Skuteczność leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy: 3-letnia obserwacja (PAFIP3_3Y)
Otwarte, randomizowane badanie z zastosowaniem elastycznych dawek, dotyczące skuteczności leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy: 3-letnia obserwacja
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma dowodów na to, które leczenie przeciwpsychotyczne byłoby wyborem w leczeniu pojawienia się nieafektywnego zaburzenia psychotycznego. Istnieje wiele leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, które okazały się skuteczne w kontrolowaniu pozytywnych objawów choroby, ale niosą ze sobą szereg różnych skutków ubocznych, więc nie ma dowodów na leczenie z wyboru na rynku. Nieliczne badania próbują ocenić przyleganie pierwszego epizodu psychozy jako przedłużonego leczenia w czasie. Dlatego rozwój badań eksperymentalnych porównujących skuteczność takich terapii w praktyce klinicznej cieszy się dużym zainteresowaniem psychiatrów klinicznych.
Warunki badania i wsparcie finansowe: dane do niniejszego badania pochodzą z trwającego programu epidemiologicznego i trzyletniego programu interwencji podłużnej psychozy pierwszego epizodu (PAFIP) prowadzonego w przychodni i na oddziale szpitalnym Szpitala Uniwersyteckiego Marqués de Valdecilla, Hiszpania. Program ten, zgodny z międzynarodowymi standardami etyki badawczej, został zatwierdzony przez lokalną komisję rewizyjną instytucji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i ich rodziny wyrażają pisemną świadomą zgodę na włączenie do PAFIP. Mental Health Services of Cantabria zapewniła fundusze na realizację programu. Żadna firma farmaceutyczna nie udzieliła mu żadnego wsparcia finansowego.
Projekt badania: jest to badanie z elastyczną dawką dwóch neuroleptyków (arypiprazolu i rysperydonu) przydzielonych w stosunku aleatoryjnym 1:1. Schemat szybkiego miareczkowania (5 dni), aż do osiągnięcia dawki optymalnej, jest zasadą stosowaną, o ile nie wystąpią ciężkie działania niepożądane. Według uznania lekarza prowadzącego dawkę i rodzaj leku przeciwpsychotycznego można zmienić w zależności od skuteczności klinicznej i profilu działań niepożądanych w okresie obserwacji. Leki przeciwmuskarynowe, lormetazepam i klonazepam są dozwolone ze względów klinicznych. Profilaktycznie nie podaje się leków przeciwmuskarynowych. Leki przeciwdepresyjne (sertralina) i stabilizatory nastroju (lit) są dozwolone, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Ocena kliniczna: stosuje się skalę nasilenia skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Skalę Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Skalę Oceny Objawy Pozytywne (SAPS) oraz Skalę Oceny Objawy Negatywne (SANS) ocenić symptomatologię. Do oceny ogólnych zdarzeń niepożądanych stosuje się Skalę Udvalga dla Kliniske Undersogelser (UKU), Skalę Oceny Simpsona-Angusa (SARS) oraz Skalę Akatyzji Barnesa (BAS). Ten sam przeszkolony psychiatra (BC-F) przeprowadził wszystkie oceny kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeżycie pierwszego epizodu psychozy (Pierwszy Epizod Psychozy definiuje się jako stan psychopatologiczny, w którym po raz pierwszy i niezależnie od czasu trwania pacjent ma na tyle nasilone objawy psychotyczne, aby można było postawić diagnozę psychozy, nie będąc leczonym psychiatrycznie z powodu jego).
- Mieszka w zlewni (Kantabria).
- Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub, jeśli wcześniej leczono, całkowity czas trwania odpowiedniego leczenia przeciwpsychotycznego krótszy niż 6 tygodni.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria dla krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń schizofrenopodobnych, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od narkotyków.
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia umysłowego.
- Posiadanie historii choroby neurologicznej lub urazu głowy z utratą przytomności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arypiprazol
Doustnie, zakres dawek 10-30 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie podczas trwania badania.
|
Dawka początkowa: 10 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rysperydon
Doustnie, zakres dawek 1-6 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie podczas trwania badania.
|
Dawka początkowa: 2 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność arypiprazolu i rysperydonu w długim okresie, mierzona jako odsetek przerwania leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek rezygnacji z pierwotnie przypisanego leczenia: pacjenci, którzy ukończyli 3-letnią obserwację i zmienili początkowy lek przeciwpsychotyczny.
Odnotowano cztery przyczyny przerwania leczenia: 1.- niewystarczająca skuteczność; 2.- zaznaczone skutki uboczne; 3.- zgłaszane przez pacjenta nieprzestrzeganie zaleceń i 4.- inne przyczyny.
Jeżeli występuje więcej niż jedna przyczyna zaprzestania, wybiera się przyczynę najważniejszą według powyższego rankingu.
Dane dotyczące leczenia przeciwpsychotycznego (dawki, odstawienie i leki towarzyszące) są rejestrowane co 6 miesięcy.
Niewystarczająca skuteczność zostanie ustalona na podstawie oceny lekarza prowadzącego dopiero po co najmniej trzech tygodniach leczenia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej psychopatologii mierzona przez BPRS w długim okresie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone zmianami w całkowitym wyniku Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
|
3 lata
|
|
Zmiana ogólnego stanu klinicznego mierzona metodą CGI w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone przez zmiany w całkowitym wyniku Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
|
3 lata
|
|
Zmiana objawów negatywnych mierzona przez SANS w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone zmianami w wyniku całkowitym Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
|
3 lata
|
|
Zmiana objawów pozytywnych mierzona przez SAPS w długim okresie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone zmianami w całkowitym wyniku Skali Oceny Symptomów Pozytywnych (SAPS).
|
3 lata
|
|
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych za pomocą Skali Udvalga dla Kliniske Undersogelser (UKU)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone przez UKU.
Uwzględniono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły z częstością co najmniej 10% w każdej z leczonych grup.
|
3 lata
|
|
Pojawienie się akatyzji za pomocą Skali Akatyzji Barnesa (BAS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone przez BAS.
Akatyzję związaną z leczeniem ocenia się zarówno na podstawie zmian od początku do końca, jak i nowo pojawiających się zmian kategorycznych.
|
3 lata
|
|
Pojawienie się objawów pozapiramidowych za pomocą Skali Oceny Simpsona-Angusa (SARS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmierzone przez SARS.
Objawy pozapiramidowe ocenia się zarówno na podstawie zmian od początku do końca, jak i nowo pojawiających się zmian kategorycznych.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik remisji w długim okresie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Remisję definiuje się według Andreasena i in. (2005) kryteria obejmujące wyniki BPRS i SANS: 1.- wynik łagodny lub mniejszy (≤3) w sześciu predefiniowanych elementach symptomów BPRS: wielkość, podejrzliwość, niezwykła treść myślowa, halucynacje, dezorganizacja pojęciowa i maniery; oraz 2.- punkty SANS w pozycjach ≤2 jednocześnie we wszystkich pozycjach.
Kryteria te muszą być utrzymane przez co najmniej 6 miesięcy.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik nawrotów w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wśród pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną i stabilizację (wskaźnik CGI ≤ 4 i spadek o co najmniej 30% całkowitego wyniku BPRS i wszystkich elementów kluczowych objawów BPRS, będąc w ocenie ≤ 3 przez ponad 4 kolejne tygodnie w pewnym momencie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu programu), nawrót definiuje się jako którekolwiek z poniższych kryteriów, które wystąpiły podczas obserwacji: 1 – ocena 5 lub wyższa w dowolnej pozycji kluczowych objawów BPRS, 2 – ocena CGI ≥ 6 i wynik zmiany wynoszący CGI „dużo gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”, 3 – hospitalizacja z powodu psychopatologii psychotycznej lub 4 – dokonane samobójstwo.
Kluczowe objawy BPRS to niezwykła treść myślowa, halucynacje, podejrzliwość, dezorganizacja pojęciowa i dziwaczne zachowanie.
Zaostrzenie definiuje się jako każde 2-punktowe zwiększenie któregokolwiek z kluczowych objawów BPRS, z wyłączeniem zmian, w których ocena pozostała na poziomie niepsychotycznym (tj. <3).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROAC2014_3Y
- 2013-005399-16 (Numer EudraCT)
- 14-0312 (Inny identyfikator: AEMPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .