기도 청소 시스템의 평가
2018년 4월 16일 업데이트: Hill-Rom
점액 생성에 의해 결정되는 Monarch™ 기도 청소 시스템의 효과 평가
이 연구의 목적은 기도 청소 시스템의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 The Monarch™ System과 The Vest® Airway Clearance System의 효과를 비교합니다.
모든 피험자는 시스템과 종점을 모두 사용하여 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증(CF)의 문서화된 진단(땀 테스트 및/또는 유전학에 의해)
- 연령 ≥ 15세
- 매일 가래를 뱉을 수 있는 능력 - 치료 의사에 의해 결정됨
- 환자는 방문 1 이전 4주 동안 CF 약물의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 정기적인 가정 기도 청소 요법이 필요한 환자
제외 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 30% 예측 또는 > 90% 예측
- 향후 3주 이내에 입원이 예상되는 요구 사항
- 방문 1 이전 지난 6개월 이내에 기흉의 병력
- 방문 1 이전 지난 12개월 이내에 색전술이 필요한 각혈 병력
- 지시에 따라 Monarch™ 및/또는 Vest® 시스템 요법을 수행할 수 없음
- 연구 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문을 완료하거나 후속 데이터를 제공할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 방문 1 전 지난 4주 이내에 정맥 주사(IV) 항생제를 복용함
- 악화가 진행 중이거나 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 피험자는 자신의 통제 역할을 하며 모두 두 가지 다른 기도 정리 시스템(Vest® 기도 정리 시스템 및 Monarch™ 시스템)으로 치료를 받게 됩니다.
치료를 먼저 받는 피험자는 무작위로 배정됩니다.
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고주파 흉벽 진동(HFCWO) 요법은 정기적인 기도 청소 요법이 필요한 환자에게 일상적인 기도 청소를 제공하기 위해 일반적으로 처방됩니다.
HFCWO는 생성된 순전한 힘에 의해 분비물을 동원하는 것으로 생각되는 고속 호기 기류를 생성합니다.
HFCWO에서 제공하는 것과 유사한 주파수에서 기류를 생성하고 직접적인 충격 치료도 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생성된 가래의 습중량
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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두 치료 세션 각각의 결과로 생성된 총 객담의 습중량 평가.
총 습중량은 30분 치료 세션마다 채취한 가래의 습중량 + 각 요법 후 1시간 수집 기간 동안 채취한 가래의 습중량을 포함합니다.
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학업 수료까지 평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객담량
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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두 치료 세션 각각의 결과로 생성되는 총 가래의 양을 평가합니다.
총량에는 30분 치료 세션마다 수집된 가래의 양 + 각 치료 후 1시간 수집 기간 동안 수집된 가래의 양이 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 2개월
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기능적 호흡기 영상
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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기능적 호흡기 이미징은 CT 스캔을 활용하여 완료됩니다.
CT 스캔은 매일 기도 청소 요법 전과 기도 청소 요법 후 1시간 객담 수집 후에 완료해야 합니다(기도 청소 요법 완료 후 최소 1시간).
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학업 수료까지 평균 2개월
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Brody 점수(CT 스캔 점수)
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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Brody 점수는 CT 스캔을 활용하여 완료됩니다.
CT 스캔은 매일 기도 청소 요법 전과 기도 청소 요법 후 1시간 객담 수집 후에 완료해야 합니다(기도 청소 요법 완료 후 최소 1시간).
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학업 수료까지 평균 2개월
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폐 청소 지수
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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불활성 기체 다중 호흡 세척법을 사용하여 치료 전과 치료 후 - 매일 기도 청소 치료 전과 치료 후 1시간 동안의 가래 채집 후 전체 잔기량을 완전히 제거하기 위해 얼마나 많은 환기가 필요한지 측정 기도 청소 요법(기도 청소 요법 완료 후 최소 1시간).
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학업 수료까지 평균 2개월
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주관적 만족도 조사
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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치료에 대한 환자의 만족도는 치료 후 평가됩니다.
(설문 조사는 기도 청소 요법 완료 후 최소 1시간 후에 완료됩니다).
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학업 수료까지 평균 2개월
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폐활량계
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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강제 호기 폐활량계 조작은 치료 전후에 완료됩니다.
-- 매일 기도 청소 요법 전 및 기도 청소 요법 후 1시간 가래 수집 후(기도 청소 요법 완료 후 최소 1시간).
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학업 수료까지 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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