Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antipsychotik druhé generace u pacientů s první epizodou psychózy: 3leté sledování (PAFIP3_3Y)

9. července 2019 aktualizováno: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Otevřená randomizovaná studie s flexibilním dávkováním účinnosti antipsychotik druhé generace u pacientů s první epizodou psychózy: 3leté sledování

Tato studie porovnává účinnost a účinnost dvou antipsychotik druhé generace (SGA), které se v naší společnosti nejvíce používají při léčbě schizofrenie (Aripiprazol a Risperidon) a výzkumníci v rámci asistenčního programu pro jedince s ranou psychózou v komunitě. of Cantabria, klinická reference pro léčbu této choroby ve španělském autonomním společenství. Pacienti jsou zahrnuti do prospektivní naturalistické studie s otevřenými flexibilními dávkami a randomizováni do jednoho ze dvou možných modelů léčby, které zahrnují protokol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný důkaz o tom, která antipsychotická léčba by byla volbou pro léčbu vzhledu neafektivní psychotické poruchy. Existuje řada antipsychotických léků druhé generace, které se ukázaly jako účinné při kontrole pozitivních příznaků onemocnění, ale mají řadu různých vedlejších účinků, takže na trhu neexistují žádné důkazy o zvolené léčbě. Jen málo studií se pokouší posoudit adhezi první epizody psychózy jako prodlouženou léčbu v čase. Vývoj experimentálních studií srovnávajících účinnost takové léčby v klinické praxi je tedy pro klinické psychiatry velmi zajímavý.

Uspořádání studie a finanční podpora: údaje pro toto šetření jsou získávány z probíhajícího epidemiologického a tříletého longitudinálního intervenčního programu první epizody psychózy (PAFIP) prováděného na ambulanci a lůžkovém oddělení ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla, Španělsko. V souladu s mezinárodními standardy pro etiku výzkumu byl tento program schválen místní institucionální revizní radou. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a jejich rodiny poskytují písemný informovaný souhlas se zařazením do PAFIP. Služby duševního zdraví v Kantábrii poskytly finanční prostředky na realizaci programu. Žádná farmaceutická společnost jí neposkytla žádnou finanční podporu.

Design studie: jedná se o studii s flexibilní dávkou dvou neuroleptik (Aripiprazol a Risperidon) přiřazených v mírném poměru 1:1. Pokud se nevyskytnou závažné vedlejší účinky, je pravidlem používáno rychlé titrační schéma (5 dnů), dokud není dosaženo optimální dávky. Podle uvážení ošetřujícího lékaře lze dávku a typ antipsychotické medikace změnit na základě klinické účinnosti a profilu nežádoucích účinků během období sledování. Z klinických důvodů jsou povoleny antimuskarinové léky, Lormetazepam a Clonazepam. Profylakticky se nepodávají žádná antimuskarinová činidla. V případě klinické potřeby jsou povolena antidepresiva (sertralin) a stabilizátory nálady (lithium).

Klinické hodnocení: používá se škála závažnosti klinického globálního dojmu (CGI), škála Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), škála pro hodnocení pozitivních symptomů (SAPS) a škála pro hodnocení negativních symptomů (SANS). vyhodnotit symptomatologii. K posouzení obecných nežádoucích účinků se používá škála Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angusova škála (SARS) a Barnesova škála Akathisie (BAS). Stejný vyškolený psychiatr (BC-F) dokončil všechna klinická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prožívají svou první epizodu psychózy (První epizoda psychózy je definována jako psychopatologický stav, kdy má pacient poprvé a bez ohledu na dobu trvání dostatečně závažné psychotické symptomy, které mu umožňují diagnostikovat psychózu, protože nedostal žádnou specifickou psychiatrickou léčbu mu).
  • Bydlení ve spádové oblasti (Kantabrie).
  • Žádná předchozí léčba antipsychotickými léky nebo, pokud byla dříve léčena, celková životnost adekvátní antipsychotické léčby kratší než 6 týdnů.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro krátkou psychotickou poruchu, schizofreniformní poruchu, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-IV pro drogovou závislost.
  • Splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci.
  • Neurologické onemocnění nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Orální, rozmezí dávek 10-30 mg/den, jednou nebo dvakrát denně během trvání studie.
Lék: Aripiprazol
Počáteční dávka: 10 mg.
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: Risperidon
Orální, rozmezí dávek 1-6 mg/den, jednou nebo dvakrát denně během trvání studie.
Lék: Risperidon
Počáteční dávka: 2 mg.
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost aripiprazolu a risperidonu měřená procentem přerušení léčby
Časové okno: 3 roky
Procento ukončení původně přidělené léčby: pacienti, kteří dokončili tříleté sledování a změnili počáteční antipsychotikum. Jsou zaznamenány čtyři důvody pro přerušení: 1.- nedostatečná účinnost; 2.- výrazné vedlejší účinky; 3.- pacientem hlášená non-adherence a 4.- jiné příčiny. Je-li přítomen více než jeden důvod přerušení, vybere se nejdůležitější důvod podle výše uvedeného pořadí. Údaje o antipsychotické léčbě (dávky, vysazení a souběžná medikace) jsou registrovány každých 6 měsíců. Nedostatečná účinnost je stanovena na základě posouzení ošetřujícího lékaře až po nejméně třech týdnech léčby.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné psychopatologii měřená pomocí BPRS v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 roky
Měřeno změnami v celkovém skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
3 roky
Změna celkového klinického stavu dlouhodobě měřená pomocí CGI
Časové okno: 3 roky
Měřeno změnami v celkovém skóre klinického globálního dojmu (CGI).
3 roky
Změna negativních symptomů měřených SANS dlouhodobě
Časové okno: 3 roky
Měřeno změnami v celkovém skóre škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
3 roky
Změna pozitivních symptomů měřená SAPS v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 roky
Měřeno změnami v celkovém skóre škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS).
3 roky
Vznik nežádoucích účinků pomocí stupnice Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU)
Časové okno: 3 roky
Měřeno UKU. Uvažují se ty nežádoucí příhody související s léčbou, které se vyskytly v míře alespoň 10 % v kterékoli z léčebných skupin.
3 roky
Vznik akatizie pomocí Barnesovy škály akatizie (BAS)
Časové okno: 3 roky
Měřeno BAS. Akatizie vyvolaná léčbou je hodnocena jak změnami od začátku do konce, tak nově vzniklými kategorickými změnami.
3 roky
Vznik extrapyramidových příznaků pomocí Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Časové okno: 3 roky
Měřeno SARS. Extrapyramidové symptomy jsou hodnoceny jak změnami od začátku do konce, tak nově vzniklými kategorickými změnami.
3 roky
Míra remise v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 roky
Remise je definována podle Andreasen et al. (2005) kritéria zahrnující skóre BPRS a SANS: 1.- skóre mírné nebo nižší (≤3) u šesti předdefinovaných položek symptomů BPRS: grandiozita, podezřívavost, neobvyklý obsah myšlenek, halucinace, koncepční dezorganizace a manýry; a 2.- skóre položek SANS ≤2 současně ve všech položkách. Tato kritéria je nutné dodržovat po dobu alespoň 6 měsíců.
3 roky
Míra relapsů v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 roky
Mezi pacienty, kteří dosáhli klinického zlepšení a stability (hodnocení CGI ≤ 4 a snížení o nejméně 30 % celkového skóre BPRS a všech klíčových položek symptomů BPRS, tím, že byli ohodnoceni ≤ 3 po více než 4 po sobě jdoucí týdny v určitém okamžiku během prvních 6 měsíců po vstupu do programu), je relaps definován jako kterékoli z následujících kritérií, ke kterému došlo během sledování: 1 – hodnocení 5 nebo vyšší u jakýchkoli klíčových položek symptomů BPRS, 2 – hodnocení CGI ≥ 6 a skóre změny CGI "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší", 3 - hospitalizace pro psychotickou psychopatologii nebo 4 - dokončená sebevražda. Klíčovými příznaky BPRS jsou neobvyklý obsah myšlenek, halucinace, podezřívavost, koncepční dezorganizace a bizarní chování. Exacerbace je definována jako jakékoli 2-bodové zvýšení kteréhokoli z klíčových příznaků BPRS, s výjimkou změn, u kterých hodnocení zůstalo na nepsychotické úrovni (tj. <3).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Marques de Valdecilla

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROAC2014_3Y
  • 2013-005399-16 (Číslo EudraCT)
  • 14-0312 (Jiný identifikátor: AEMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit