologinen sairaus tai pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aripipratsoli
Suun kautta, annosalue 10-30 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana.
Lääke: Aripipratsoli
Aloitusannos: 10 mg.
Muut nimet:
  • Abilify
Active Comparator: Risperidoni
Suun kautta, annosalue 1-6 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana.
Lääke: Risperidoni
Aloitusannos: 2 mg.
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aripipratsolin ja risperidonin tehokkuus pitkällä aikavälillä mitattuna hoidon lopettamisen prosentteina
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alun perin määrätyn hoidon lopettamisen prosenttiosuus: potilaat, jotka suorittivat kolmen vuoden seuranta-arvioinnin ja vaihtoivat alkuperäistä antipsykoottista lääkettä. Neljä syytä lopettamiseen kirjataan: 1.- riittämätön teho; 2.- merkittävät sivuvaikutukset; 3.- potilas ilmoitti hoitoon sitoutumatta jättämisestä ja 4.- muita syitä. Jos keskeyttämisen syitä on useampi kuin yksi, valitaan yllä olevan järjestyksen mukainen tärkein syy. Antipsykoottisen hoidon tiedot (annokset, hoidon lopettaminen ja samanaikaiset lääkkeet) rekisteröidään 6 kuukauden välein. Riittämätön teho todetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan vasta vähintään kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä psykopatologiassa BPRS:llä mitattuna pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -arviointiasteikon kokonaispistemäärän muutoksilla.
3 vuotta
Muutos yleisessä kliinisessä tilassa mitattuna CGI:llä pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu CGI:n (Clinical Global Impression) kokonaispistemäärän muutoksilla.
3 vuotta
SANSin mittaama negatiivisten oireiden muutos pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) kokonaispistemäärän muutoksilla mitattuna.
3 vuotta
Muutos positiivisissa oireissa SAPS:lla mitattuna pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu positiivisten oireiden arvioinnin (SAPS) kokonaispistemäärän muutoksilla.
3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuminen käyttämällä Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) -asteikkoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
UKU:n mittaama. Ne hoidosta johtuvat haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 10 %:lla kummassakin hoitoryhmässä, otetaan huomioon.
3 vuotta
Akatisian ilmaantuminen Barnesin Akathisia-asteikolla (BAS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
BAS:n mittaama. Hoidon aiheuttamaa akatisiaa arvioidaan sekä lähtötilanteesta päähän tapahtuvien muutosten että äskettäin ilmenevien kategoristen muutosten perusteella.
3 vuotta
Ekstrapyramidaalisten oireiden ilmaantuminen Simpson-Angus-luokitusasteikkoa (SARS) käyttämällä
Aikaikkuna: 3 vuotta
SARSin mittaama. Ekstrapyramidaalisia oireita arvioidaan sekä lähtötilanteesta päähän tapahtuvien muutosten että äskettäin ilmenevien kategoristen muutosten perusteella.
3 vuotta
Remissioaste pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Remissio määritellään Andreasen et ai. (2005) kriteerit, jotka kattavat BPRS- ja SANS-pisteet: 1.- pistemäärä lievä tai vähemmän (≤3) kuudessa ennalta määritellyssä BPRS-oirekohdassa: suurpiirteisyys, epäluuloisuus, epätavallinen ajatussisältö, hallusinaatiot, käsitteellinen epäjärjestys ja käytöstavat; ja 2.- SANS-kohteiden pisteet ≤2 samanaikaisesti kaikissa kohteissa. Nämä kriteerit on säilytettävä vähintään 6 kuukautta.
3 vuotta
Relapsien määrä pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden joukossa, jotka saavuttivat kliinistä paranemista ja vakautta (CGI-arvo ≤ 4 ja vähintään 30 %:n lasku BPRS-kokonaispisteissä ja kaikissa BPRS-oireyhtymän keskeisissä oireissa, koska heidän arvionsa on ≤ 3 yli 4 peräkkäisen viikon aikana jossain vaiheessa ensimmäisten 6 hoidon aikana kuukautta ohjelmaan tulon jälkeen), uusiutuminen määritellään joksikin seuraavista kriteereistä, jotka ilmenivät seurannan aikana: 1 - luokitus joko 5 tai enemmän missä tahansa keskeisissä BPRS-oireissa, 2 - CGI-luokitus ≥ 6 ja muutospisteet CGI "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi", 3 - sairaalahoito psykoottisen psykopatologian vuoksi tai 4 - suoritettu itsemurha. Tärkeimmät BPRS-oireet ovat epätavallinen ajatussisältö, hallusinaatiot, epäluuloisuus, käsitteellinen epäjärjestys ja outo käyttäytyminen. Paheneminen määritellään minkä tahansa 2 pisteen lisäyksenä minkä tahansa BPRS:n tärkeimmistä oireista, lukuun ottamatta muutoksia, joissa luokitus pysyi ei-psykoottisella tasolla (eli <3).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Marques de Valdecilla

Yhteistyökumppanit

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROAC2014_3Y
  • 2013-005399-16 (EudraCT-numero)
  • 14-0312 (Muu tunniste: AEMPS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa