GPur- Luminating 口服胆固醇动力学试验研究 (GLOCK-pilot)
2018年1月23日 更新者：Canadian Collaborative Research Network
在不需要或接受降脂治疗的健康成人受试者中对斜发沸石 (Gpur) 进行的 39 天随机、开放标签、双臂交叉研究
在未接受或需要降脂治疗且未患有糖尿病的健康受试者中，斜发沸石 (GPUR) 的使用将导致在 6 天的治疗中观察到吸收的膳食胆固醇减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Cumming、Georgia、美国、30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 未接受或需要降脂治疗
- 愿意给予知情同意
- 能够保持饮食日志
- 愿意在研究期间保持一贯的日常作息（生活方式、运动、饮食习惯、吸烟习惯等没有重大变化）
排除标准：
- 目前正在使用口服脂质结合剂（考来维仑、考来烯胺、依折麦布）、贝特类药物、烟酸或他汀类药物
- 目前使用富含脂溶性维生素、单/多不饱和脂肪（鱼油等）或益生菌的膳食补充剂
- 当前或过去 14 天内使用过任何口服抗生素
- 糖尿病，I 型和 II 型
- 目前遵循限制性饮食
- 胃肠动力障碍（肠易激综合征、糖尿病性胃轻瘫等）
- 先前的胃或肠切除术
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、憩室炎、口炎性腹泻等）
- 预期寿命<12个月的合并症
- 透析 ESRD
- 已知对硅或铝化合物不耐受
- 过量饮酒（每天> 1杯）
- 怀孕、哺乳或未采取/使用避孕措施
- 肝胆疾病或肾脏疾病
- 血浆总胆固醇 > 240mg/dl 或甘油三酯 > 265.5 mg/dl
- 饮食和补充剂中不允许使用富含植物甾醇的食品
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
|
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有源比较器：产品
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对照与斜发沸石的随机、开放标签、交叉研究，洗脱期将两个阶段分开
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体服用斜发沸石 6 天后胆固醇吸收分数的百分比变化
大体时间：39天
|
主要目标
|
39天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按性别从基线的百分比变化，以确定分数胆固醇吸收率的性别差异
大体时间：39天
|
次要目标
|
39天
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从基线到治疗结束的百分比变化，以评估代谢概况测量的安全变化
大体时间：39天
|
次要目标
|
39天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narendra Singh, MD、Canadian Collaborative Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLOCK-Pilot 2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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