Efficacia degli antipsicotici di seconda generazione nei pazienti con psicosi del primo episodio: follow-up di 3 anni (PAFIP3_3Y)
Studio randomizzato aperto a dose flessibile sull'efficacia degli antipsicotici di seconda generazione nei pazienti con psicosi del primo episodio: un follow-up di 3 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non ci sono prove di quale trattamento antipsicotico sarebbe la scelta per trattare la comparsa di un disturbo psicotico non affettivo. Esistono numerosi farmaci antipsicotici di seconda generazione che si sono dimostrati efficaci nel controllare i sintomi positivi della malattia, ma comportano una serie di effetti collaterali variabili, quindi non ci sono prove sul trattamento di scelta nel mercato. Pochi studi cercano di valutare l'adesione di un primo episodio di psicosi come trattamento prolungato nel tempo. Pertanto lo sviluppo di studi sperimentali che confrontino l'efficacia di tali trattamenti nella pratica clinica è di grande interesse per gli psichiatri clinici.
Contesto dello studio e sostegno finanziario: i dati per la presente indagine sono stati ottenuti da un programma di intervento longitudinale epidemiologico e triennale in corso di psicosi del primo episodio (PAFIP) condotto presso la clinica ambulatoriale e l'unità di degenza presso l'ospedale universitario Marqués de Valdecilla, Spagna. Conforme agli standard internazionali per l'etica della ricerca, questo programma è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e le loro famiglie forniscono il consenso informato scritto per essere inclusi nel PAFIP. I Servizi di Salute Mentale della Cantabria hanno finanziato l'attuazione del programma. Nessuna azienda farmaceutica le ha fornito alcun sostegno finanziario.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio a dose flessibile di due neurolettici (aripiprazolo e risperidone) assegnati a un rapporto aleatorio 1:1. Il programma di titolazione rapida (5 giorni), fino al raggiungimento della dose ottimale, è una regola utilizzata a meno che non si verifichino gravi effetti collaterali. A discrezione del medico curante, la dose e il tipo di farmaco antipsicotico potrebbero essere modificati in base all'efficacia clinica e al profilo degli effetti collaterali durante il periodo di follow-up. I farmaci antimuscarinici, Lormetazepam e Clonazepam sono consentiti per motivi clinici. Nessun agente antimuscarinico viene somministrato come profilassi. Gli antidepressivi (sertralina) e gli stabilizzatori dell'umore (litio) sono consentiti se clinicamente necessari.
Valutazione clinica: vengono utilizzate la scala di gravità della scala Clinical Global Impression (CGI), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), la Scale for the Assessment of Positive issues (SAPS) e la Scale for the Assessment of Negative sintomatologie (SANS) per valutare la sintomatologia. Per valutare le esperienze di eventi avversi generali vengono utilizzate la Scala dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU), la Scala di valutazione Simpson-Angus (SARS) e la Scala Barnes Akathisia (BAS). Lo stesso psichiatra qualificato (BC-F) ha completato tutte le valutazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere il loro primo episodio di psicosi (Primo Episodio di Psicosi è definito come quello stato psicopatologico in cui per la prima volta e indipendentemente dalla sua durata, il paziente presenta sintomi psicotici abbastanza gravi da consentire una diagnosi di psicosi, non avendo ricevuto alcun trattamento psichiatrico specifico per lui).
- Vivere nel bacino idrografico (Cantabria).
- Nessun precedente trattamento con farmaci antipsicotici o, se trattato in precedenza, una durata totale della vita di un adeguato trattamento antipsicotico inferiore a 6 settimane.
- Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la tossicodipendenza.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale.
- Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico con perdita di coscienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aripiprazolo
Orale, intervallo di dose 10-30 mg/die, una o due volte al giorno durante la durata dello studio.
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Dose iniziale: 10 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risperidone
Orale, intervallo di dose 1-6 mg/giorno, una o due volte al giorno durante la durata dello studio.
