Эффективность нейролептиков второго поколения у пациентов с первым эпизодом психоза: 3-летнее наблюдение (PAFIP3_3Y)
Открытое рандомизированное исследование эффективности антипсихотических препаратов второго поколения у пациентов с первым эпизодом психоза с гибкими дозами: 3-летнее наблюдение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет данных о том, какое антипсихотическое лечение было бы предпочтительным для лечения проявлений неаффективного психотического расстройства. Существует ряд антипсихотических препаратов второго поколения, которые доказали свою эффективность в контроле над положительными симптомами заболевания, но имеют ряд различных побочных эффектов, поэтому на рынке нет данных о предпочтительном лечении. В нескольких исследованиях делается попытка оценить прилипание первого эпизода психоза как длительное лечение во времени. Таким образом, развитие экспериментальных исследований, сравнивающих эффективность таких методов лечения в клинической практике, представляет большой интерес для клинических психиатров.
Условия исследования и финансовая поддержка: данные для настоящего исследования получены из продолжающейся эпидемиологической и трехлетней программы продольных вмешательств при первом эпизоде психоза (PAFIP), проводимой в амбулаторной клинике и стационарном отделении Университетской больницы Маркиза де Вальдесилья, Испания. В соответствии с международными стандартами исследовательской этики эта программа была одобрена местным институциональным наблюдательным советом. Пациенты, отвечающие критериям включения, и их семьи предоставляют письменное информированное согласие на включение в PAFIP. Служба охраны психического здоровья Кантабрии предоставила финансирование для реализации программы. Ни одна фармацевтическая компания не оказала ему финансовой поддержки.
Дизайн исследования: это исследование с гибкими дозами двух нейролептиков (арипипразола и рисперидона), назначаемых в произвольном соотношении 1:1. График быстрого титрования (5 дней) до достижения оптимальной дозы является правилом, используемым, если не возникают серьезные побочные эффекты. По усмотрению лечащего врача доза и тип антипсихотического препарата могут быть изменены в зависимости от клинической эффективности и профиля побочных эффектов в течение периода наблюдения. Антимускариновые препараты, лорметазепам и клоназепам разрешены по клиническим показаниям. Профилактически антимускариновые препараты не назначаются. Антидепрессанты (сертралин) и стабилизаторы настроения (литий) разрешены при клинической необходимости.
Клиническая оценка: используются шкала тяжести шкалы клинического общего впечатления (CGI), краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS), шкала оценки положительных симптомов (SAPS) и шкала оценки негативных симптомов (SANS). оценить симптоматику. Для оценки общего нежелательного явления используются шкала Udvalg для Kliniske Undersogelser (UKU), рейтинговая шкала Симпсона-Ангуса (SARS) и шкала акатизии Барнса (BAS). Тот же обученный психиатр (BC-F) провел все клинические оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Переживание своего первого эпизода психоза (Первый эпизод психоза определяется как такое психопатологическое состояние, при котором впервые и независимо от его продолжительности у пациента появляются достаточно тяжелые психотические симптомы, чтобы можно было поставить диагноз психоза, не получавший специфического психиатрического лечения для ему).
- Проживание в зоне водосбора (Кантабрия).
- Отсутствие предшествующего лечения антипсихотическими препаратами или, если лечение проводилось ранее, общая продолжительность адекватного антипсихотического лечения менее 6 недель.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) критерии кратковременного психотического расстройства, шизофреноформного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям наркотической зависимости DSM-IV.
- Соответствие критериям умственной отсталости DSM-IV.
- Наличие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы с потерей сознания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Арипипразол
Перорально, диапазон доз 10-30 мг/день, один или два раза в день в течение всего периода исследования.
|
Начальная доза: 10 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рисперидон
Перорально, диапазон доз 1-6 мг/день, один или два раза в день в течение всего периода исследования.
|
Начальная доза: 2 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность арипипразола и рисперидона в долгосрочной перспективе, измеряемая процентом прекращения приема
Временное ограничение: 3 года
|
Процент прекращения первоначально назначенного лечения: пациенты, завершившие 3-летнее последующее наблюдение и сменившие первоначальный антипсихотический препарат.
Фиксируются четыре причины отмены: 1.- недостаточная эффективность; 2.- выраженные побочные эффекты; 3.- пациент сообщил о несоблюдении режима лечения и 4.- другие причины.
Если имеется более одной причины прекращения, выбирается наиболее важная причина в соответствии с приведенным выше рейтингом.
Данные о лечении нейролептиками (дозы, отмена и сопутствующие препараты) регистрируются каждые 6 месяцев.
Недостаточная эффективность устанавливается по заключению лечащего врача только после не менее трех недель лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей психопатологии, измеряемой с помощью BPRS, в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется изменением общего балла по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS).
|
3 года
|
|
Изменение общего клинического состояния, измеренное с помощью CGI, в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется изменением общего балла клинического общего впечатления (CGI).
|
3 года
|
|
Изменение негативных симптомов, измеренных с помощью SANS, в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется изменением общего балла по Шкале оценки негативных симптомов (SANS).
|
3 года
|
|
Изменение положительных симптомов, измеренных SAPS в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется изменением общего балла по Шкале оценки положительных симптомов (SAPS).
|
3 года
|
|
Возникновение нежелательных явлений по шкале Удвалга для клиники Ундерсогельзер (UKU)
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено UKU.
Учитываются те нежелательные явления, возникшие в результате лечения, которые произошли с частотой не менее 10% в любой из групп лечения.
|
3 года
|
|
Появление акатизии по шкале акатизии Барнса (BAS)
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено БАС.
Возникшая при лечении акатизия оценивается как по изменениям от исходного уровня до конца, так и по вновь возникшим категориальным изменениям.
|
3 года
|
|
Появление экстрапирамидных симптомов по шкале Симпсона-Ангуса (SARS)
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено ОРВИ.
Экстрапирамидные симптомы оцениваются как по изменениям от исходного уровня до конца, так и по вновь возникшим категориальным изменениям.
|
3 года
|
|
Частота ремиссии в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 года
|
Ремиссия определяется по Andreasen et al. (2005) критерии, охватывающие оценки BPRS и SANS: 1.- балл легкой или меньшей степени (≤3) по шести предварительно определенным пунктам симптомов BPRS: грандиозность, подозрительность, необычное содержание мыслей, галлюцинации, концептуальная дезорганизация и манеры; и 2.- Пункты SANS оцениваются ≤2 одновременно по всем пунктам.
Эти критерии должны соблюдаться не менее 6 месяцев.
|
3 года
|
|
Частота рецидивов в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 года
|
Среди пациентов, достигших клинического улучшения и стабильности (рейтинг CGI ≤ 4 и снижение не менее чем на 30% по общему баллу BPRS и всем ключевым симптомам BPRS, при оценке ≤ 3 в течение более 4 недель подряд в какой-то момент в течение первых 6 месяцев после включения в программу), рецидив определяется как любой из следующих критериев, возникших во время наблюдения: 1 - оценка 5 или выше по любому из ключевых элементов симптомов BPRS, 2 - оценка CGI ≥ 6 и оценка изменения CGI «намного хуже» или «намного хуже», 3 — госпитализация по поводу психотической психопатологии или 4 — законченный суицид.
Ключевыми симптомами BPRS являются необычное содержание мыслей, галлюцинации, подозрительность, концептуальная дезорганизация и странное поведение.
Обострение определяется как любое усиление любого из ключевых симптомов BPRS на 2 балла, за исключением изменений, при которых оценка остается на непсихотическом уровне (т.е. <3).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- ROAC2014_3Y
- 2013-005399-16 (Номер EudraCT)
- 14-0312 (Другой идентификатор: AEMPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .