GPur- Luminating Oral Cholesterol Kinetics Pilot Study (GLOCK-pilot)
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Canadian Collaborative Research Network
Estudo randomizado de 39 dias, aberto, cruzado com dois braços de clinoptilolita (Gpur) em indivíduos adultos saudáveis que não requerem ou recebem terapia hipolipemiante
Em indivíduos saudáveis que não recebem ou necessitam de terapia hipolipemiante e que não têm diabetes, o uso de clinoptilolita (GPUR) resultará em uma redução do colesterol dietético absorvido observado durante 6 dias de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Não recebendo ou requerendo terapia hipolipemiante
- Vontade de dar consentimento informado
- Capaz de manter um registro alimentar
- Disposto a manter uma rotina diária consistente durante o estudo (sem grandes mudanças no estilo de vida, exercícios, padrão alimentar, hábitos tabágicos, etc.)
Critério de exclusão:
- Uso atual de aglutinantes lipídicos orais (colesevelam, colestiramina, ezetimiba) fibratos, niacina ou estatinas
- Uso atual de suplementos dietéticos enriquecidos com vitaminas lipossolúveis, gorduras mono/poliinsaturadas (óleo de peixe, etc.) ou probióticos
- Qualquer uso de antibiótico oral, atualmente ou nos últimos 14 dias
- Diabetes tipo I e tipo II
- Atualmente seguindo uma dieta restritiva
- Distúrbios da motilidade gastrointestinal (síndrome do intestino irritável, gastroparesia diabética, etc.)
- Ressecção gástrica ou intestinal prévia
- Doença inflamatória intestinal (Crohn, colite ulcerosa, diverticulite, espru celíaco, etc.)
- Comorbidades com expectativa de vida antecipada < 12 meses
- ESRD em diálise
- Intolerância conhecida a compostos de silício ou alumínio
- Consumo excessivo de álcool (> 1 bebida por dia)
- Gravidez, amamentação ou não tomar/usar anticoncepcionais
- Distúrbios hepatobiliares ou doença renal
- Colesterol total plasmático > 240 mg/dl ou triglicerídeos > 265,5 mg/dl
- Nenhum produto alimentar enriquecido com esteróis vegetais é permitido em dietas e suplementos
- IMC > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Produtos
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estudo randomizado, aberto, cruzado de controle vs clinoptilolita com um período de washout separando as 2 fases
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na absorção de colesterol fracionado em seres humanos tomando clinoptilolita durante 6 dias
Prazo: 39 dias
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Objetivo primário
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39 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base por gênero para determinar a diferença de gênero nas taxas de absorção de colesterol fracionário
Prazo: 39 dias
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Objetivo Secundário
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39 dias
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Alteração percentual desde o início até o final do tratamento para avaliar as alterações de segurança nas medições do perfil metabólico
Prazo: 39 dias
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Objetivo Secundário
|
39 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLOCK-Pilot 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .