GPur- 루미네이팅 경구 콜레스테롤 동역학 파일럿 연구 (GLOCK-pilot)
2018년 1월 23일 업데이트: Canadian Collaborative Research Network
지질 강하 요법을 필요로 하지 않거나 받지 않는 건강한 성인 피험자를 대상으로 클리노프틸로라이트(Gpur)의 39일 무작위, 공개 라벨, 두 팔 교차 연구
지질 저하 요법을 받지 않거나 필요로 하지 않는 건강한 피험자 및 당뇨병이 없는 환자에서 클리놉틸로라이트(GPUR)를 사용하면 치료 6일 동안 관찰되는 흡수된 식이 콜레스테롤이 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 지질 저하 요법을 받지 않거나 요구하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지
- 식단 기록 가능
- 연구 기간 동안 일관된 일상을 유지하려는 의지(생활 방식, 운동, 식습관, 흡연 습관 등에 큰 변화가 없음)
제외 기준:
- 경구 지질 결합제(colesevelam, cholestyramine, ezetimibe) 피브레이트, 니아신 또는 스타틴의 현재 사용
- 지용성 비타민, 단일/다불포화 지방(어유 등) 또는 프로바이오틱스가 강화된 식이 보조제의 현재 사용
- 현재 또는 지난 14일 이내의 모든 경구용 항생제 사용
- 당뇨병, I형 및 II형
- 현재 제한적인 식단을 따르고 있습니다.
- 위장관 운동 장애(과민성 대장 증후군, 당뇨병성 위마비 등)
- 이전의 위 또는 장 절제술
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염, 게실염, 복강 스프루 등)
- 예상 수명이 12개월 미만인 동반 질환
- 투석 중 ESRD
- 규소 또는 알루미늄 화합물에 대한 알려진 불내성
- 과도한 알코올 소비(하루에 1잔 이상)
- 임신, 수유 또는 피임약을 복용/사용하지 않음
- 간담도 장애 또는 신장 질환
- 혈장 총 콜레스테롤 > 240mg/dl 또는 중성지방 > 265.5mg/dl
- 식물성 스테롤 강화 식품은 식단 및 보충제에 허용되지 않습니다.
- BMI > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 제품
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2 단계를 분리하는 워시아웃 기간을 갖는 대조군 대 클리놉틸로라이트의 무작위, 공개 라벨, 교차 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6일 동안 클리놉틸로라이트를 복용한 인간 피험자에서 부분 콜레스테롤 흡수의 백분율 변화
기간: 39일
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주요 목표
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39일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 콜레스테롤 흡수율의 성별 차이를 결정하기 위해 기준선에서 성별로 백분율 변화
기간: 39일
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보조 목표
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39일
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대사 프로파일 측정의 안전성 변화를 평가하기 위해 기준선에서 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 39일
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보조 목표
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39일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLOCK-Pilot 2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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