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Wirksamkeit von Antipsychotika der zweiten Generation bei Patienten mit Psychose der ersten Episode: 3-Jahres-Follow-up (PAFIP3_3Y)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Offene randomisierte Studie mit flexibler Dosis zur Wirksamkeit von Antipsychotika der zweiten Generation bei Patienten mit Psychose der ersten Episode: Eine 3-Jahres-Follow-up

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Wirksamkeit von zwei der in unserer Gesellschaft am häufigsten verwendeten Antipsychotika (SGAs) zur Behandlung von Schizophrenie (Aripiprazol und Risperidon) und wird von den Forschern im Rahmen eines Hilfsprogramms für Personen im Frühstadium von Psychosen in der Gemeinschaft durchgeführt von Kantabrien, klinische Referenz für die Behandlung dieser Krankheit in der spanischen Autonomen Gemeinschaft. Die Patienten werden in eine prospektive naturalistische Studie einbezogen, erhalten flexible Dosierungen und werden randomisiert einem von zwei möglichen Behandlungsmustern zugeteilt, die das Protokoll umfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, welche antipsychotische Behandlung zur Behandlung des Auftretens einer nicht-affektiven psychotischen Störung geeignet wäre. Es gibt eine Reihe von Antipsychotika der zweiten Generation, die sich bei der Kontrolle positiver Krankheitssymptome als wirksam erwiesen haben, aber eine Reihe unterschiedlicher Nebenwirkungen haben, sodass es auf dem Markt keine Belege für die Behandlung der Wahl gibt. Nur wenige Studien versuchen, die Adhäsion einer ersten Psychose-Episode als verlängerte Behandlungsdauer zu bewerten. Daher ist die Entwicklung experimenteller Studien, die die Wirksamkeit solcher Behandlungen in der klinischen Praxis vergleichen, für klinische Psychiater von großem Interesse.

Studienrahmen und finanzielle Unterstützung: Die Daten für die vorliegende Untersuchung stammen aus einem laufenden epidemiologischen und dreijährigen Längsschnittinterventionsprogramm zur Erstepisodenpsychose (PAFIP), das in der Ambulanz und der stationären Abteilung des Universitätsklinikums Marqués de Valdecilla durchgeführt wird. Spanien. Dieses Programm entspricht den internationalen Standards für Forschungsethik und wurde vom örtlichen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, und ihre Familien geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in das PAFIP ab. Der psychiatrische Dienst Kantabriens stellte Mittel für die Umsetzung des Programms bereit. Kein Pharmaunternehmen hat es finanziell unterstützt.

Studiendesign: Dies ist eine Studie mit flexibler Dosierung von zwei Neuroleptika (Aripiprazol und Risperidon), die im Aleatoriumsverhältnis 1:1 verabreicht werden. Als Regel gilt ein schneller Titrationsplan (5 Tage), bis die optimale Dosis erreicht ist, es sei denn, es treten schwere Nebenwirkungen auf. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können Dosis und Art des Antipsychotikums je nach klinischer Wirksamkeit und dem Nebenwirkungsprofil während der Nachbeobachtungszeit geändert werden. Aus klinischen Gründen sind antimuskarinische Medikamente, Lormetazepam und Clonazepam erlaubt. Prophylaktisch werden keine Antimuskarinika verabreicht. Antidepressiva (Sertralin) und Stimmungsstabilisatoren (Lithium) sind bei klinischem Bedarf zulässig.

Klinische Beurteilung: Es werden die Schweregradskala der Clinical Global Impression (CGI)-Skala, die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS) und die Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) verwendet um die Symptomatik zu beurteilen. Zur Beurteilung allgemeiner Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen werden die Skala des Udvalg für Kliniske Undersogelser (UKU), die Simpson-Angus Rating Scale (SARS) und die Barnes Akathisia Scale (BAS) verwendet. Derselbe ausgebildete Psychiater (BC-F) führte alle klinischen Untersuchungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben ihrer ersten Episode einer Psychose (Die erste Episode einer Psychose ist definiert als der psychopathologische Zustand, in dem der Patient zum ersten Mal und unabhängig von der Dauer so schwere psychotische Symptome aufweist, dass eine Diagnose einer Psychose möglich ist, obwohl er keine spezifische psychiatrische Behandlung erhalten hat ihn).
  • Wohnen im Einzugsgebiet (Kantabrien).
  • Keine vorherige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten oder, falls zuvor behandelt, eine Gesamtlebensdauer einer angemessenen antipsychotischen Behandlung von weniger als 6 Wochen.
  • Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für kurzzeitige psychotische Störungen, schizophreniforme Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Drogenabhängigkeit.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung.
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Oral, Dosisbereich 10–30 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich während der Studiendauer.
Arzneimittel: Aripiprazol
Anfangsdosis: 10 mg.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Risperidon
Oral, Dosisbereich 1-6 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich während der Studiendauer.
Arzneimittel: Risperidon
Anfangsdosis: 2 mg.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Aripiprazol und Risperidon auf lange Sicht, gemessen am Prozentsatz des Absetzens
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz des Abbruchs der ursprünglich zugewiesenen Behandlung: Patienten, die die 3-Jahres-Nachuntersuchung abgeschlossen und das anfängliche Antipsychotikum gewechselt haben. Es werden vier Gründe für den Abbruch genannt: 1.- unzureichende Wirksamkeit; 2.- deutliche Nebenwirkungen; 3.- Der Patient berichtete über Nichteinhaltung und 4.- Andere Ursachen. Liegen mehrere Abbruchgründe vor, wird der wichtigste Grund gemäß obiger Rangfolge ausgewählt. Daten zur antipsychotischen Behandlung (Dosen, Absetzen und Begleitmedikation) werden alle 6 Monate erfasst. Eine unzureichende Wirksamkeit wird nach Einschätzung des behandelnden Arztes erst nach mindestens dreiwöchiger Behandlung festgestellt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderung der allgemeinen Psychopathologie, gemessen durch BPRS
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen anhand der Veränderungen im Gesamtscore der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
3 Jahre
Langfristige Änderung des gesamten klinischen Status, gemessen durch CGI
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen an Veränderungen im Gesamtscore des Clinical Global Impression (CGI).
3 Jahre
Langfristige Veränderung der negativen Symptome, gemessen durch SANS
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen an Veränderungen der Gesamtpunktzahl der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS).
3 Jahre
Langfristige Veränderung der positiven Symptome, gemessen durch SAPS
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen an Veränderungen im Gesamtscore der Skala zur Beurteilung positiver Symptome (SAPS).
3 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse anhand der Skala des Udvalg für Kliniske Undersogelser (UKU)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen an der UKU. Berücksichtigt werden diejenigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in beiden Behandlungsgruppen mit einer Rate von mindestens 10 % auftraten.
3 Jahre
Entstehung von Akathisie anhand der Barnes Akathisia Scale (BAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit BAS. Die behandlungsbedingte Akathisie wird sowohl anhand von Veränderungen von der Baseline bis zum Ende als auch anhand neu auftretender kategorialer Veränderungen beurteilt.
3 Jahre
Entstehung extrapyramidaler Symptome anhand der Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch SARS. Extrapyramidale Symptome werden sowohl anhand von Baseline-to-End-Änderungen als auch anhand neu auftretender kategorialer Änderungen beurteilt.
3 Jahre
Remissionsrate auf lange Sicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Remission wird nach Andreasen et al. definiert. (2005) Kriterien für BPRS- und SANS-Werte: 1.- ein milder oder geringerer Wert (≤3) für sechs vordefinierte BPRS-Symptompunkte: Grandiosität, Misstrauen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Halluzinationen, konzeptionelle Desorganisation und Manierismen; und 2.- SANS-Items-Scores von ≤2 gleichzeitig in allen Items. Diese Kriterien müssen mindestens 6 Monate lang eingehalten werden.
3 Jahre
Langfristige Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter den Patienten, die eine klinische Verbesserung und Stabilität erreichten (CGI-Bewertung ≤ 4 und eine Abnahme von mindestens 30 % des BPRS-Gesamtscores und aller BPRS-Schlüsselsymptompunkte, indem sie irgendwann in den ersten 6 Wochen länger als 4 aufeinanderfolgende Wochen mit ≤ 3 bewertet wurden Monate nach Programmeintritt) ist ein Rückfall definiert als eines der folgenden Kriterien, das während der Nachbeobachtung auftrat: 1 – eine Bewertung von entweder 5 oder höher bei einem wichtigen BPRS-Symptomelement, 2 – CGI-Bewertung von ≥ 6 und ein Änderungsscore von CGI von „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“, 3 – Krankenhausaufenthalt wegen psychotischer Psychopathologie oder 4 – vollendeter Selbstmord. Die wichtigsten BPRS-Symptome sind ungewöhnliche Gedankeninhalte, Halluzinationen, Misstrauen, konzeptionelle Desorganisation und bizarres Verhalten. Eine Exazerbation ist definiert als jeder Anstieg eines der wichtigsten BPRS-Symptome um 2 Punkte, mit Ausnahme von Veränderungen, bei denen die Bewertung auf dem nichtpsychotischen Niveau blieb (d. h. <3).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Mitarbeiter

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROAC2014_3Y
  • 2013-005399-16 (EudraCT-Nummer)
  • 14-0312 (Andere Kennung: AEMPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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