GPur- Luminating Oral Cholesterol Kinetics Pilot Study (GLOCK-pilot)
23. januar 2018 opdateret af: Canadian Collaborative Research Network
39-dages randomiseret, åbent label, to-arms krydsningsundersøgelse af klinoptilolit (Gpur) hos raske voksne forsøgspersoner, der ikke har behov for eller modtager lipidsænkende terapi
Hos raske forsøgspersoner, der ikke får eller har behov for lipidsænkende behandling, og som ikke har diabetes, vil brugen af clinoptilolite (GPUR) resultere i en reduktion af absorberet kolesterol i kosten observeret over 6 dages behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Ikke modtager eller kræver lipidsænkende behandling
- Vilje til at give informeret samtykke
- Er i stand til at føre en kostbog
- Villig til at opretholde en konsekvent daglig rutine under undersøgelsen (ingen større ændringer i livsstil, motion, madmønster, rygevaner osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af orale lipidbindende midler (colesevelam, cholestyramin, ezetimib) fibrater, niacin eller statiner
- Nuværende brug af kosttilskud beriget med fedtopløselige vitaminer, mono/flerumættet fedt (fiskeolie osv.) eller probiotika
- Enhver oral brug af antibiotika, i øjeblikket eller inden for de seneste 14 dage
- Diabetes, Type I og Type II
- Følger i øjeblikket en restriktiv diæt
- GI-motilitetsforstyrrelser (irritabel tyktarm, diabetisk gastroparese osv.)
- Forudgående mave- eller tarmresektion
- Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, colitis ulcerosa, diverticulitis, cøliaki osv.)
- Komorbiditeter med forventet levealder < 12 måneder
- ESRD på dialyse
- Kendt intolerance over for silicium eller aluminiumforbindelser
- Overdreven alkoholforbrug (>1 drik om dagen)
- Graviditet, amning eller ikke at tage/bruge prævention
- Lever og galdevejslidelser eller nyresygdom
- Plasma totalt kolesterol > 240 mg/dl eller triglycerider > 265,5 mg/dl
- Ingen plantesterolberigede fødevarer tilladt i kost og kosttilskud
- BMI > 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Produkt
|
randomiseret, åben-label, cross-over undersøgelse af kontrol vs clinoptilolite med en udvaskningsperiode, der adskiller de 2 faser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i fraktioneret kolesterolabsorption hos mennesker, der tager clinoptilolit over 6 dage
Tidsramme: 39 dage
|
Primært mål
|
39 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline efter køn for at bestemme kønsforskel i fraktioneret kolesterolabsorptionshastighed
Tidsramme: 39 dage
|
Sekundært mål
|
39 dage
|
|
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af behandlingen for at evaluere for sikkerhedsændringer i metaboliske profilmålinger
Tidsramme: 39 dage
|
Sekundært mål
|
39 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLOCK-Pilot 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .