Оценка системы очистки дыхательных путей
16 апреля 2018 г. обновлено: Hill-Rom
Оценка эффективности системы очистки дыхательных путей Monarch™ по выработке слизи
Целью данного исследования является оценка эффективности системы очистки дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет сравниваться эффективность системы Monarch™ и системы очистки дыхательных путей The Vest®.
Все субъекты будут получать лечение с использованием обеих систем, и конечные точки будут сравниваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз кистозного фиброза (МВ) (по анализу пота и/или генетике)
- Возраст ≥ 15 лет
- Возможность ежедневного отхаркивания мокроты - определяется лечащим врачом
- Пациент должен находиться на стабильном режиме лечения муковисцидоза в течение 4 недель до визита 1.
- Пациент, которому требуется регулярная домашняя чистка дыхательных путей
Критерий исключения:
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 30 % от должного или > 90 % от должного
- Ожидаемая потребность в госпитализации в течение следующих трех недель
- Пневмоторакс в анамнезе за последние 6 месяцев до визита 1.
- Кровохарканье в анамнезе, требующее эмболизации, в течение последних 12 месяцев до визита 1.
- Невозможность проведения терапии Monarch™ и/или Vest® System в соответствии с указаниями
- Неспособность или нежелание совершать учебные визиты или предоставлять последующие данные в соответствии с требованиями протокола исследования.
- Принимал антибиотики внутривенно (в/в) в течение последних 4 недель до визита 1.
- Имеет продолжающееся обострение или аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА)
- Беременная или кормящая женщина
- Имеет кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Субъекты исследования будут выступать в качестве собственного контроля, и все они получат лечение с помощью двух разных систем очистки дыхательных путей — системы очистки дыхательных путей Vest® и системы Monarch™.
Субъекты будут рандомизированы в отношении того, какое лечение будет получено первым.
|
Терапия высокочастотной осцилляции грудной клетки (HFCWO) обычно назначается для обеспечения рутинной очистки дыхательных путей у пациентов, нуждающихся в регулярной терапии очистки дыхательных путей.
HFCWO создает поток воздуха на выдохе с высокой скоростью, который, как считается, мобилизует секрецию за счет создаваемой чистой силы.
Генерирует воздушный поток с частотами, аналогичными частотам, обеспечиваемым HFCWO, а также обеспечивает прямую перкуссионную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажная масса выделенной мокроты
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Оценка сырой массы общей мокроты, выделяемой в результате каждого из двух сеансов терапии.
Общий сырой вес включает сырой вес мокроты, собранной за каждый 30-минутный сеанс терапии, + сырой вес мокроты, собранный в течение 1-часового периода сбора после каждого сеанса терапии.
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мокроты
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Оценка общего объема мокроты, выделяемой в результате каждого из двух сеансов терапии.
Общий объем включает объем мокроты, собранной за каждый 30-минутный сеанс терапии, + объем мокроты, собранной в течение 1-часового периода сбора после каждой терапии.
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Функциональная респираторная визуализация
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Функциональная визуализация органов дыхания будет выполнена с использованием компьютерной томографии.
КТ следует выполнять перед терапией по очистке дыхательных путей каждый день и после одночасового сбора мокроты после терапии по очистке дыхательных путей (минимум через один час после завершения терапии по очистке дыхательных путей).
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Brody Scores (оценка КТ)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Оценка Броди будет завершена с использованием компьютерной томографии.
КТ следует выполнять перед терапией по очистке дыхательных путей каждый день и после одночасового сбора мокроты после терапии по очистке дыхательных путей (минимум через один час после завершения терапии по очистке дыхательных путей).
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Индекс просвета легких
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Измерение того, какая вентиляция требуется для полной очистки остаточной емкости с использованием метода многократного промывания инертным газом, выполненного до и после терапии - перед терапией очистки дыхательных путей каждый день и после одночасового сбора мокроты после терапия очистки дыхательных путей (минимум через один час после завершения терапии очистки дыхательных путей).
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Опросы субъективной удовлетворенности
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Удовлетворенность пациента терапией будет оцениваться после терапии.
(обследование будет завершено как минимум через один час после завершения терапии по очистке дыхательных путей).
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Маневры спирометрии с форсированным выдохом будут выполняться до и после терапии.
- каждый день перед терапией по очистке дыхательных путей и после одночасового сбора мокроты после терапии по очистке дыхательных путей (минимум через 1 час после завершения терапии по очистке дыхательных путей).
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUI-2016-182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .