Pilotní studie GPur- Luminating Oral Cholesterol Kinetics (GLOCK-pilot)
23. ledna 2018 aktualizováno: Canadian Collaborative Research Network
39denní randomizovaná, otevřená, dvouramenná zkřížená studie klinoptilolitu (Gpur) u zdravých dospělých subjektů, které nevyžadují ani nedostávají terapii na snížení hladiny lipidů
U zdravých jedinců, kteří nedostávají nebo vyžadují hypolipidemickou léčbu a kteří nemají diabetes, povede použití klinoptilolitu (GPUR) ke snížení absorbovaného cholesterolu z potravy pozorovanému během 6 dnů léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Nedostáváte nebo nevyžaduje léčbu snižující hladinu lipidů
- Ochota dát informovaný souhlas
- Schopný vést dietní deník
- Ochota udržovat konzistentní každodenní rutinu během studie (žádné velké změny v životním stylu, cvičení, stravovacích zvyklostech, kuřáckých návycích atd.)
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání perorálních látek vážících lipidy (kolesevelam, cholestyramin, ezetimib) fibráty, niacin nebo statiny
- Současné užívání doplňků stravy obohacených o vitamíny rozpustné v tucích, mono/polynenasycené tuky (rybí tuk atd.) nebo probiotika
- Jakékoli perorální užívání antibiotik, aktuálně nebo během posledních 14 dnů
- Diabetes typu I a typu II
- V současné době dodržuje restriktivní dietu
- Poruchy GI motility (syndrom dráždivého tračníku, diabetická gastroparéza atd.)
- Před resekcí žaludku nebo střev
- Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, divertikulitida, celiakální sprue atd.)
- Komorbidity s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
- ESRD na dialýze
- Známá nesnášenlivost sloučenin křemíku nebo hliníku
- Nadměrná konzumace alkoholu (>1 drink denně)
- Těhotenství, kojení nebo neužívání/neužívání antikoncepce
- Poruchy jater a žlučových cest nebo onemocnění ledvin
- Celkový cholesterol v plazmě > 240 mg/dl nebo triglyceridy > 265,5 mg/dl
- Ve stravě a doplňcích stravy nejsou povoleny žádné potravinářské produkty obohacené rostlinnými steroly
- BMI > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Produkt
|
randomizovaná, otevřená, zkřížená studie kontroly vs klinoptilolit s vymývací periodou oddělující 2 fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve frakční absorpci cholesterolu u lidských subjektů užívajících klinoptilolit po dobu 6 dnů
Časové okno: 39 dní
|
Primární cíl
|
39 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty podle pohlaví k určení rozdílu mezi pohlavími ve frakční míře absorpce cholesterolu
Časové okno: 39 dní
|
Sekundární cíl
|
39 dní
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do konce léčby k vyhodnocení změn bezpečnosti v měření metabolického profilu
Časové okno: 39 dní
|
Sekundární cíl
|
39 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narendra Singh, MD, Canadian Collaborative Research Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLOCK-Pilot 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .