気道クリアランスシステムの評価
2018年4月16日 更新者：Hill-Rom
粘液産生によって決定される Monarch™ 気道クリアランス システムの有効性の評価
この研究の目的は、気道クリアランス システムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、モナーク™ システムとベスト® 気道クリアランス システムの有効性を比較します。
すべての被験者は両方のシステムで治療を受け、エンドポイントが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症（CF）の文書化された診断（発汗テストおよび/または遺伝学による）
- 15歳以上
- 毎日喀痰を吐き出す能力 - 主治医によって決定される
- -患者は、訪問1の前の4週間、CF薬の安定したレジメンでなければなりません
- 定期的な在宅気道クリアランス療法が必要な患者
除外基準:
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 30 % 予測または > 90 % 予測
- 今後3週間以内に予想される入院要件
- -過去6か月以内の気胸の病歴 訪問1
- -過去12か月以内に塞栓術を必要とする喀血の病歴 訪問1
- Monarch™ および/または Vest® システム治療を指示どおりに実行できない
- -研究訪問を完了できない、または研究プロトコルごとに必要なフォローアップデータを提供したくない
- -過去4週間以内に静脈内（IV）抗生物質を服用した 来院1
- -進行中の増悪またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究対象者は、独自のコントロールとして機能し、全員が 2 つの異なる気道クリアランス システムである Vest® 気道クリアランス システムと Monarch™ システムで治療を受けます。
被験者は、どちらの治療が最初に受けられるかに無作為に割り付けられます。
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高周波胸壁振動 (HFCWO) 療法は、通常、定期的な気道クリアランス療法が必要な患者に定期的な気道クリアランスを提供するために処方されます。
HFCWO は、作成された純粋な力によって分泌物を動員すると考えられている高速の呼気気流を生成します。
HFCWO によって提供されるものと同様の周波数で気流を生成し、直接パーカッション療法も提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生産された痰の湿重量
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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2 回の治療セッションのそれぞれの結果として生成される総喀痰の湿重量の評価。
総湿重量には、30 分間の治療セッションごとに収集された痰の湿重量 + 各治療後の 1 時間の収集期間中に収集された痰の湿重量が含まれます。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰量
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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2 回の治療セッションのそれぞれの結果として生成される喀痰の総量の評価。
総量には、30 分間の治療セッションごとに収集された喀痰の量 + 各治療後の 1 時間の収集期間中に収集された喀痰の量が含まれます。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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呼吸機能イメージング
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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CTスキャンを利用して、機能的呼吸イメージングが完成します。
CT スキャンは、毎日の気道クリアランス療法の前、および気道クリアランス療法に続く 1 時間の喀痰採取の後に完了する必要があります (気道クリアランス療法の完了後、最低 1 時間)。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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Brody スコア (CT スキャンのスコアリング)
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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Brody Scores は、CT スキャンを利用して完成されます。
CT スキャンは、毎日の気道クリアランス療法の前、および気道クリアランス療法に続く 1 時間の喀痰採取の後に完了する必要があります (気道クリアランス療法の完了後、最低 1 時間)。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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肺クリアランス指数
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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不活性ガスマルチブレスウォッシュアウト法を使用して、完全な残気量を完全にクリアするために必要な換気の量の測定は、治療前および治療後に完了しました。気道クリアランス療法 (気道クリアランス療法の完了後、最低 1 時間)。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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主観的満足度調査
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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治療に対する患者の満足度は、治療後に評価されます。
(調査は、気道クリアランス療法の完了後、最低 1 時間で完了します)。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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スパイロメトリー
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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強制呼気肺活量測定操作は、治療の前後に完了します。
-- 毎日の気道クリアランス療法の前、および気道クリアランス療法に続く 1 時間の喀痰採取後 (気道クリアランス療法の完了後、最低 1 時間)。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2018年2月2日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。