Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van antipsychotica van de tweede generatie bij patiënten met een eerste episode van psychose: follow-up na 3 jaar (PAFIP3_3Y)

9 juli 2019 bijgewerkt door: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Open gerandomiseerde studie met flexibele dosis naar de effectiviteit van antipsychotica van de tweede generatie bij patiënten met een eerste episode van psychose: een follow-up van 3 jaar

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en effectiviteit van twee van de tweede generatie antipsychotica (SGA's) die in onze samenleving het meest worden gebruikt bij de behandeling van schizofrenie (aripiprazol en risperidon) en de onderzoekers doen binnen een hulpprogramma voor individuen in een vroeg stadium van psychose in de Gemeenschap van Cantabrië, klinische referentie voor de behandeling van deze ziekte in de Spaanse Autonome Gemeenschap. Patiënten worden opgenomen in een prospectieve naturalistische studie, open flexibele doses en gerandomiseerd in een van de twee mogelijke behandelingspatronen die het protocol omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is er geen bewijs voor welke antipsychotische behandeling de keuze zou zijn voor de behandeling van het optreden van een niet-affectieve psychotische stoornis. Er zijn een aantal antipsychotica van de tweede generatie die effectief zijn gebleken bij het beheersen van positieve symptomen van de ziekte, maar die een aantal variabele bijwerkingen hebben, dus er is geen bewijs voor de voorkeursbehandeling op de markt. Weinig studies proberen de hechting van een eerste psychose-episode als langdurige behandeling in de tijd te beoordelen. De ontwikkeling van experimentele studies die de effectiviteit van dergelijke behandelingen in de klinische praktijk vergelijken, is dus van groot belang voor klinische psychiaters.

Studiesetting en financiële ondersteuning: gegevens voor het huidige onderzoek worden verkregen van een doorlopend epidemiologisch en driejarig longitudinaal interventieprogramma van eerste-episode psychose (PAFIP) uitgevoerd in de polikliniek en de intramurale afdeling van het Universitair Ziekenhuis Marqués de Valdecilla, Spanje. In overeenstemming met internationale normen voor onderzoeksethiek, werd dit programma goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en hun families geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om te worden opgenomen in de PAFIP. De geestelijke gezondheidsdiensten van Cantabrië verstrekten financiering voor de uitvoering van het programma. Geen enkel farmaceutisch bedrijf heeft het financieel ondersteund.

Onderzoeksopzet: dit is een onderzoek met een flexibele dosis van twee neuroleptica (aripiprazol en risperidon) toegewezen in een aleatorische verhouding van 1:1. Een snel titratieschema (5 dagen), totdat de optimale dosis is bereikt, is een regel die wordt gebruikt, tenzij er ernstige bijwerkingen optreden. Naar goeddunken van de behandelend arts kan de dosis en het type antipsychotische medicatie tijdens de follow-up worden gewijzigd op basis van de klinische werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel. Antimuscarinica, Lormetazepam en Clonazepam zijn om klinische redenen toegestaan. Er worden geen antimuscarinemiddelen profylactisch toegediend. Antidepressiva (Sertraline) en stemmingsstabilisatoren (lithium) zijn toegestaan ​​indien klinisch nodig.

Klinische beoordeling: de ernstschaal van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal, de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), de Schaal voor de Beoordeling van Positieve symptomen (SAPS) en de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve symptomen (SANS) worden gebruikt symptomatologie te evalueren. Om algemene bijwerkingen te beoordelen, worden de schaal van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU), de Simpson-Angus Rating Scale (SARS) en de Barnes Akathisia Scale (BAS) gebruikt. Dezelfde opgeleide psychiater (BC-F) voltooide alle klinische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ervaren van hun eerste episode van psychose (eerste episode van psychose wordt gedefinieerd als die psychopathologische toestand waarin de patiënt voor het eerst en ongeacht de duur ervan genoeg ernstige psychotische symptomen heeft om een ​​diagnose van psychose mogelijk te maken, zonder specifieke psychiatrische behandeling voor hem).
  • Woonachtig in het verzorgingsgebied (Cantabrië).
  • Geen eerdere behandeling met antipsychotica of, indien eerder behandeld, een totale levensduur van adequate antipsychotische behandeling van minder dan 6 weken.
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) criteria voor kortdurende psychotische stoornis, schizofreniforme stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor drugsverslaving.
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor mentale retardatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen of hoofdletsel met bewustzijnsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Oraal, dosisbereik 10-30 mg/dag, één of twee keer per dag tijdens de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aanvangsdosis: 10 mg.
Andere namen:
  • Abilify
Actieve vergelijker: Risperidon
Oraal, dosisbereik 1-6 mg/dag, één of twee keer per dag tijdens de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Risperidon
Aanvangsdosis: 2 mg.
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Aripiprazol en Risperidon op de lange termijn, gemeten aan de hand van het percentage stopzettingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage stopzetting van de aanvankelijk toegewezen behandeling: patiënten die de follow-upbeoordeling na 3 jaar hebben voltooid en van het initiële antipsychoticum zijn veranderd. Er worden vier redenen voor het staken vermeld: 1.- onvoldoende werkzaamheid; 2.- gemarkeerde bijwerkingen; 3.- door de patiënt gemelde niet-naleving en 4.- andere oorzaken. Indien er meer dan één reden voor stopzetting aanwezig is, wordt de belangrijkste reden volgens bovenstaande rangschikking gekozen. Om de 6 maanden worden de behandelgegevens van antipsychotica (dosering, staken en gelijktijdige medicatie) geregistreerd. Onvoldoende werkzaamheid wordt naar oordeel van de behandelend arts pas na minimaal drie weken behandeling vastgesteld.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene psychopathologie gemeten door BPRS op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totale score van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
3 jaar
Verandering in algehele klinische status gemeten door CGI op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totale score van de Clinical Global Impression (CGI).
3 jaar
Verandering in negatieve symptomen gemeten door SANS op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totaalscore van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
3 jaar
Verandering in positieve symptomen gemeten door SAPS op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totaalscore van de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS).
3 jaar
Optreden van bijwerkingen met behulp van de schaal van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten door UKU. Die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optraden met een percentage van ten minste 10% in beide behandelingsgroepen, worden in aanmerking genomen.
3 jaar
Opkomst van acathisie met behulp van de Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten door BAS. Tijdens de behandeling optredende acathisie wordt beoordeeld aan de hand van zowel basislijn-tot-eindveranderingen als nieuw opkomende categorische veranderingen.
3 jaar
Ontstaan ​​van extrapiramidale symptomen met behulp van de Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten door SARS. Extrapiramidale symptomen worden beoordeeld aan de hand van zowel basislijn-tot-eindveranderingen als nieuw opkomende categorische veranderingen.
3 jaar
Remissiepercentage op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Remissie wordt gedefinieerd volgens Andreasen et al. (2005) criteria voor BPRS- en SANS-scores: 1.- een score van mild of minder (≤3) op zes vooraf gedefinieerde BPRS-symptoomitems: grootsheid, achterdocht, ongebruikelijke gedachteninhoud, hallucinaties, conceptuele desorganisatie en maniertjes; en 2.- SANS-itemscores van ≤2 gelijktijdig in alle items. Deze criteria dienen minimaal 6 maanden te worden aangehouden.
3 jaar
Terugvalpercentage op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Van de patiënten die klinische verbetering en stabiliteit bereikten (CGI-score ≤ 4 en een afname van ten minste 30% op de BPRS-totaalscore en alle BPRS-hoofdsymptoomitems), door op een bepaald moment in de eerste 6 weken gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken een score ≤ 3 te krijgen maanden na deelname aan het programma), wordt terugval gedefinieerd als een van de volgende criteria die optraden tijdens de follow-up: 1 - een score van 5 of hoger op een van de belangrijkste BPRS-symptoomitems, 2 - CGI-score van ≥ 6 en een veranderingsscore van CGI van "veel erger" of "heel veel erger", 3 - ziekenhuisopname voor psychotische psychopathologie, of 4 - voltooide zelfmoord. De belangrijkste BPRS-symptomen zijn ongebruikelijke gedachteninhoud, hallucinaties, achterdocht, conceptuele desorganisatie en bizar gedrag. Exacerbatie wordt gedefinieerd als elke toename van 2 punten van een van de belangrijkste BPRS-symptomen, exclusief veranderingen waarbij de beoordeling op het niet-psychotische niveau bleef (d.w.z. <3).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Medewerkers

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROAC2014_3Y
  • 2013-005399-16 (EudraCT-nummer)
  • 14-0312 (Andere identificatie: AEMPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren