GPur- 光る経口コレステロール動態のパイロット研究 (GLOCK-pilot)
2018年1月23日 更新者：Canadian Collaborative Research Network
脂質低下療法を必要としない、または受けていない健康な成人被験者におけるクリノプチロライト（Gpur）の39日間の無作為化、非盲検、2アームクロスオーバー研究
脂質低下療法を受けていない、または必要とせず、糖尿病を患っていない健康な被験者では、クリノプチロライト（GPUR）を使用すると、6日間の治療で吸収された食事性コレステロールが減少します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -脂質低下療法を受けていない、または必要としない
- -インフォームドコンセントを与える意欲
- 食事の記録がつけられる
- -研究中に一貫した日常生活を維持する意思がある（ライフスタイル、運動、食事パターン、喫煙習慣などに大きな変化がない）
除外基準:
- -経口脂質結合剤（コレセベラム、コレスチラミン、エゼチミブ）フィブラート、ナイアシンまたはスタチンの現在の使用
- 脂溶性ビタミン、モノ/多価不飽和脂肪（魚油など）またはプロバイオティクスが豊富な栄養補助食品の現在の使用
- -現在または過去14日以内の経口抗生物質の使用
- 糖尿病、I型およびII型
- 現在、食事制限中
- 消化管運動障害（過敏性腸症候群、糖尿病性胃不全麻痺など）
- -以前の胃または腸の切除
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、憩室炎、セリアックスプルーなど）
- -予想余命が12か月未満の合併症
- 透析中のESRD
- -ケイ素またはアルミニウム化合物に対する既知の不耐性
- アルコールの過剰摂取（1日1杯以上）
- 妊娠中、授乳中または避妊をしていない/使用していない
- 肝胆道障害または腎疾患
- 血漿総コレステロール > 240mg/dl またはトリグリセリド > 265.5mg/dl
- 植物ステロールを豊富に含む食品を食事やサプリメントに使用することは許可されていません
- BMI > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：製品
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無作為化、非盲検、対照とクリノプチロライトのクロスオーバー試験で、2 つの相を分離するウォッシュアウト期間を設けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリノプチロライトを 6 日間摂取した被験者のコレステロール吸収率の変化率
時間枠：39日
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第一目的
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39日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分コレステロール吸収率の性差を決定するための性によるベースラインからの変化率
時間枠：39日
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副次的な目的
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39日
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代謝プロファイル測定値の安全性の変化を評価するためのベースラインから治療終了までの変化率
時間枠：39日
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副次的な目的
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39日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narendra Singh, MD、Canadian Collaborative Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLOCK-Pilot 2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。