Studio pilota sulla cinetica del colesterolo orale illuminante GPur (GLOCK-pilot)
23 gennaio 2018 aggiornato da: Canadian Collaborative Research Network
Studio incrociato a due bracci, randomizzato, in aperto, di 39 giorni sulla clinoptilolite (Gpur) in soggetti adulti sani che non richiedono o ricevono terapia ipolipemizzante
In soggetti sani che non ricevono o non necessitano di terapia ipolipemizzante e che non hanno il diabete, l'uso di clinoptilolite (GPUR) comporterà una riduzione del colesterolo alimentare assorbito osservata nell'arco di 6 giorni di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Non ricevere o richiedere una terapia ipolipemizzante
- Disponibilità a dare il consenso informato
- In grado di tenere un registro dietetico
- Disponibilità a mantenere una routine quotidiana costante durante lo studio (nessun cambiamento importante nello stile di vita, esercizio fisico, modello alimentare, abitudine al fumo, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di agenti leganti i lipidi orali (colesevelam, colestiramina, ezetimibe), fibrati, niacina o statine
- Uso attuale di integratori alimentari arricchiti con vitamine liposolubili, grassi mono/polinsaturi (olio di pesce ecc.) o probiotici
- Qualsiasi uso orale di antibiotici, attualmente o negli ultimi 14 giorni
- Diabete, tipo I e tipo II
- Attualmente segue una dieta restrittiva
- Disturbi della motilità gastrointestinale (sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi diabetica, ecc.)
- Precedente resezione gastrica o intestinale
- Malattie infiammatorie intestinali (Crohn, colite ulcerosa, diverticolite, celiachia, ecc.)
- Co-morbidità con aspettativa di vita prevista < 12 mesi
- ESRD in dialisi
- Intolleranza nota ai composti di silicio o alluminio
- Consumo eccessivo di alcol (>1 drink al giorno)
- Gravidanza, allattamento o mancata assunzione/uso di contraccettivi
- Patologie epatobiliari o malattie renali
- Colesterolo totale plasmatico > 240 mg/dl o Trigliceridi > 265,5 mg/dl
- Nessun prodotto alimentare arricchito con steroli vegetali consentito nella dieta e negli integratori
- IMC > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Comparatore attivo: Prodotto
|
studio randomizzato, in aperto, incrociato di controllo vs clinoptilolite con un periodo di washout che separa le 2 fasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nell'assorbimento frazionato del colesterolo in soggetti umani che assumono clinoptilolite nell'arco di 6 giorni
Lasso di tempo: 39 giorni
|
Obiettivo primario
|
39 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale per sesso per determinare la differenza di genere nei tassi di assorbimento frazionario del colesterolo
Lasso di tempo: 39 giorni
|
Obiettivo secondario
|
39 giorni
|
|
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento per valutare i cambiamenti di sicurezza nelle misurazioni del profilo metabolico
Lasso di tempo: 39 giorni
|
Obiettivo secondario
|
39 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLOCK-Pilot 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .