GPur- Luminating Oral Cholesterol Kinetics Pilot Study (GLOCK-pilot)
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Canadian Collaborative Research Network
39 päivän satunnaistettu, avoin, kahden käden ristikkäinen klinoptiloliitin (Gpur) tutkimus terveillä aikuisilla henkilöillä, jotka eivät tarvitse tai saa lipidejä alentavaa hoitoa
Terveillä koehenkilöillä, jotka eivät saa tai tarvitsevat lipidejä alentavaa hoitoa ja joilla ei ole diabetesta, klinoptiloliitin (GPUR) käyttö johtaa ravinnosta imeytyneen kolesterolin alenemiseen 6 päivän hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Ei saa tai vaadi lipidejä alentavaa hoitoa
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Pystyy pitämään ruokapäiväkirjaa
- Halukas ylläpitämään johdonmukaista päivittäistä rutiinia tutkimuksen aikana (ei suuria muutoksia elämäntavoissa, liikunnassa, ruokailutottumuksissa, tupakointitottumuksissa jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien lipidejä sitovien aineiden (kolesevelaami, kolestyramiini, etsetimibi) fibraattien, niasiinin tai statiinien nykyinen käyttö
- Rasvaliukoisilla vitamiineilla, mono-/monityydyttymättömillä rasvoilla (kalaöljy jne.) tai probiooteilla rikastettujen ravintolisien nykyinen käyttö
- Mikä tahansa oraalinen antibiootin käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 14 päivän aikana
- Diabetes, tyyppi I ja tyyppi II
- Tällä hetkellä noudattaa rajoittavaa ruokavaliota
- GI-motiliteettihäiriöt (ärtyvän suolen oireyhtymä, diabeettinen gastropareesi jne.)
- Aiempi mahalaukun tai suolen resektio
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, keliakia jne.)
- Samanaikaiset sairaudet, joiden odotettu elinajanodote on < 12 kuukautta
- ESRD dialyysihoidossa
- Tunnettu intoleranssi pii- tai alumiiniyhdisteille
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 1 juoma päivässä)
- Raskaus, imettäminen tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen/käyttö
- Maksa-sappihäiriöt tai munuaissairaus
- Plasman kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl tai triglyseridit > 265,5 mg/dl
- Kasvisteroleilla rikastettuja elintarvikkeita ei sallita ruokavaliossa ja ravintolisissä
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Tuote
|
satunnaistettu, avoin, cross-over-tutkimus kontrollista vs klinoptiloliittia, jossa huuhtelujakso erottaa kaksi faasia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kolesterolin fraktionaalisessa imeytymisessä ihmisillä, jotka ottavat klinoptiloliittia 6 päivän aikana
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Ensisijainen tavoite
|
39 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sukupuolen mukaan sukupuolten välisen eron määrittämiseksi kolesterolin murto-osissa
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Toissijainen tavoite
|
39 päivää
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, jotta voidaan arvioida aineenvaihduntaprofiilimittausten turvallisuusmuutoksia
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Toissijainen tavoite
|
39 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLOCK-Pilot 2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .