Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av andre generasjons antipsykotika hos psykosepasienter i første episode: 3-års oppfølging (PAFIP3_3Y)

9. juli 2019 oppdatert av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Åpen fleksibel dose randomisert studie av effektiviteten av andre generasjons antipsykotika hos førsteepisode psykosepasienter: En 3-års oppfølging

Denne studien sammenligner effekten og effektiviteten til to av andregenerasjons antipsykotika (SGAs) som brukes mest i vårt samfunn i behandlingen av schizofreni (aripiprazol og risperidon) og etterforskerne gjør innenfor et hjelpeprogram for tidlig stadium psykoseindivider i samfunnet of Cantabria, klinisk referanse for behandling av denne sykdommen i det spanske autonome samfunnet. Pasienter er inkludert i en prospektiv naturalistisk studie, åpne fleksible doser og randomisert til ett av to mulige behandlingsmønstre som inkluderer protokollen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen bevis for hvilken antipsykotisk behandling som vil være valget for å behandle utseendet til en ikke-affektiv psykotisk lidelse. Det finnes en rekke andre generasjons antipsykotiske legemidler som har vist seg effektive i å kontrollere positive symptomer på sykdommen, men som har en rekke variable bivirkninger, så det er ingen bevis for den foretrukne behandlingen på markedet. Få studier prøver å vurdere adhesjon av en første episode med psykose som langvarig behandling i tid. Derfor er utviklingen av eksperimentelle studier som sammenligner effektiviteten av slike behandlinger i klinisk praksis av stor interesse for kliniske psykiatere.

Studieinnstilling og økonomisk støtte: data for denne undersøkelsen innhentes fra et pågående epidemiologisk og treårig longitudinelt intervensjonsprogram for første-episode psykose (PAFIP) utført ved poliklinikken og døgnavdelingen ved Universitetssykehuset Marqués de Valdecilla, Spania. I samsvar med internasjonale standarder for forskningsetikk, ble dette programmet godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og deres familier gir skriftlig informert samtykke til å bli inkludert i PAFIP. De mentale helsetjenestene i Cantabria ga midler til å implementere programmet. Ingen farmasøytiske selskaper ga økonomisk støtte til det.

Studiedesign: dette er en fleksibel dosestudie av to nevroleptika (Aripiprazol og Risperidon) tildelt i aleatorisk forhold 1:1. Rask titreringsplan (5 dager), inntil optimal dose er nådd, er en regel som brukes med mindre alvorlige bivirkninger oppstår. Etter den behandlende legens skjønn kan dosen og typen antipsykotisk medisin endres basert på klinisk effekt og bivirkningsprofilen under oppfølgingsperioden. Antimuskarin medisin, Lormetazepam og Clonazepam er tillatt av kliniske årsaker. Ingen antimuskarine midler administreres profylaktisk. Antidepressiva (Sertralin) og stemningsstabilisatorer (litium) er tillatt hvis det er klinisk nødvendig.

Klinisk vurdering: Alvorlighetsskalaen til Clinical Global Impression (CGI) skalaen, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS) og Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS) brukes å evaluere symptomatologi. For å vurdere generelle bivirkningsopplevelser brukes skalaen til Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) og Barnes Akathisia Scale (BAS). Den samme utdannede psykiateren (BC-F) fullførte alle kliniske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å oppleve sin første episode av psykose (First Episode of Psychosis er definert som den psykopatologiske tilstanden der pasienten for første gang og uavhengig av varigheten har nok alvorlige psykotiske symptomer til å tillate en psykosediagnose, etter å ikke ha mottatt noen spesifikk psykiatrisk behandling for ham).
  • Bor i nedslagsfeltet (Cantabria).
  • Ingen tidligere behandling med antipsykotisk medisin eller, hvis tidligere behandlet, en total levetid for adekvat antipsykotisk behandling på mindre enn 6 uker.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for rusavhengighet.
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for psykisk utviklingshemming.
  • Å ha en historie med nevrologisk sykdom eller hodeskade med tap av bevissthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
Oral, doseområde 10-30 mg/dag, en eller to ganger daglig under studiens varighet.
Legemiddel: Aripiprazol
Startdose: 10 mg.
Andre navn:
  • Abilify
Aktiv komparator: Risperidon
Oral, doseområde 1-6 mg/dag, en eller to ganger daglig under studiens varighet.
Legemiddel: Risperidon
Startdose: 2 mg.
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av aripiprazol og risperidon på lang sikt målt ved prosentandel av seponering
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av seponering av den opprinnelig tildelte behandlingen: pasienter som fullførte 3 års oppfølgingsvurdering og endret initial antipsykotika. Fire årsaker til seponering er registrert: 1.- utilstrekkelig effekt; 2.- markerte bivirkninger; 3.- pasient rapportert manglende etterlevelse og 4.- andre årsaker. Hvis det er mer enn én årsak til seponering, velges den viktigste årsaken i henhold til rangeringen ovenfor. Antipsykotisk behandlingsdata (doser, seponering og samtidige medisiner) registreres hver 6. måned. Utilstrekkelig effekt fastslås etter den behandlende legens vurdering først etter minst tre ukers behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell psykopatologi målt ved BPRS på lang sikt
Tidsramme: 3 år
Målt ved endringer i totalskåren på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
3 år
Endring i generell klinisk status målt ved CGI på lang sikt
Tidsramme: 3 år
Målt ved endringer i totalpoengsum for Clinical Global Impression (CGI).
3 år
Endring i negative symptomer målt med SANS på lang sikt
Tidsramme: 3 år
Målt ved endringer i totalpoengsum på Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
3 år
Endring i positive symptomer målt med SAPS på lang sikt
Tidsramme: 3 år
Målt ved endringer i totalpoengsum på Skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS).
3 år
Forekomst av uønskede hendelser ved å bruke Skalaen til Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
Tidsramme: 3 år
Målt ved UKU. De behandlingsfremkomne bivirkningene som oppstod med en hastighet på minst 10 % i begge behandlingsgruppene, vurderes.
3 år
Fremveksten av akathisia ved å bruke Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: 3 år
Målt ved BAS. Behandlingsfremkommet akatisi vurderes både ved grunnlinje-til-ende-endringer og nylig fremkomne kategoriske endringer.
3 år
Fremkomst av ekstrapyramidale symptomer ved å bruke Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tidsramme: 3 år
Målt ved SARS. Ekstrapyramidale symptomer vurderes av både baseline-to-end endringer og nylig fremkomne kategoriske endringer.
3 år
Remisjonsrate på lang sikt
Tidsramme: 3 år
Remisjon er definert i henhold til Andreasen et al. (2005) kriterier som dekker BPRS- og SANS-skåre: 1.- en skåre på mild eller mindre (≤3) på seks forhåndsdefinerte BPRS-symptomer: grandiositet, mistenksomhet, uvanlig tankeinnhold, hallusinasjoner, konseptuell desorganisering og væremåte; og 2.- SANS-elementscore på ≤2 samtidig i alle elementer. Disse kriteriene må opprettholdes i minst 6 måneder.
3 år
Tilbakefallsrate på lang sikt
Tidsramme: 3 år
Blant pasienter som oppnådde klinisk forbedring og stabilitet (CGI-rating ≤ 4 og en reduksjon på minst 30 % på BPRS totalskår og alle BPRS-nøkkelsymptomelementer, ved å bli vurdert til ≤ 3 i mer enn 4 påfølgende uker på et tidspunkt i løpet av de første 6 måneder etter programstart), er tilbakefall definert som et av følgende kriterier som oppstod under oppfølgingen: 1 - en vurdering på enten 5 eller høyere på alle viktige BPRS-symptomer, 2 - CGI-vurdering på ≥ 6 og en endringsscore på CGI på "mye verre" eller "veldig mye verre", 3 - sykehusinnleggelse for psykotisk psykopatologi, eller 4 - fullført selvmord. De viktigste BPRS-symptomene er uvanlig tankeinnhold, hallusinasjoner, mistenksomhet, konseptuell desorganisering og bisarr oppførsel. Forverring er definert som enhver 2-punkts økning av noen av de viktigste BPRS-symptomene, unntatt endringer der vurderingen holdt seg på det ikke-psykotiske nivået (dvs. <3).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbeidspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROAC2014_3Y
  • 2013-005399-16 (EudraCT-nummer)
  • 14-0312 (Annen identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere