Evaluering af et Airway Clearance System
16. april 2018 opdateret af: Hill-Rom
Evaluering af effektiviteten af Monarch™ Airway Clearance System som bestemt ved slimproduktion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af et Airway Clearance System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af Monarch™ System og Vest® Airway Clearance System.
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med både systemer og endepunkter vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af cystisk fibrose (CF) (ved svedtest og/eller genetik)
- Alder ≥ 15 år
- Evne til at opspytte dagligt - bestemmes af behandlende læge
- Patienten skal have et stabilt regime med CF-medicin i 4 uger før besøg 1
- Patient, der har behov for regelmæssig hjemmeluftvejsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) < 30 % forudsagt eller > 90 % forudsagt
- Forventet behov for indlæggelse inden for de næste tre uger
- Anamnese med pneumothorax inden for de seneste 6 måneder forud for besøg 1
- Anamnese med hæmoptyse, der kræver embolisering inden for de seneste 12 måneder før besøg 1
- Manglende evne til at udføre Monarch™ og/eller Vest® System-terapi som anvist
- Ude af stand eller vilje til at gennemføre undersøgelsesbesøg eller give opfølgningsdata som krævet i henhold til undersøgelsesprotokollen
- Har taget intravenøse (IV) antibiotika inden for de seneste 4 uger før besøg 1
- Har vedvarende eksacerbation eller allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
- Drægtig eller ammende kvinde
- Har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defribillator (ICD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Forsøgspersoner vil tjene som deres egen kontrol, og alle vil modtage behandling med to forskellige luftvejsrensningssystemer - Vest® Airway Clearance System og Monarch™ System.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til, hvilken behandling der først modtages.
|
Højfrekvent brystvægsoscillationsbehandling (HFCWO) ordineres almindeligvis for at give rutinemæssig luftvejsclearing hos patienter med behov for regelmæssig luftvejsclearance-terapi.
HFCWO genererer højhastigheds ekspiratorisk luftstrøm, der menes at mobilisere sekreter af den rene kraft, der skabes.
Genererer luftstrøm ved frekvenser svarende til dem, der leveres af HFCWO og giver også direkte perkussiv terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våd vægt af sputum produceret
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Vurdering af den våde vægt af total sputum, der produceres som et resultat af hver af to terapisessioner.
Den samlede våde vægt inkluderer vådvægten af sputum opsamlet hver 30-minutters terapisession + vådvægten af sputum opsamlet i løbet af en 1-times opsamlingsperiode efter hver terapi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputumvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Vurdering af det samlede volumen af sputum, der produceres som et resultat af hver af to terapisessioner.
Det samlede volumen inkluderer mængden af sputum opsamlet hver 30-minutters terapisession + volumen af sputum opsamlet i løbet af en 1-times opsamlingsperiode efter hver terapi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Funktionel respiratorisk billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Funktionel respiratorisk billeddannelse vil blive afsluttet ved hjælp af CT-scanninger.
CT-scanningerne skal udføres før luftvejsclearance-terapi hver dag og efter en times sputumopsamling efter luftvejsclearance-terapien (mindst en time efter afslutning af luftvejsclearance-terapien).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Brody Scores (Scoring af CT-scanninger)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Brody Scores vil blive afsluttet ved hjælp af CT-scanninger.
CT-scanningerne skal udføres før luftvejsclearance-terapi hver dag og efter en times sputumopsamling efter luftvejsclearance-terapien (mindst en time efter afslutning af luftvejsclearance-terapien).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Lungerensningsindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Måling af, hvor meget ventilation der kræves for fuldstændigt at tømme den fulde resterende kapacitet ved hjælp af Inert Gas Multi-Breath Washout-metoden afsluttet før og efter terapien - før luftvejsclearance-terapien hver dag og efter den en-times sputumopsamling efter luftvejsclearance-terapi (mindst en time efter afslutning af luftvejsclearance-terapien).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Subjektive tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Patienttilfredsheden med behandlingen vil blive vurderet efter behandlingen.
(undersøgelsen vil blive afsluttet mindst en time efter afslutningen af luftvejsbehandlingen).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Forcerede ekspiratoriske spirometrimanøvrer vil blive gennemført før og efter behandlingen.
-- før luftvejsclearance-terapien på hver dag og efter en times sputumopsamling efter luftvejsclearance-terapien (mindst en time efter afslutning af luftvejsclearance-terapien).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUI-2016-182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .