Hodnocení systému čištění dýchacích cest
16. dubna 2018 aktualizováno: Hill-Rom
Vyhodnocení účinnosti systému Monarch™ Airway Clearance stanovené produkcí hlenu
Cílem této studie je zhodnotit účinnost systému odbavení dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie porovná účinnost systémů The Monarch™ System a The Vest® Airway Clearance System.
Všechny subjekty budou léčeny oběma systémy a budou porovnány koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza cystické fibrózy (CF) (potním testem a/nebo genetikou)
- Věk ≥ 15 let
- Schopnost vykašlávání sputa denně – určuje ošetřující lékař
- Pacient musí mít stabilní režim léčby CF po dobu 4 týdnů před návštěvou 1
- Pacient, který vyžaduje pravidelnou domácí léčbu dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) < 30 % předpokládaného nebo > 90 % předpokládaného
- Předpokládaná potřeba hospitalizace během následujících tří týdnů
- Anamnéza pneumotoraxu během posledních 6 měsíců před návštěvou 1
- Anamnéza hemoptýzy vyžadující embolizaci během posledních 12 měsíců před návštěvou 1
- Neschopnost provádět terapii Monarch™ a/nebo Vest® System podle pokynů
- Neschopnost nebo ochotu dokončit studijní návštěvy nebo poskytnout následná data, jak je požadováno v protokolu studie
- Užil intravenózní (IV) antibiotika během posledních 4 týdnů před návštěvou 1
- Má pokračující exacerbaci nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózu (ABPA)
- Těhotná nebo kojící samice
- Má kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter deribilátor (ICD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Subjekty studie budou sloužit jako jejich vlastní kontrola a všechny budou léčeny dvěma různými systémy čištění dýchacích cest – systémem Vest® Airway Clearance System a systémem Monarch™.
Subjekty budou randomizovány, kterým bude léčba podána jako první.
|
Léčba vysokofrekvenční oscilací hrudní stěny (HFCWO) je běžně předepisována k zajištění rutinního uvolnění dýchacích cest u pacientů, kteří potřebují pravidelnou léčbu uvolnění dýchacích cest.
HFCWO vytváří vysokorychlostní výdechový proud vzduchu, o kterém se předpokládá, že mobilizuje sekrety vytvořenou pouhou silou.
Generuje proudění vzduchu o frekvencích podobných těm, které poskytuje HFCWO a také poskytuje přímou perkusivní terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mokrá hmotnost vyrobeného sputa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Stanovení mokré hmotnosti celkového sputa, které je produkováno jako výsledek každého ze dvou terapeutických sezení.
Celková vlhká hmotnost zahrnuje vlhkou hmotnost sputa odebraného při každém 30minutovém terapeutickém sezení + vlhkou hmotnost sputa odebraného během 1hodinového období odběru po každé terapii.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem sputa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Posouzení celkového objemu sputa, který je produkován jako výsledek každého ze dvou terapeutických sezení.
Celkový objem zahrnuje objem sputa odebraného při každém 30minutovém terapeutickém sezení + objem sputa odebraného během 1hodinového období odběru po každé terapii.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Funkční zobrazování dýchacích cest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Funkční zobrazování dýchacích cest bude dokončeno pomocí CT skenů.
CT vyšetření je třeba dokončit před terapií zprůchodnění dýchacích cest každý den a po hodinovém odběru sputa po terapii zprůchodnění dýchacích cest (minimálně jednu hodinu po dokončení terapie zprůchodnění dýchacích cest).
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Brody Scores (bodování CT skenů)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Brodyho skóre bude dokončeno pomocí CT skenů.
CT vyšetření je třeba dokončit před terapií zprůchodnění dýchacích cest každý den a po hodinovém odběru sputa po terapii zprůchodnění dýchacích cest (minimálně jednu hodinu po dokončení terapie zprůchodnění dýchacích cest).
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Index plicní clearance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Měření toho, kolik ventilace je potřeba k úplnému vyčištění plné zbytkové kapacity pomocí metody Inert Gas Multi-Breath Washout dokončené před a po terapii – před terapií uvolnění dýchacích cest každý den a po hodinovém odběru sputa po léčba odstraněním dýchacích cest (minimálně jednu hodinu po dokončení léčby odstraněním dýchacích cest).
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Subjektivní průzkumy spokojenosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Spokojenost pacienta s léčbou bude hodnocena po terapii.
(průzkum bude dokončen minimálně jednu hodinu po dokončení terapie uvolnění dýchacích cest).
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Spirometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Před a po terapii budou dokončeny spirometrické manévry s nuceným výdechem.
-- před terapií zprůchodnění dýchacích cest každý den a po hodinovém odběru sputa po terapii zprůchodnění dýchacích cest (minimálně jednu hodinu po dokončení terapie zprůchodnění dýchacích cest).
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUI-2016-182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .