Eficácia dos antipsicóticos de segunda geração em pacientes de primeiro episódio psicótico: acompanhamento de 3 anos (PAFIP3_3Y)
Estudo aberto randomizado de dose flexível da eficácia dos antipsicóticos de segunda geração em pacientes com primeiro episódio de psicose: um acompanhamento de 3 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento, não há evidências de qual tratamento antipsicótico seria a escolha para tratar o aparecimento de um transtorno psicótico não afetivo. Existem vários medicamentos antipsicóticos de segunda geração que se mostraram eficazes no controle dos sintomas positivos da doença, mas apresentam vários efeitos colaterais variáveis, portanto, não há evidências sobre o tratamento de escolha no mercado. Poucos estudos tentam avaliar a adesão de um primeiro episódio de psicose como tratamento prolongado no tempo. Assim, o desenvolvimento de estudos experimentais comparando a eficácia de tais tratamentos na prática clínica é de grande interesse para os psiquiatras clínicos.
Cenário do estudo e suporte financeiro: os dados para a presente investigação são obtidos a partir de um programa de intervenção epidemiológica e longitudinal de três anos do primeiro episódio psicótico (PAFIP) em andamento, realizado no ambulatório e na unidade de internação do Hospital Universitário Marqués de Valdecilla, Espanha. Em conformidade com os padrões internacionais de ética em pesquisa, este programa foi aprovado pelo conselho de revisão institucional local. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e suas famílias fornecem consentimento informado por escrito para serem incluídos no PAFIP. Os Serviços de Saúde Mental da Cantábria forneceram financiamento para a implementação do programa. Nenhuma empresa farmacêutica forneceu qualquer apoio financeiro a ela.
Desenho do estudo: este é um estudo de dose flexível de dois neurolépticos (Aripiprazol e Risperidona) atribuídos em uma proporção aleatória de 1:1. O esquema de titulação rápida (5 dias), até que a dose ideal seja atingida, é uma regra usada, a menos que ocorram efeitos colaterais graves. A critério do médico assistente, a dose e o tipo de medicamento antipsicótico podem ser alterados com base na eficácia clínica e no perfil de efeitos colaterais durante o período de acompanhamento. Medicação antimuscarínica, Lormetazepam e Clonazepam são permitidos por razões clínicas. Nenhum agente antimuscarínico é administrado profilaticamente. Antidepressivos (sertralina) e estabilizadores de humor (lítio) são permitidos se clinicamente necessários.
Avaliação clínica: são utilizadas a escala de gravidade da escala Clinical Global Impression (CGI), a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), a escala de avaliação de sintomas positivos (SAPS) e a escala de avaliação de sintomas negativos (SANS). para avaliar a sintomatologia. Para avaliar experiências gerais de eventos adversos, são usadas a Escala do Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU), a Escala de Classificação de Simpson-Angus (SARS) e a Escala de Barnes Akathisia (BAS). O mesmo psiquiatra treinado (BC-F) completou todas as avaliações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivenciando seu primeiro episódio de psicose (Primeiro Episódio de Psicose é definido como aquele estado psicopatológico em que pela primeira vez e independentemente de sua duração, o paciente apresenta sintomas psicóticos suficientemente graves para permitir um diagnóstico de psicose, não tendo recebido tratamento psiquiátrico específico para ele).
- Residir na zona de influência (Cantábria).
- Nenhum tratamento anterior com medicação antipsicótica ou, se tratado anteriormente, um tempo de vida total de tratamento antipsicótico adequado inferior a 6 semanas.
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) critérios para transtorno psicótico breve, transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas.
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para retardo mental.
- Ter histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano com perda de consciência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aripiprazol
Oral, faixa de dose de 10-30 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia durante a duração do estudo.
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Dose inicial: 10 mg.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Risperidona
Oral, faixa de dose de 1-6 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia durante a duração do estudo.
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Dose inicial: 2 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de Aripiprazol e Risperidona a longo prazo medida pela Percentagem de descontinuação
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de descontinuação do tratamento inicialmente designado: pacientes que completaram a avaliação de acompanhamento de 3 anos e mudaram o antipsicótico inicial.
Quatro razões para a descontinuação são registradas: 1.- eficácia insuficiente; 2.- efeitos colaterais acentuados; 3.- paciente relatou não adesão e 4.- outras causas.
Se houver mais de um motivo para descontinuação, o motivo mais importante de acordo com a classificação acima é selecionado.
Os dados do tratamento antipsicótico (doses, descontinuação e medicamentos concomitantes) são registrados a cada 6 meses.
A eficácia insuficiente é estabelecida a critério do médico assistente somente após pelo menos três semanas de tratamento.
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na psicopatologia geral medida por BPRS a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Medido por alterações na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
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3 anos
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|
Mudança no estado clínico geral medido por CGI a longo prazo
Prazo: 3 anos
|
Medido por mudanças na pontuação total da Impressão Clínica Global (CGI).
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3 anos
|
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Mudança nos sintomas negativos medidos pelo SANS a longo prazo
Prazo: 3 anos
|
Medido por alterações na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
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3 anos
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Mudança nos sintomas positivos medidos pelo SAPS a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Medido por mudanças na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS).
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3 anos
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Surgimento de eventos adversos usando a Escala do Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU)
Prazo: 3 anos
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Medido por UKU.
São considerados os eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram a uma taxa de pelo menos 10% em qualquer um dos grupos de tratamento.
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3 anos
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Surgimento de acatisia usando a Barnes Akathisia Scale (BAS)
Prazo: 3 anos
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Medido por BAS.
A acatisia emergente do tratamento é avaliada por alterações desde a linha de base até o final e por alterações categóricas recém-emergentes.
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3 anos
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Surgimento de sintomas extrapiramidais usando a Escala de Classificação de Simpson-Angus (SARS)
Prazo: 3 anos
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Medido pela SARS.
Os sintomas extrapiramidais são avaliados por alterações desde a linha de base até o final e alterações categóricas recém-emergentes.
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3 anos
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|
Taxa de remissão a longo prazo
Prazo: 3 anos
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A remissão é definida de acordo com Andreasen et al. (2005) critérios abrangendo pontuações BPRS e SANS: 1.- uma pontuação leve ou inferior (≤3) em seis itens de sintomas BPRS predefinidos: grandiosidade, desconfiança, conteúdo de pensamento incomum, alucinações, desorganização conceitual e maneirismos; e 2.- Pontuação dos itens SANS ≤2 simultaneamente em todos os itens.
Esses critérios devem ser mantidos por pelo menos 6 meses.
|
3 anos
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|
Taxa de recaída a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Entre os pacientes que alcançaram melhora clínica e estabilidade (classificação CGI ≤ 4 e uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação total da BPRS e todos os principais itens de sintomas da BPRS, sendo classificados ≤ 3 por mais de 4 semanas consecutivas em algum momento durante as primeiras 6 meses após a entrada no programa), a recaída é definida como qualquer um dos seguintes critérios que ocorreram durante o acompanhamento: 1 - uma classificação de 5 ou mais em qualquer item de sintoma BPRS chave, 2 - classificação CGI de ≥ 6 e uma pontuação de mudança de CGI de "muito pior" ou "muito pior", 3 - hospitalização por psicopatologia psicótica ou 4 - suicídio consumado.
Os principais sintomas da BPRS são conteúdo de pensamento incomum, alucinações, desconfiança, desorganização conceitual e comportamento bizarro.
A exacerbação é definida como qualquer aumento de 2 pontos de qualquer um dos principais sintomas da BPRS, excluindo alterações nas quais a classificação permaneceu no nível não psicótico (ou seja, <3).
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- ROAC2014_3Y
- 2013-005399-16 (Número EudraCT)
- 14-0312 (Outro identificador: AEMPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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