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Dose iniziale: 2 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di aripiprazolo e risperidone a lungo termine misurata dalla percentuale di interruzione
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di interruzione del trattamento inizialmente assegnato: pazienti che hanno completato la valutazione di follow-up di 3 anni e hanno cambiato antipsicotico iniziale.
Si registrano quattro ragioni per l'interruzione: 1.- efficacia insufficiente; 2.- marcati effetti collaterali; 3.- il paziente ha riferito di non aderenza e 4.- altre cause.
Se è presente più di un motivo di interruzione, viene selezionato il motivo più importante in base alla suddetta classifica.
I dati relativi al trattamento antipsicotico (dosi, interruzione e farmaci concomitanti) vengono registrati ogni 6 mesi.
L'insufficiente efficacia viene stabilita a giudizio del medico curante solo dopo almeno tre settimane di trattamento.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della psicopatologia generale misurata da BPRS a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
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3 anni
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Cambiamento dello stato clinico generale misurato da CGI a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Clinical Global Impression (CGI).
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3 anni
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Variazione dei sintomi negativi misurati dal SANS a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS).
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3 anni
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Variazione dei sintomi positivi misurati da SAPS a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi (SAPS).
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3 anni
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Emergenza di eventi avversi utilizzando la Scala dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU)
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato da UKU.
Vengono presi in considerazione quegli eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati con una percentuale di almeno il 10% in entrambi i gruppi di trattamento.
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3 anni
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Emergenza di acatisia utilizzando la Barnes Akathisia Scale (BAS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato da BAS.
L'acatisia emergente dal trattamento è valutata sia dai cambiamenti dal basale alla fine sia dai cambiamenti categorici appena emergenti.
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3 anni
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Emergenza di sintomi extrapiramidali utilizzando la scala di valutazione Simpson-Angus (SARS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dalla SARS.
I sintomi extrapiramidali sono valutati sia dai cambiamenti dalla linea di base alla fine sia dai cambiamenti categorici appena emergenti.
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3 anni
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Tasso di remissione a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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La remissione è definita secondo Andreasen et al. (2005) criteri che coprono i punteggi BPRS e SANS: 1.- un punteggio lieve o inferiore (≤3) su sei elementi predefiniti dei sintomi BPRS: grandiosità, sospettosità, contenuto di pensiero insolito, allucinazioni, disorganizzazione concettuale e manierismo; e 2.- Punteggi degli elementi SANS di ≤2 simultaneamente in tutti gli elementi.
Questi criteri devono essere mantenuti per almeno 6 mesi.
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3 anni
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Tasso di recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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Tra i pazienti che hanno ottenuto miglioramento clinico e stabilità (valutazione CGI ≤ 4 e una diminuzione di almeno il 30% del punteggio totale BPRS e di tutti gli elementi dei sintomi chiave BPRS, essendo stati valutati ≤ 3 per più di 4 settimane consecutive ad un certo punto durante le prime 6 mesi dopo l'ingresso nel programma), la ricaduta è definita come uno qualsiasi dei seguenti criteri verificatosi durante il follow-up: 1 - una valutazione di 5 o superiore su qualsiasi elemento chiave dei sintomi della BPRS, 2 - una valutazione CGI di ≥ 6 e un punteggio di cambiamento di CGI di "molto peggio" o "molto peggio", 3 - ricovero per psicopatologia psicotica, o 4 - suicidio completato.
I sintomi chiave della BPRS sono contenuto di pensiero insolito, allucinazioni, sospettosità, disorganizzazione concettuale e comportamento bizzarro.
L'esacerbazione è definita come qualsiasi aumento di 2 punti di uno qualsiasi dei sintomi chiave della BPRS, esclusi i cambiamenti in cui la valutazione è rimasta al livello non psicotico (cioè <3).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROAC2014_3Y
- 2013-005399-16 (Numero EudraCT)
- 14-0312 (Altro identificatore: AEMPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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