Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GPur- Luminating Oral Cholesterol Kinetics Pilot Study (GLOCK-pilot)

23 januari 2018 uppdaterad av: Canadian Collaborative Research Network

39 dagars randomiserad, öppen etikett, tvåarmsöverkorsad studie av klinoptilolit (Gpur) hos friska vuxna försökspersoner som inte behöver eller får lipidsänkande terapi

Hos friska försökspersoner som inte får eller behöver lipidsänkande behandling och som inte har diabetes, kommer användningen av clinoptilolite (GPUR) att resultera i en minskning av absorberat kolesterol i kosten som observerats under 6 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Atlanta Heart Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år
  • Får inte eller behöver inte lipidsänkande behandling
  • Villighet att ge informerat samtycke
  • Kan föra kostlogg
  • Villig att upprätthålla en konsekvent daglig rutin under studien (inga större förändringar i livsstil, träning, matmönster, rökvanor, etc)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av orala lipidbindande medel (kolesevelam, kolestyramin, ezetimib) fibrater, niacin eller statiner
  • Nuvarande användning av kosttillskott berikade med fettlösliga vitaminer, enkel-/fleromättat fett (fiskolja etc.) eller probiotika
  • All oral användning av antibiotika, för närvarande eller under de senaste 14 dagarna
  • Diabetes, typ I och typ II
  • Följer för närvarande en restriktiv diet
  • GI-motilitetsstörningar (irritabel tarmsyndrom, diabetisk gastropares, etc)
  • Tidigare mag- eller tarmresektion
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns, ulcerös kolit, divertikulit, celiaki, etc)
  • Komorbiditeter med förväntad livslängd < 12 månader
  • ESRD på dialys
  • Känd intolerans mot kisel- eller aluminiumföreningar
  • Överdriven alkoholkonsumtion (>1 drink per dag)
  • Graviditet, amning eller att inte ta/använda preventivmedel
  • Lever och gallvägar eller njursjukdom
  • Totalt kolesterol i plasma > 240 mg/dl eller triglycerider > 265,5 mg/dl
  • Inga växtsterolberikade livsmedelsprodukter tillåtna i kost och kosttillskott
  • BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: Produkt
Kosttillskott: klinoptilolit
randomiserad, öppen, cross-over-studie av kontroll vs klinoptilolit med en tvättperiod som separerar de två faserna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i fraktionerad kolesterolabsorption hos människor som tar clinoptilolite under 6 dagar
Tidsram: 39 dagar
Huvudmål
39 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen efter kön för att bestämma könsskillnaden i fraktionerad kolesterolabsorptionshastighet
Tidsram: 39 dagar
Sekundärt mål
39 dagar
Procentuell förändring från baslinjen till slutet av behandlingen för att utvärdera säkerhetsförändringar i mätningar av metabolisk profil
Tidsram: 39 dagar
Sekundärt mål
39 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Collaborative Research Network

Samarbetspartners

GLOCK HEALTH, Science and Research, G.m.b.h.

Utredare

  • Huvudutredare: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLOCK-Pilot 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolesterolabsorption

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera