Estudio piloto de cinética de colesterol oral Luminating GPur (GLOCK-pilot)
23 de enero de 2018 actualizado por: Canadian Collaborative Research Network
Estudio de 39 días, aleatorizado, abierto, con dos brazos cruzados, de clinoptilolita (Gpur) en sujetos adultos sanos que no requieren ni reciben terapia para reducir los lípidos
En sujetos sanos que no reciben o requieren terapia para reducir los lípidos y que no tienen diabetes, el uso de clinoptilolita (GPUR) dará como resultado una reducción del colesterol dietético absorbido observado durante 6 días de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- No recibir o requerir tratamiento hipolipemiante
- Voluntad de dar el consentimiento informado
- Capaz de mantener un registro dietético
- Dispuesto a mantener una rutina diaria constante durante el estudio (sin cambios importantes en el estilo de vida, ejercicio, patrón de alimentación, hábito de fumar, etc.)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de ligantes de lípidos orales (colesevelam, colestiramina, ezetimiba) fibratos, niacina o estatinas
- Uso actual de suplementos dietéticos enriquecidos con vitaminas liposolubles, grasas mono/poliinsaturadas (aceite de pescado, etc.) o probióticos
- Cualquier uso de antibióticos orales, actualmente o en los últimos 14 días
- Diabetes, Tipo I y Tipo II
- Actualmente siguiendo una dieta restrictiva.
- Trastornos de la motilidad gastrointestinal (síndrome del intestino irritable, gastroparesia diabética, etc.)
- Resección gástrica o intestinal previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis, celiaquía, etc.)
- Comorbilidades con esperanza de vida prevista < 12 meses
- ESRD en diálisis
- Intolerancia conocida a los compuestos de silicio o aluminio.
- Consumo excesivo de alcohol (>1 bebida al día)
- Embarazo, lactancia o no tomar/usar anticonceptivos
- Trastornos hepatobiliares o enfermedad renal
- Colesterol total en plasma > 240 mg/dl o Triglicéridos > 265,5 mg/dl
- No se permiten productos alimenticios enriquecidos con esteroles vegetales en dietas y suplementos
- IMC > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
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Comparador activo: Producto
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estudio aleatorizado, abierto, cruzado de control frente a clinoptilolita con un período de lavado que separa las 2 fases
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la absorción fraccional de colesterol en sujetos humanos que toman clinoptilolita durante 6 días
Periodo de tiempo: 39 días
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Objetivo primario
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39 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio por género para determinar la diferencia de género en las tasas fraccionarias de absorción de colesterol
Periodo de tiempo: 39 días
|
Objetivo secundario
|
39 días
|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento para evaluar los cambios de seguridad en las mediciones del perfil metabólico
Periodo de tiempo: 39 días
|
Objetivo secundario
|
39 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLOCK-Pilot 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .