Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av andra generationens antipsykotika hos patienter med psykos i första episod: 3-års uppföljning (PAFIP3_3Y)

9 juli 2019 uppdaterad av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Öppen flexibel dos randomiserad studie av effektiviteten av andra generationens antipsykotika i första episod psykospatienter: en 3-års uppföljning

Denna studie jämför effektiviteten och effektiviteten hos två av de andra generationens antipsykotika (SGA) som används mest i vårt samhälle vid behandling av schizofreni (aripiprazol och risperidon) och utredarna gör inom ett hjälpprogram för individer i tidigt stadium av psykoser i gemenskapen. of Cantabria, klinisk referens för behandling av denna sjukdom i den spanska autonoma regionen. Patienterna inkluderas i en prospektiv naturalistisk studie, öppna flexibla doser och randomiseras till ett av två möjliga behandlingsmönster som inkluderar protokollet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inga bevis för vilken antipsykotisk behandling som skulle vara valet för att behandla utseendet på en icke-affektiv psykotisk störning. Det finns ett antal andra generationens antipsykotiska läkemedel som har visat sig vara effektiva för att kontrollera positiva symtom på sjukdomen, men som har ett antal varierande biverkningar så det finns inga bevis för valet av behandling på marknaden. Få studier försöker bedöma vidhäftningen av en första episod av psykos som långvarig behandling i tid. Därför är utvecklingen av experimentella studier som jämför effektiviteten av sådana behandlingar i klinisk praxis av stort intresse för kliniska psykiatriker.

Studiemiljö och ekonomiskt stöd: data för den aktuella utredningen erhålls från ett pågående epidemiologiskt och treårigt longitudinellt interventionsprogram för första episod psykos (PAFIP) som genomförs på polikliniken och slutenvårdsenheten vid universitetssjukhuset Marqués de Valdecilla, Spanien. I enlighet med internationella standarder för forskningsetik godkändes detta program av den lokala institutionella granskningsnämnden. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och deras familjer ger skriftligt informerat samtycke till att inkluderas i PAFIP. Mental Health Services i Kantabrien gav finansiering för genomförandet av programmet. Inget läkemedelsföretag gav något ekonomiskt stöd till det.

Studiedesign: detta är en flexibel dosstudie av två neuroleptika (Aripiprazol och Risperidon) tilldelade i aleatoriskt förhållande 1:1. Snabbt titreringsschema (5 dagar), tills optimal dos uppnås, är en regel som används om inte allvarliga biverkningar uppstår. Enligt den behandlande läkarens gottfinnande kan dosen och typen av antipsykotisk medicin ändras baserat på klinisk effekt och biverkningsprofilen under uppföljningsperioden. Antimuskarin medicin, Lormetazepam och Clonazepam är tillåtna av kliniska skäl. Inga antimuskarina medel administreras profylaktiskt. Antidepressiva medel (Sertralin) och humörstabilisatorer (litium) är tillåtna om det behövs kliniskt.

Klinisk bedömning: allvarlighetsskalan för Clinical Global Impression (CGI)-skalan, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS) och Scale for the Assessment of Negative symptoms (SANS) används för att utvärdera symptomatologi. För att bedöma allmänna biverkningsupplevelser används skalan för Udvalg för Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) och Barnes Akathisia Scale (BAS). Samma utbildade psykiater (BC-F) genomförde alla kliniska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att uppleva sin första episod av psykos (Första episod av psykos definieras som det psykopatologiska tillstånd där patienten för första gången och oavsett dess varaktighet har tillräckligt med allvarliga psykotiska symtom för att tillåta en psykosdiagnos, efter att inte ha fått någon specifik psykiatrisk behandling för honom).
  • Bor i upptagningsområdet (Kantabrien).
  • Ingen tidigare behandling med antipsykotisk medicin eller, om tidigare behandlad, en total livslängd av adekvat antipsykotisk behandling på mindre än 6 veckor.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för kortvarig psykotisk störning, schizofreniform störning, schizofreni eller schizoaffektiv störning.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV kriterier för drogberoende.
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för utvecklingsstörning.
  • Att ha en historia av neurologisk sjukdom eller huvudskada med förlust av medvetande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
Oralt, dosintervall 10-30 mg/dag, en eller två gånger om dagen under studiens varaktighet.
Läkemedel: Aripiprazol
Initial dos: 10 mg.
Andra namn:
  • Abilify
Aktiv komparator: Risperidon
Oralt, dosintervall 1-6 mg/dag, en eller två gånger om dagen under studiens varaktighet.
Läkemedel: Risperidon
Initial dos: 2 mg.
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av aripiprazol och risperidon på lång sikt mätt som procentandel av utsättande
Tidsram: 3 år
Procentandel av avbrott i den initialt tilldelade behandlingen: patienter som slutförde den 3-åriga uppföljningsbedömningen och bytte initialt antipsykotiskt läkemedel. Fyra orsaker till avbrottet har registrerats: 1.- otillräcklig effekt; 2.- markerade biverkningar; 3.- patienten rapporterade bristande följsamhet och 4.- andra orsaker. Om mer än en orsak till avbrott finns, väljs den viktigaste orsaken enligt ovanstående rankning. Antipsykotisk behandlingsdata (doser, utsättning och samtidig medicinering) registreras var sjätte månad. Otillräcklig effekt fastställs enligt den behandlande läkarens bedömning först efter minst tre veckors behandling.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmän psykopatologi mätt med BPRS på lång sikt
Tidsram: 3 år
Mätt som förändringar i totalpoängen på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
3 år
Förändring i övergripande klinisk status mätt med CGI på lång sikt
Tidsram: 3 år
Mätt som förändringar i totalpoäng för Clinical Global Impression (CGI).
3 år
Förändring av negativa symtom mätt med SANS på lång sikt
Tidsram: 3 år
Mätt som förändringar i totalpoängen på skalan för bedömning av negativa symtom (SANS).
3 år
Förändring av positiva symtom mätt med SAPS på lång sikt
Tidsram: 3 år
Mätt som förändringar i totalpoängen på skalan för bedömning av positiva symtom (SAPS).
3 år
Uppkomsten av biverkningar genom att använda skalan för Udvalg för Kliniske Undersogelser (UKU)
Tidsram: 3 år
Mätt med UKU. De behandlingsuppkomna biverkningar som inträffade med en frekvens på minst 10 % i endera behandlingsgruppen beaktas.
3 år
Uppkomsten av akathisia genom att använda Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsram: 3 år
Mätt med BAS. Behandlingsuppkommande akatisi bedöms av både baseline-to-end förändringar och nyligen uppkomna kategoriska förändringar.
3 år
Uppkomst av extrapyramidala symtom med hjälp av Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tidsram: 3 år
Mätt med SARS. Extrapyramidala symtom bedöms av både baseline-to-end förändringar och nyligen uppkomna kategoriska förändringar.
3 år
Remissionshastighet på lång sikt
Tidsram: 3 år
Remission definieras enligt Andreasen et al. (2005) kriterier som täcker BPRS- och SANS-poäng: 1.- en poäng av mild eller mindre (≤3) på sex fördefinierade BPRS-symptompunkter: grandiositet, misstänksamhet, ovanligt tankeinnehåll, hallucinationer, begreppsmässig desorganisation och manér; och 2.- SANS poster poäng på ≤2 samtidigt i alla poster. Dessa kriterier måste bibehållas i minst 6 månader.
3 år
Återfallsfrekvens på lång sikt
Tidsram: 3 år
Bland patienter som uppnådde klinisk förbättring och stabilitet (CGI-betyg ≤ 4 och en minskning med minst 30 % av BPRS-totalpoängen och alla BPRS-nyckelsymptom, genom att bedömas ≤ 3 under mer än 4 veckor i följd någon gång under de första 6 månader efter inträde i programmet) definieras återfall som något av följande kriterier som inträffade under uppföljningen: 1 - ett betyg på antingen 5 eller högre på alla viktiga BPRS-symptom, 2 - CGI-betyg på ≥ 6 och ett förändringspoäng på CGI av "mycket värre" eller "mycket mycket värre", 3 - sjukhusvistelse för psykotisk psykopatologi, eller 4 - fullbordat självmord. De viktigaste BPRS-symtomen är ovanligt tankeinnehåll, hallucinationer, misstänksamhet, begreppsmässig desorganisation och bisarrt beteende. Exacerbation definieras som varje 2-punkts ökning av något av de viktigaste BPRS-symtomen, exklusive förändringar där betyget förblev på den icke-psykotiska nivån (d.v.s. <3).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbetspartners

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Utredare

  • Huvudutredare: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROAC2014_3Y
  • 2013-005399-16 (EudraCT-nummer)
  • 14-0312 (Annan identifierare: AEMPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera