GPur-Luminating Oral Cholesterol Kinetics Pilot Study (GLOCK-pilot)
23. Januar 2018 aktualisiert von: Canadian Collaborative Research Network
39-tägige randomisierte, offene, zweiarmige Crossover-Studie zu Klinoptilolith (Gpur) bei gesunden erwachsenen Probanden, die keine lipidsenkende Therapie benötigen oder erhalten
Bei gesunden Probanden, die keine lipidsenkende Therapie erhalten oder benötigen und die nicht an Diabetes leiden, führt die Anwendung von Klinoptilolith (GPUR) zu einer über 6 Therapietage beobachteten Verringerung des absorbierten Cholesterins aus der Nahrung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Keine lipidsenkende Therapie erhalten oder benötigen
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Kann ein Ernährungsprotokoll führen
- Bereitschaft, während der Studie einen konstanten Tagesablauf beizubehalten (keine wesentlichen Änderungen in Lebensstil, Bewegung, Ernährungsmuster, Rauchgewohnheiten usw.)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung von oralen Lipidbindern (Colesevelam, Cholestyramin, Ezetimib), Fibraten, Niacin oder Statinen
- Derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die mit fettlöslichen Vitaminen, einfach/mehrfach ungesättigten Fettsäuren (Fischöl usw.) oder Probiotika angereichert sind
- Jede orale Antibiotikaanwendung, derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage
- Diabetes, Typ I und Typ II
- Derzeit nach einer restriktiven Diät
- GI-Motilitätsstörungen (Reizdarmsyndrom, diabetische Gastroparese usw.)
- Vorherige Magen- oder Darmresektion
- Entzündliche Darmerkrankungen (Crohns, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Zöliakie, etc.)
- Komorbiditäten mit erwarteter Lebenserwartung < 12 Monate
- ESRD bei Dialyse
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Silizium- oder Aluminiumverbindungen
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>1 Getränk pro Tag)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichteinnahme/Anwendung von Verhütungsmitteln
- Leber- und Gallenerkrankungen oder Nierenerkrankungen
- Gesamtcholesterin im Plasma > 240 mg/dl oder Triglyceride > 265,5 mg/dl
- In Diäten und Nahrungsergänzungsmitteln sind keine mit Pflanzensterolen angereicherten Lebensmittelprodukte erlaubt
- BMI > 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Produkt
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randomisierte, unverblindete Crossover-Studie der Kontrolle vs. Klinoptilolith mit einer Auswaschphase zwischen den beiden Phasen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der fraktionierten Cholesterinabsorption bei menschlichen Probanden, die Klinoptilolith über 6 Tage einnahmen
Zeitfenster: 39 Tage
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Primäres Ziel
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39 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Geschlecht zur Bestimmung der geschlechtsspezifischen Unterschiede in den fraktionierten Cholesterinabsorptionsraten
Zeitfenster: 39 Tage
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Sekundäres Ziel
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39 Tage
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zur Bewertung von Sicherheitsänderungen bei Messungen des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: 39 Tage
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Sekundäres Ziel
|
39 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLOCK-Pilot 2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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