A második generációs antipszichotikumok hatékonysága az első epizód pszichózisban szenvedő betegeknél: 3 éves követés (PAFIP3_3Y)
Nyílt, rugalmas dózisú, randomizált vizsgálat a második generációs antipszichotikumok hatékonyságáról az első epizód pszichózisban szenvedő betegeknél: 3 éves nyomon követés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy melyik antipszichotikus kezelés lenne a megfelelő választás a nem affektív pszichotikus rendellenesség megjelenésének kezelésére. Számos második generációs antipszichotikus gyógyszer létezik, amelyek hatékonynak bizonyultak a betegség pozitív tüneteinek szabályozásában, de számos változó mellékhatással rendelkeznek, így nincs bizonyíték a piacon a választott kezelésre. Kevés tanulmány próbálja értékelni a pszichózis első epizódjának adhézióját, mint az időben elhúzódó kezelést. Ezért a klinikai pszichiáterek nagy érdeklődésre tartanak számot az ilyen kezelések hatékonyságát a klinikai gyakorlatban összehasonlító kísérleti vizsgálatok kidolgozása.
A tanulmány felállítása és pénzügyi támogatás: a jelen vizsgálathoz szükséges adatokat az első epizódos pszichózis (PAFIP) folyamatban lévő epidemiológiai és hároméves longitudinális intervenciós programjából nyerik, amelyet a Marqués de Valdecilla Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáján és fekvőbeteg osztályán végeznek, Spanyolország. A nemzetközi kutatásetikai szabványoknak megfelelően ezt a programot a helyi intézményi bíráló bizottság hagyta jóvá. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek és családtagjaik írásos beleegyezését adják a PAFIP-be való felvételükhöz. A Kantábriai Mentális Egészségügyi Szolgálat finanszírozta a program végrehajtását. Egyik gyógyszergyár sem nyújtott neki anyagi támogatást.
A vizsgálat felépítése: ez egy rugalmas dózisú vizsgálat két neuroleptikum (Aripiprazole és Risperidone) 1:1 arányban történő adagolásával. Hacsak nem lépnek fel súlyos mellékhatások, a gyors titrálási ütemterv (5 nap), az optimális dózis eléréséig szabály. A kezelőorvos belátása szerint az antipszichotikus gyógyszer adagja és típusa a klinikai hatásosság és a mellékhatások profilja alapján módosítható a követési időszakban. Klinikai okokból az antimuszkarin gyógyszerek, a lormetazepám és a klonazepam megengedettek. Profilaktikusan nem alkalmaznak antimuszkarin szereket. Antidepresszánsok (szertralin) és hangulatstabilizátorok (lítium) megengedettek, ha klinikailag szükséges.
Klinikai értékelés: a Clinical Global Impression (CGI) skála súlyossági skálája, a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), a Scale for the Assessment of Positive tünetek (SAPS) és a Scale for the Assessment of Negative tünetek (SANS) használatos. a tünetek értékelésére. Az általános nemkívánatos események tapasztalatainak értékelésére az Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU), a Simpson-Angus értékelési skálát (SARS) és a Barnes Akathisia skálát (BAS) használják. Ugyanaz a képzett pszichiáter (BC-F) végezte el az összes klinikai értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pszichózis első epizódjának átélése (a pszichózis első epizódja az a pszichopatológiai állapot, amelyben a páciens első alkalommal és annak időtartamától függetlenül elég súlyos pszichotikus tünetet észlel a pszichózis diagnosztizálásához, mivel nem részesült specifikus pszichiátriai kezelésben. neki).
- A vonzáskörzetben él (Cantabria).
- Nincs előzetes antipszichotikus kezelés, vagy ha korábban kezelték, a megfelelő antipszichotikus kezelés teljes élettartama kevesebb, mint 6 hét.
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) a rövid pszichotikus rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség kritériumai.
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV kábítószer-függőségi kritériumoknak való megfelelés.
- A mentális retardáció DSM-IV kritériumainak teljesítése.
- Neurológiai betegség vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés a kórelőzményében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aripiprazol
Orális, 10-30 mg/nap dózistartomány, naponta egyszer vagy kétszer a vizsgálat időtartama alatt.
|
Kezdő adag: 10 mg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Risperidon
Orális, 1-6 mg/nap dózistartomány, naponta egyszer vagy kétszer a vizsgálat időtartama alatt.
|
Kezdő adag: 2 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aripiprazol és a riszperidon hosszú távú hatékonysága a abbahagyások százalékában mérve
Időkeret: 3 év
|
Az eredetileg kijelölt kezelés abbahagyásának százalékos aránya: azok a betegek, akik befejezték a 3 éves követési vizsgálatot és megváltoztatták a kezdeti antipszichotikumot.
A felfüggesztés négy okát rögzítik: 1.- elégtelen hatékonyság; 2.- markáns mellékhatások; 3.- a beteg nem adherenciát és 4.- egyéb okokat jelentett.
Ha egynél több megszakítási ok áll fenn, akkor a fenti rangsor szerinti legfontosabb ok kerül kiválasztásra.
Az antipszichotikus kezelés adatait (adagok, a kezelés abbahagyása és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek) 6 havonta regisztrálják.
Az elégtelen hatékonyságot a kezelőorvos megítélése szerint csak legalább három hét kezelés után állapítják meg.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános pszichopatológiában BPRS-szel mérve hosszú távon
Időkeret: 3 év
|
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
3 év
|
|
Az általános klinikai állapot változása CGI-vel mérve hosszú távon
Időkeret: 3 év
|
A klinikai globális benyomás (CGI) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
3 év
|
|
A SANS által mért negatív tünetek változása hosszú távon
Időkeret: 3 év
|
A Negatív Tünetértékelés Skála (SANS) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
3 év
|
|
A SAPS által mért pozitív tünetek változása hosszú távon
Időkeret: 3 év
|
A Pozitív Tünetértékelési Skála (SAPS) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
3 év
|
|
Nemkívánatos események megjelenése az Udvalg-skála használatával a Kliniske Undersogelserhez (UKU)
Időkeret: 3 év
|
UKU mérve.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket, amelyek legalább 10%-os arányban fordultak elő bármelyik kezelési csoportban, figyelembe kell venni.
|
3 év
|
|
Akathisia kialakulása a Barnes Akathisia Skála (BAS) segítségével
Időkeret: 3 év
|
BAS által mérve.
A kezelés során felmerülő akatiziát mind a kiindulási állapottól a végéig, mind az újonnan megjelenő kategorikus változások alapján értékelik.
|
3 év
|
|
Extrapiramidális tünetek megjelenése a Simpson-Angus értékelési skála (SARS) használatával
Időkeret: 3 év
|
SARS mérve.
Az extrapiramidális tüneteket mind a kiindulási állapottól a végéig tartó változások, mind az újonnan megjelenő kategorikus változások értékelik.
|
3 év
|
|
Remissziós ráta hosszú távon
Időkeret: 3 év
|
A remisszió meghatározása Andreasen et al. (2005) a BPRS- és SANS-pontszámokat lefedő kritériumai: 1.- enyhe vagy kevesebb (≤3) pontszám hat előre meghatározott BPRS-tünetelemen: nagyképűség, gyanakvás, szokatlan gondolati tartalom, hallucinációk, fogalmi dezorganizmus és modorosság; és 2.- SANS tételek pontszáma ≤2 egyidejűleg minden tételben.
Ezeket a kritériumokat legalább 6 hónapig fenn kell tartani.
|
3 év
|
|
Relapszusok aránya hosszú távon
Időkeret: 3 év
|
Azoknál a betegeknél, akik klinikai javulást és stabilitást értek el (CGI besorolás ≤ 4 és legalább 30%-os csökkenés a BPRS összpontszámában és az összes BPRS kulcsfontosságú tünetében, mivel ≤ 3-ra értékelték őket több mint 4 egymást követő héten az első 6 egy bizonyos pontján hónappal a programba való belépés után), a relapszus az alábbi kritériumok bármelyikeként definiálható, amely az utánkövetés során fordult elő: 1 - 5-ös vagy magasabb minősítés bármely kulcsfontosságú BPRS tünet esetében, 2 - CGI-értékelés ≥ 6 és változási pontszám CGI "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb", 3 - pszichotikus pszichopatológia miatti kórházi kezelés vagy 4 - befejezett öngyilkosság.
A BPRS fő tünetei a szokatlan gondolati tartalom, hallucinációk, gyanakvás, fogalmi dezorganizáció és bizarr viselkedés.
Az exacerbáció a BPRS kulcstüneteinek bármely 2 pontos növekedése, kivéve azokat a változásokat, amelyekben a besorolás a nem pszichotikus szinten maradt (azaz <3).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROAC2014_3Y
- 2013-005399-16 (EudraCT szám)
- 14-0312 (Egyéb azonosító: AEMPS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .