Evaluering av et luftveisklareringssystem
16. april 2018 oppdatert av: Hill-Rom
Evaluering av effektiviteten til Monarch™ Airway Clearance System som bestemt av slimproduksjon
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et luftveisklareringssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne effektiviteten til Monarch™ System og Vest® Airway Clearance System.
Alle forsøkspersoner vil få behandling med både systemer og endepunkter vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av cystisk fibrose (CF) (ved svettetest og/eller genetikk)
- Alder ≥ 15 år
- Evne til å ekspektorere sputum daglig - bestemmes av behandlende lege
- Pasienten må ha et stabilt regime med CF-medisiner i 4 uker før besøk 1
- Pasient som trenger vanlig hjemmeluftveisbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 30 % predikert eller > 90 % predikert
- Forventet behov for sykehusinnleggelse innen de neste tre ukene
- Anamnese med pneumothorax de siste 6 månedene før besøk 1
- Anamnese med hemoptyse som krever embolisering i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1
- Manglende evne til å utføre Monarch™- og/eller Vest® System-terapi som anvist
- Kan ikke eller vil ikke gjennomføre studiebesøk eller gi oppfølgingsdata som kreves i henhold til studieprotokollen
- Har tatt intravenøs (IV) antibiotika i løpet av de siste 4 ukene før besøk 1
- Har pågående forverring eller allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
- Gravid eller ammende kvinne
- Har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defribillator (ICD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Studieemnene vil tjene som sin egen kontroll, og alle vil motta behandling med to forskjellige luftveisklareringssystemer - Vest® Airway Clearance System og Monarch™ System.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til hvilken behandling som først mottas.
|
Behandling med høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) er vanligvis foreskrevet for å gi rutinemessig luftveisklaring hos pasienter med behov for vanlig luftveisklaringsbehandling.
HFCWO genererer høyhastighets ekspiratorisk luftstrøm som antas å mobilisere sekreter av den rene kraften som skapes.
Genererer luftstrøm ved frekvenser som ligner de som leveres av HFCWO og gir også direkte perkussiv terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt vekt av sputum produsert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Vurdering av våtvekten av totalt oppspytt som produseres som et resultat av hver av to terapisesjoner.
Den totale våtvekten inkluderer våtvekten av sputum samlet inn hver 30-minutters behandlingsøkt + våtvekten av sputum samlet i løpet av en 1-times oppsamlingsperiode etter hver terapi.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputumvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Vurdering av det totale volumet av sputum som produseres som et resultat av hver av to terapisesjoner.
Det totale volumet inkluderer volumet av oppspytt samlet inn hver 30-minutters behandlingsøkt + volumet av oppspytt samlet i løpet av en 1-times oppsamlingsperiode etter hver terapi.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Funksjonell åndedrettsavbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Funksjonell respiratorisk avbildning vil bli fullført ved bruk av CT-skanninger.
CT-skanningene skal fullføres før luftveisklaringsbehandling hver dag og etter en times sputumoppsamling etter luftveisklaringsterapien (minst en time etter fullført luftveisklaringsbehandling).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Brody Scores (Skåring av CT-skanninger)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Brody Scores vil bli fullført ved bruk av CT-skanninger.
CT-skanningene skal fullføres før luftveisklaringsbehandling hver dag og etter en times sputumoppsamling etter luftveisklaringsterapien (minst en time etter fullført luftveisklaringsbehandling).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Lungeclearance Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Måling av hvor mye ventilasjon som kreves for å fullstendig tømme den fulle gjenværende kapasiteten ved å bruke Inert Gas Multi-Breath Washout-metoden fullført før og etter terapi - før luftveisklaringsterapien hver dag og etter den én times sputumoppsamlingen etter luftveisklaringsbehandling (minst en time etter fullført luftveisklaringsbehandling).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Subjektive tilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert etter behandlingen.
(undersøkelsen vil bli fullført minst én time etter fullført luftveisbehandling).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Spirometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Tvungede ekspiratoriske spirometrimanøvrer vil bli fullført før og etter behandlingen.
-- før luftveisklaringsterapien hver dag og etter én times sputumoppsamling etter luftveisklaringsterapien (minst én time etter fullført luftveisklaringsbehandling).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUI-2016-182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .