Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe GPur- Luminating Oral Cholesterol Kinetics (GLOCK-pilot)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Canadian Collaborative Research Network

39-dniowe randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie klinoptylolitu (Gpur) u zdrowych osób dorosłych, które nie wymagają ani nie otrzymują terapii obniżającej poziom lipidów

U osób zdrowych, które nie otrzymują lub nie wymagają leczenia hipolipemizującego i nie chorują na cukrzycę, zastosowanie klinoptylolitu (GPUR) spowoduje zmniejszenie wchłaniania cholesterolu z diety obserwowane w ciągu 6 dni terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Atlanta Heart Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Nieotrzymujące lub wymagające terapii obniżającej poziom lipidów
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi prowadzić dziennik diety
  • Gotowość do utrzymania spójnej codziennej rutyny podczas badania (bez większych zmian w stylu życia, ćwiczeniach, wzorcach żywieniowych, nawykach palenia itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie doustnych leków wiążących lipidy (kolesewelam, cholestyramina, ezetymib), fibratów, niacyny lub statyn
  • Obecne stosowanie suplementów diety wzbogaconych w witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, tłuszcze jedno- i wielonienasycone (olej rybny itp.) lub probiotyki
  • Jakiekolwiek doustne stosowanie antybiotyków obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni
  • Cukrzyca typu I i typu II
  • Obecnie na restrykcyjnej diecie
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, gastropareza cukrzycowa itp.)
  • Wcześniejsza resekcja żołądka lub jelita
  • Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, celiakia itp.)
  • Choroby współistniejące z przewidywaną długością życia < 12 miesięcy
  • ESRD na dializie
  • Znana nietolerancja związków krzemu lub glinu
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>1 drink dziennie)
  • Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie antykoncepcji
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych lub choroby nerek
  • Cholesterol całkowity w osoczu > 240 mg/dl lub trójglicerydy > 265,5 mg/dl
  • Produkty spożywcze wzbogacone w sterole roślinne nie są dozwolone w diecie i suplementach
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Produkt
Suplement diety: klinoptylolit
randomizowane, otwarte badanie krzyżowe kontroli w porównaniu z klinoptylolitem z okresem wypłukiwania oddzielającym 2 fazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana frakcji absorpcji cholesterolu u ludzi przyjmujących klinoptylolit w ciągu 6 dni
Ramy czasowe: 39 dni
Podstawowy cel
39 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej według płci w celu określenia różnicy między płciami we frakcyjnych szybkościach wchłaniania cholesterolu
Ramy czasowe: 39 dni
Cel drugorzędny
39 dni
Zmiana procentowa od wartości początkowej do końca leczenia w celu oceny zmian bezpieczeństwa w pomiarach profilu metabolicznego
Ramy czasowe: 39 dni
Cel drugorzędny
39 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Collaborative Research Network

Współpracownicy

GLOCK HEALTH, Science and Research, G.m.b.h.

Śledczy

  • Główny śledczy: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLOCK-Pilot 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wchłanianie cholesterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj